- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06357728
Kontinuerlig glukosemonitorering Glykæmisk karakterisering under graviditet (I-CHAP)
Integreret kontinuerlig glukosemonitorering glykæmisk karakterisering under graviditet i sammenligning med OGTT (I-CHAP)
Vores undersøgelse kaldet Integrated Continuous glukosemonitorering glykæmisk karakterisering under graviditet sammenlignet med oral glucosetolerancetest (I-CHAP) har til formål at etablere et meget tiltrængt foreløbigt bevis i vores asiatiske befolkning for at vise mulighederne for CGM-brug og dets væld af data til GDM-diagnose. Denne undersøgelse har til formål at teste følgende mål og hypoteser i et enkeltarmet interventionspilotforsøgsstudie af gravide kvinder, der gennemgår den orale glukosetolerancetest:
Mål 1. At karakterisere CGM-glukoseværdier med 3-punkts blodglukose målt under OGTT-proceduren.
Forskerne antager, at CGM-glukoseværdierne på enkelte tidspunkter, mens de faster, og efter 75-g-glukosebelastningen, vil være positivt korreleret med 3-tidspunkters blodsukkerværdier, der blev registreret under OGTT.
Mål 2. At korrelere CGM-glukoseudsvingene og CGM-afledte målinger (glykæmisk variabilitet og glykæmisk kontrol) med maternelle-føtale resultater og behandlingsresultater.
Efterforskerne antager, at højere AUC, glykæmisk variabilitet og dårligere glykæmisk kontrol bedre vil skelne mellem moder-føtale resultater og behandlingsresultater sammenlignet med OGTT.
Formål 3. At beskrive acceptablen af at bruge Dexcom G6 CGM som et diagnostisk værktøj i stedet for OGTT. Efterforskerne antager, at en højere andel af deltagerne vil rapportere, at CGM er mere acceptabelt end OGTT for GDM-diagnose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at adressere en af Singapores store kliniske udfordringer, som er den meget høje forekomst af GDM, og den nuværende tilgang til GDM-diagnose. Med den nuværende praksis anbefaler retningslinjer fra IADPSG såvel som de Singaporeanske retningslinjer universel screening af GDM blandt alle gravide kvinder ved 24-28 ugers graviditet, hvilket afslører den meget høje forekomst af GDM med 20-25% diagnosticeret midt i graviditet. Præcisionen i GDM overvågning og behandling er vigtig ikke kun for de kortsigtede uønskede resultater relateret til graviditet og fødsel, men som lokale undersøgelser har vist, også for de langsigtede konsekvenser, der påvirker både moderen og barnet, såsom udvikling af type II Diabetes (T2D), fedme, metaboliske, kardiovaskulære, neuroudviklings- og psykiatriske problemer. Mens mange patienter kan nå deres målglukoseniveauer gennem livsstilsadfærdsjusteringer (kost og motion), kan omkring 30 % kræve farmakologiske indgreb. Derudover kan selv personer med kun let forhøjede glukoseniveauer, som ikke opfylder de typiske GDM-kriterier, opleve bedre graviditetsresultater, hvis de behandles. Dette skyldes, at sammenhængen mellem glukoseniveauer og ugunstige graviditetsresultater, såsom makrosomi, forbliver konsistent på tværs af en række stigende glukoseniveauer.
Det primære hul i den nuværende forskning ligger i udforskningen af CGM-brug under graviditet til diagnosticering af GDM, med det formål at udnytte de karakteristiske CGM-glukoseprofiler til at forudsige uønskede moder-føtale resultater og fortaler for en revideret behandlingstilgang. Efterhånden som brugen af CGM bliver mere og mere accepteret i klinisk praksis, er der et stigende behov for yderligere forskning for at fremme denne teknologi og udforske de optimale måder at udnytte de data, den producerer, til forbedrede GDM-diagnose og behandlingsstrategier.
I dette pilot-enarmede interventionsstudie vil 60 gravide kvinder af kun kinesisk eller indisk etnicitet med en GDM-rate på 20% blive rekrutteret fra KK Kvinde- og Børnehospital (KKH) ambulatorium og gynækologisk klinik. Deltagerne, der er rekrutteret før planlagte OGTT'er, vil blive uddannet i, hvordan man sætter CGM på efter at have udfyldt en samtykkeerklæring. Deltagerne vil blive uddannet i, hvordan man tager CGM-enheden på før deres planlagte OGTT'er ved 20-35 uger som en akklimatiseringsperiode og vil gennemgå OGTT'en før CGM-fjernelse på den 10. dag af slid. Patienterne vil blive bedt om at registrere den nøjagtige dato og klokkeslæt for OGTT. Eksklusionskriterier var allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes, psykisk sygdom, der udelukker informeret samtykke og kvinder, der blev diagnosticeret tidligt (1. eller tidligt 2. trimester for GDM).
Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaer og et case-rapportformular. Spørgeskemaerne omfatter socioøkonomiske faktorer og baseline karakteristika. Caserapportformularen vil indsamle data om OGTT-glukosetestresultater, såvel som mødres obstetrik og fødselsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonnummer: 65 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kok Hian Tan, MD
- Telefonnummer: 65 63941099
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonnummer: 97732543
- E-mail: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- Kok Hian Tan, MD
- E-mail: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder af kun kinesisk eller indisk etnicitet
- Gravide kvinder i alderen 21-45 år
- Oral glukosetolerancetest (OGTT) skal planlægges mellem 20-35 ugers svangerskabsalder
- OGTT skal udføres på KK Kvinde- og Børnehospital
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med alvorlige hudsygdomme (f. eksem), der udelukker at bære sensoren i 10 dage
- Eksklusionskriterier var allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes, psykisk sygdom, der udelukker informeret samtykke og kvinder, der blev diagnosticeret tidligt (1. eller tidligt 2. trimester for GDM).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukosemonitorarm
Kontinuerlig glukoseovervågningssensor: Alle undersøgelsesdeltagere bærer sensoren på bagsiden af enten højre eller venstre overarm i op til 10 dage.
Glukoseniveauer vil blive registreret fra den interstitielle væske hvert 5. minut ved hjælp af intermitterende/flash-glukosescanning.
Data vil blive fanget ved hjælp af en modtager.
|
Kontinuerlig glukoseovervågningssensor: Alle undersøgelsesdeltagere bærer sensoren på bagsiden af enten højre eller venstre overarm i op til 10 dage.
Glukoseniveauer vil blive registreret fra den interstitielle væske hvert 5. minut ved hjælp af intermitterende/flash-glukosescanning.
Data vil blive fanget ved hjælp af en modtager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternelle plasmaglucoseværdier målt ved oral glukosetolerancetest (OGTT) ved 0 timer (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT procedure ved 20-35 ugers graviditet
|
Tre-punkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) udføres ved 20-35 ugers svangerskab
|
Under OGTT procedure ved 20-35 ugers graviditet
|
|
Maternelle plasmaglukoseværdier målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT) efter 1 time (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT procedure ved 20-35 ugers graviditet
|
Tre-punkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) udføres ved 20-35 ugers svangerskab
|
Under OGTT procedure ved 20-35 ugers graviditet
|
|
Maternelle plasmaglucoseværdier målt ved oral glucosetolerancetest (OGTT) efter 2 timer (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT procedure ved 20-35 ugers graviditet
|
Tre-punkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) udføres ved 20-35 ugers svangerskab
|
Under OGTT procedure ved 20-35 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal obstetriske resultater - præeklampsi
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Præeklampsi vil blive hentet fra lægenotater efter fødslen
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Maternal obstetriske resultater - Graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Graviditetsinduceret hypertension vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Maternal obstetriske resultater - C-sektion
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
C-sektionslevering vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Neonatale udfald - store for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Large-for-gestational-alder vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen.
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Neonatale udfald-fødsel veje
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Fødselsvægten vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen.
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Neonatale udfald-Små-for-gestational-alder
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Small-for-gestational-alder vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen.
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Neonatale udfald - for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
For tidlig fødsel vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen.
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
|
Neonatale resultater - Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Neonatal hypoglykæmi vil blive hentet fra lægenotaterne efter fødslen.
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstyper modtaget til diagnosticering af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Behandlingstype (dvs. kun diæt, insulin eller diæt og metformin) modtaget af forsøgsdeltagere vil blive registreret fra lægenotater efter fødslen.
|
Ved slutningen af graviditeten ved 40-42 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/2035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering