Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Гликемическая характеристика во время беременности. (I-CHAP)

5 августа 2026 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Интегрированный непрерывный мониторинг уровня глюкозы. Гликемическая характеристика во время беременности в сравнении с ОГТТ (I-CHAP)

Наше исследование под названием «Интегрированный непрерывный мониторинг глюкозы в крови. Характеристика гликемии во время беременности в сравнении с пероральным тестом на толерантность к глюкозе (I-CHAP)» направлено на получение столь необходимых предварительных данных в нашей азиатской популяции, чтобы продемонстрировать возможности использования CGM и его богатство данных для диагностики ГСД. Целью данного исследования является проверка следующих целей и гипотез в пилотном исследовании с участием беременных женщин, проходящих пероральный тест на толерантность к глюкозе:

Цель 1. Охарактеризовать значения уровня глюкозы CGM с помощью 3-точечного уровня глюкозы в крови, измеренного во время процедуры OGTT.

Исследователи предполагают, что значения глюкозы CGM в отдельные моменты времени натощак и после нагрузки глюкозой 75 г будут положительно коррелировать со значениями глюкозы в крови в 3 точки времени, полученными во время OGTT.

Цель 2. Сопоставить отклонения уровня глюкозы CGM и показатели, полученные из CGM (вариабельность гликемии и гликемический контроль), с исходами для матери и плода и результатами лечения.

Исследователи предполагают, что более высокая AUC, вариабельность гликемии и плохой гликемический контроль будут лучше различать исходы для матери и плода и результаты лечения по сравнению с OGTT.

Цель 3. Описать приемлемость использования Dexcom G6 CGM в качестве диагностического инструмента вместо OGTT. Исследователи предполагают, что большая часть участников сообщит, что CGM более приемлем, чем OGTT для диагностики ГСД.

Обзор исследования

Подробное описание

Это предложение направлено на решение одной из основных клинических проблем Сингапура, а именно очень высокой распространенности ГСД и текущего подхода к диагностике ГСД. В соответствии с существующей практикой рекомендации IADPSG, а также сингапурские рекомендации рекомендуют универсальный скрининг ГСД среди всех беременных женщин на сроке 24–28 недель беременности, что показывает очень высокую распространенность ГСД: у 20–25% случаев диагноз диагностируется к середине 20–28-й недели беременности. беременность. Точность мониторинга и лечения ГСД важна не только для устранения краткосрочных неблагоприятных исходов, связанных с беременностью и родами, но, как показали местные исследования, также для долгосрочных последствий, влияющих как на мать, так и на ребенка, таких как развитие типа II Диабет (СД2), ожирение, метаболические, сердечно-сосудистые проблемы, проблемы развития нервной системы и психиатрические проблемы. Хотя многие пациенты могут достичь целевого уровня глюкозы путем корректировки образа жизни (диеты и физических упражнений), около 30% могут потребоваться фармакологические вмешательства. Кроме того, даже у людей с лишь слегка повышенным уровнем глюкозы, которые не соответствуют типичным критериям ГСД, при лечении могут наблюдаться лучшие исходы беременности. Это связано с тем, что связь между уровнем глюкозы и неблагоприятными исходами беременности, такими как макросомия, остается постоянной в диапазоне повышения уровня глюкозы.

Основной пробел в текущих исследованиях заключается в изучении использования МГМ во время беременности для диагностики ГСД с целью использования отличительных профилей глюкозы МГМ для прогнозирования неблагоприятных исходов для матери и плода и пропаганды пересмотренного подхода к лечению. Поскольку использование CGM становится все более приемлемым в клинической практике, растет потребность в дальнейших исследованиях для развития этой технологии и изучения оптимальных способов использования получаемых с ее помощью данных для улучшения диагностики и стратегий лечения ГСД.

В этом пилотном индивидуальном интервенционном исследовании 60 беременных женщин только китайской или индийской национальности с уровнем ГСД 20% будут набраны из амбулаторной акушерско-гинекологической клиники Женской и детской больницы КК (KKH). Участники, набранные до запланированных OGTT, будут обучены тому, как проводить CGM, после заполнения формы согласия. Участники будут обучены тому, как надевать устройство CGM перед запланированными OGTT на 20–35 неделе в качестве периода акклиматизации, а также пройдут OGTT перед снятием CGM на 10-й день ношения. Пациентам будет предложено записать точную дату и время OGTT. Критериями исключения были ранее существовавший диабет 1 или 2 типа, психические заболевания, препятствующие информированному согласию, и женщины, у которых был диагностирован рано (в 1-м или в начале 2-го триместра ГСД).

Данные будут собираться с помощью анкет и формы отчета о случае. Анкеты включают социально-экономические факторы и исходные характеристики. В форме отчета о случае будут собраны данные о результатах теста на глюкозу OGTT, а также акушерских данных матери и исходах родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
  • Номер телефона: 65 97732543
  • Электронная почта: quah.phaik.ling@kkh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 229899
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
          • Номер телефона: 97732543
          • Электронная почта: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины только китайской или индийской национальности.
  2. Беременные женщины в возрасте от 21 до 45 лет.
  3. Оральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) назначается на сроке гестации 20–35 недель.
  4. ОГТТ сделают в женской и детской больнице КК

Критерий исключения:

  1. Женщины с серьезными кожными заболеваниями (например, экзема), что исключает ношение датчика в течение 10 дней.
  2. Критериями исключения были ранее существовавший диабет 1 или 2 типа, психические заболевания, препятствующие информированному согласию, и женщины, у которых был диагностирован рано (в 1-м или в начале 2-го триместра ГСД).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кронштейн для непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы: все участники исследования носят датчик на тыльной стороне правого или левого плеча до 10 дней. Уровни глюкозы будут записываться в интерстициальной жидкости каждые 5 минут с помощью прерывистого/мгновенного сканирования глюкозы. Данные будут собираться с помощью приемника.
Датчик непрерывного мониторинга уровня глюкозы: все участники исследования носят датчик на тыльной стороне правого или левого плеча до 10 дней. Уровни глюкозы будут записываться в интерстициальной жидкости каждые 5 минут с помощью прерывистого/мгновенного сканирования глюкозы. Данные будут собираться с помощью приемника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения глюкозы в плазме крови матери, измеренные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) на 0-м часу (ммоль/л)
Временное ограничение: Во время процедуры ОГТТ на сроке беременности 20-35 недель
Трехточечная ОГТТ (натощак, 1 час и 2 часа) будет проводиться на сроке беременности 20–35 недель.
Во время процедуры ОГТТ на сроке беременности 20-35 недель
Значения глюкозы в плазме крови матери, измеренные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) через 1 час (ммоль/л)
Временное ограничение: Во время процедуры ОГТТ на сроке беременности 20-35 недель
Трехточечная ОГТТ (натощак, 1 час и 2 часа) будет проводиться на сроке беременности 20–35 недель.
Во время процедуры ОГТТ на сроке беременности 20-35 недель
Значения глюкозы в плазме крови матери, измеренные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) через 2 часа (ммоль/л)
Временное ограничение: Во время процедуры ОГТТ на сроке беременности 20-35 недель
Трехточечная ОГТТ (натощак, 1 час и 2 часа) будет проводиться на сроке беременности 20–35 недель.
Во время процедуры ОГТТ на сроке беременности 20-35 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Акушерские исходы у матери - Преэклампсия
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Преэклампсия будет обнаружена в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Акушерские исходы у матери: гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Гипертония, вызванная беременностью, будет указана в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Исходы акушерства у матери - кесарево сечение
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Доставка кесарева сечения будет отображена в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Неонатальные исходы – большие для гестационного возраста
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Крупность ребенка для гестационного возраста будет указана в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Неонатальные исходы – вес при рождении
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Вес при рождении будет указан в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Неонатальные исходы: малый размер для гестационного возраста
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Малый размер для гестационного возраста будет указан в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Неонатальные исходы: преждевременные роды
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Информация о преждевременных родах будет указана в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели
Неонатальные исходы: неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Неонатальная гипогликемия будет указана в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды лечения, получаемого при диагностике гестационного диабета
Временное ограничение: В конце беременности на сроке 40-42 недели
Тип лечения (т. е. только диета, инсулин или диета и метформин), полученного участниками исследования, будет записан в медицинских записях после родов.
В конце беременности на сроке 40-42 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться