- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06357728
Kontinuerlig glukoseovervåking Glykemisk karakterisering under graviditet (I-CHAP)
Integrert kontinuerlig glukoseovervåking glykemisk karakterisering under graviditet sammenlignet med OGTT (I-CHAP)
Vår studie kalt Integrated Continuous Glucose Monitoring glykemisk karakterisering under graviditet sammenlignet med oral glukosetoleransetest (I-CHAP) har som mål å etablere sårt tiltrengte foreløpige bevis i vår asiatiske befolkning for å vise evnene til CGM-bruk og dens mengde data for GDM-diagnose. Denne studien tar sikte på å teste følgende mål og hypoteser i en enarmet intervensjonpilotstudie av gravide kvinner som gjennomgår oral glukosetoleransetest:
Mål 1. For å karakterisere CGM-glukoseverdier med 3-punkts blodsukker målt under OGTT-prosedyren.
Etterforskerne antar at CGM-glukoseverdiene ved enkelttidspunkter mens de faster, og etter 75-g glukosebelastningen, vil være positivt korrelert med 3-tidspunkts blodsukkerverdier fanget under OGTT.
Mål 2. Å korrelere CGM-glukoseeksskursjonene og CGM-avledede beregninger (glykemisk variabilitet og glykemisk kontroll) med mor-foster-utfall og behandlingsresultater.
Etterforskerne antar at høyere AUC, glykemisk variasjon og dårligere glykemisk kontroll vil bedre skille mor-føtale utfall og behandlingsresultater, sammenlignet med OGTT.
Mål 3. Å beskrive akseptabiliteten av å bruke Dexcom G6 CGM som et diagnoseverktøy i stedet for OGTT. Etterforskerne antar at en høyere andel av deltakerne vil rapportere at CGM er mer akseptabelt enn OGTT for GDM-diagnose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å adressere en av Singapores store kliniske utfordringer, som er den svært høye prevalensen av GDM, og dagens tilnærming til GDM-diagnose. Med gjeldende praksis, anbefaler retningslinjer fra IADPSG, samt de singaporske retningslinjene universell screening av GDM blant alle gravide kvinner ved 24-28 ukers svangerskap, som avslører den svært høye forekomsten av GDM med 20-25 % diagnostisert i midten av svangerskap. Presisjonen i GDM-overvåking og behandling er viktig ikke bare for de kortsiktige uønskede utfallene knyttet til graviditet og fødsel, men som lokale studier har vist, også for de langsiktige konsekvensene som påvirker både mor og barn, slik som utvikling av type II Diabetes (T2D), fedme, metabolske, kardiovaskulære, nevroutvikling og psykiatriske problemer. Mens mange pasienter kan nå sine målglukosenivåer gjennom livsstilsadferdsjusteringer (kosthold og trening), kan rundt 30 % kreve farmakologiske intervensjoner. I tillegg kan selv individer med bare litt forhøyede glukosenivåer, som ikke oppfyller de typiske GDM-kriteriene, oppleve bedre graviditetsresultater hvis de behandles. Dette er fordi sammenhengen mellom glukosenivåer og uønskede graviditetsutfall, som makrosomi, forblir konsistent over en rekke økende glukosenivåer.
Det primære gapet i nåværende forskning ligger i utforskningen av CGM-bruk under graviditet for å diagnostisere GDM, med sikte på å utnytte de særegne CGM-glukoseprofilene for å forutsi ugunstige mor-foster-utfall og gå inn for en revidert behandlingstilnærming. Ettersom bruk av CGM blir stadig mer akseptert i klinisk praksis, er det et økende behov for ytterligere forskning for å fremme denne teknologien og utforske de optimale måtene å utnytte dataene den produserer for forbedret GDM-diagnose og behandlingsstrategier.
I denne pilotstudien med enarmsintervensjon vil 60 gravide kvinner av kun kinesisk eller indisk etnisitet med en GDM-rate på 20 % bli rekruttert fra KK Women's and Children's Hospital (KKH) poliklinisk obstetrikk og gynekologisk klinikk. Deltakerne som rekrutteres før planlagte OGTT-er vil bli utdannet om hvordan de skal sette på CGM etter å ha fylt ut et samtykkeskjema. Deltakerne vil bli opplært i hvordan de skal sette på CGM-enheten før deres planlagte OGTT-er ved 20-35 uker som en tilvenningsperiode og vil gjennomgå OGTT før CGM-fjerning på den 10. dagen av bruk. Pasientene vil bli bedt om å registrere nøyaktig dato og klokkeslett for OGTT. Eksklusjonskriterier var allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes, psykisk sykdom som utelukket informert samtykke og kvinner som ble diagnostisert tidlig (1. eller tidlig 2. trimester for GDM).
Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og et saksrapportskjema. Spørreskjemaene inkluderer sosioøkonomiske faktorer, og baseline-karakteristikker. Kasusrapportskjemaet vil samle inn data om OGTT-glukosetestresultater, samt fødselshjelp og fødselsutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonnummer: 65 97732543
- E-post: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kok Hian Tan, MD
- Telefonnummer: 65 63941099
- E-post: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phaik Ling, Elaine Quah, PhD
- Telefonnummer: 97732543
- E-post: quah.phaik.ling@kkh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Kok Hian Tan, MD
- E-post: tan.kok.hian@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner av kun kinesisk eller indisk etnisitet
- Gravide kvinner mellom 21-45 år
- Oral glukosetoleransetest (OGTT) skal planlegges mellom 20-35 ukers svangerskapsalder
- OGTT skal gjøres ved KK Kvinne- og barnesykehus
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med alvorlige hudsykdommer (f. eksem) som utelukker bruk av sensoren i 10 dager
- Eksklusjonskriterier var allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes, psykisk sykdom som utelukket informert samtykke og kvinner som ble diagnostisert tidlig (1. eller tidlig 2. trimester for GDM).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåkingsarm
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensor: Alle studiedeltakerne bærer sensoren på baksiden av enten høyre eller venstre overarm i opptil 10 dager.
Glukosenivåer vil bli registrert fra interstitialvæsken hvert 5. minutt ved bruk av intermitterende/flash-glukoseskanning.
Data vil bli fanget opp ved hjelp av en mottaker.
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensor: Alle studiedeltakerne bærer sensoren på baksiden av enten høyre eller venstre overarm i opptil 10 dager.
Glukosenivåer vil bli registrert fra interstitialvæsken hvert 5. minutt ved bruk av intermitterende/flash-glukoseskanning.
Data vil bli fanget opp ved hjelp av en mottaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors plasmaglukoseverdier målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 0 timer (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
|
Trepunkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) vil bli utført ved 20-35 svangerskapsuke
|
Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
|
|
Mors plasmaglukoseverdier målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 1 time (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
|
Trepunkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) vil bli utført ved 20-35 svangerskapsuke
|
Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
|
|
Mors plasmaglukoseverdier målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 2 timer (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
|
Trepunkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) vil bli utført ved 20-35 svangerskapsuke
|
Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal obstetriske utfall - Preeklampsi
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Svangerskapsforgiftning vil bli hentet fra medisinske notater etter fødsel
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Maternal obstetrisk utfall- Graviditet-indusert hypertensjon
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Graviditetsindusert hypertensjon vil bli hentet fra legenotatene etter fødselen
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Maternal obstetriske utfall - keisersnitt
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Keisersnittslevering vil bli hentet fra legenotatene etter fødselen
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Neonatale utfall - store for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Large-for-gestational-alder vil bli hentet fra medisinske notater etter fødsel.
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Neonatale utfall-Fødsel veie
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Fødselsvekt vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Neonatale utfall - Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Liten for svangerskapsalder vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Neonatale utfall-Preterm fødsel
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
For tidlig fødsel vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
|
Neonatale utfall-Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Neonatal hypoglykemi vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer behandling mottatt for diagnose av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Type behandling (dvs. kun diett, insulin eller diett og metformin) mottatt av studiedeltakere vil bli registrert fra medisinske notater etter levering.
|
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes, svangerskap
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Blodkjemisk analyse
- Kliniske kjemitester
- Diagnostiske teknikker, endokrin
- Overvåking, fysiologisk
- Kontinuerlig glukoseovervåking
Andre studie-ID-numre
- 2024/2035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .