Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking Glykemisk karakterisering under graviditet (I-CHAP)

5. august 2026 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Integrert kontinuerlig glukoseovervåking glykemisk karakterisering under graviditet sammenlignet med OGTT (I-CHAP)

Vår studie kalt Integrated Continuous Glucose Monitoring glykemisk karakterisering under graviditet sammenlignet med oral glukosetoleransetest (I-CHAP) har som mål å etablere sårt tiltrengte foreløpige bevis i vår asiatiske befolkning for å vise evnene til CGM-bruk og dens mengde data for GDM-diagnose. Denne studien tar sikte på å teste følgende mål og hypoteser i en enarmet intervensjonpilotstudie av gravide kvinner som gjennomgår oral glukosetoleransetest:

Mål 1. For å karakterisere CGM-glukoseverdier med 3-punkts blodsukker målt under OGTT-prosedyren.

Etterforskerne antar at CGM-glukoseverdiene ved enkelttidspunkter mens de faster, og etter 75-g glukosebelastningen, vil være positivt korrelert med 3-tidspunkts blodsukkerverdier fanget under OGTT.

Mål 2. Å korrelere CGM-glukoseeksskursjonene og CGM-avledede beregninger (glykemisk variabilitet og glykemisk kontroll) med mor-foster-utfall og behandlingsresultater.

Etterforskerne antar at høyere AUC, glykemisk variasjon og dårligere glykemisk kontroll vil bedre skille mor-føtale utfall og behandlingsresultater, sammenlignet med OGTT.

Mål 3. Å beskrive akseptabiliteten av å bruke Dexcom G6 CGM som et diagnoseverktøy i stedet for OGTT. Etterforskerne antar at en høyere andel av deltakerne vil rapportere at CGM er mer akseptabelt enn OGTT for GDM-diagnose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å adressere en av Singapores store kliniske utfordringer, som er den svært høye prevalensen av GDM, og dagens tilnærming til GDM-diagnose. Med gjeldende praksis, anbefaler retningslinjer fra IADPSG, samt de singaporske retningslinjene universell screening av GDM blant alle gravide kvinner ved 24-28 ukers svangerskap, som avslører den svært høye forekomsten av GDM med 20-25 % diagnostisert i midten av svangerskap. Presisjonen i GDM-overvåking og behandling er viktig ikke bare for de kortsiktige uønskede utfallene knyttet til graviditet og fødsel, men som lokale studier har vist, også for de langsiktige konsekvensene som påvirker både mor og barn, slik som utvikling av type II Diabetes (T2D), fedme, metabolske, kardiovaskulære, nevroutvikling og psykiatriske problemer. Mens mange pasienter kan nå sine målglukosenivåer gjennom livsstilsadferdsjusteringer (kosthold og trening), kan rundt 30 % kreve farmakologiske intervensjoner. I tillegg kan selv individer med bare litt forhøyede glukosenivåer, som ikke oppfyller de typiske GDM-kriteriene, oppleve bedre graviditetsresultater hvis de behandles. Dette er fordi sammenhengen mellom glukosenivåer og uønskede graviditetsutfall, som makrosomi, forblir konsistent over en rekke økende glukosenivåer.

Det primære gapet i nåværende forskning ligger i utforskningen av CGM-bruk under graviditet for å diagnostisere GDM, med sikte på å utnytte de særegne CGM-glukoseprofilene for å forutsi ugunstige mor-foster-utfall og gå inn for en revidert behandlingstilnærming. Ettersom bruk av CGM blir stadig mer akseptert i klinisk praksis, er det et økende behov for ytterligere forskning for å fremme denne teknologien og utforske de optimale måtene å utnytte dataene den produserer for forbedret GDM-diagnose og behandlingsstrategier.

I denne pilotstudien med enarmsintervensjon vil 60 gravide kvinner av kun kinesisk eller indisk etnisitet med en GDM-rate på 20 % bli rekruttert fra KK Women's and Children's Hospital (KKH) poliklinisk obstetrikk og gynekologisk klinikk. Deltakerne som rekrutteres før planlagte OGTT-er vil bli utdannet om hvordan de skal sette på CGM etter å ha fylt ut et samtykkeskjema. Deltakerne vil bli opplært i hvordan de skal sette på CGM-enheten før deres planlagte OGTT-er ved 20-35 uker som en tilvenningsperiode og vil gjennomgå OGTT før CGM-fjerning på den 10. dagen av bruk. Pasientene vil bli bedt om å registrere nøyaktig dato og klokkeslett for OGTT. Eksklusjonskriterier var allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes, psykisk sykdom som utelukket informert samtykke og kvinner som ble diagnostisert tidlig (1. eller tidlig 2. trimester for GDM).

Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaer og et saksrapportskjema. Spørreskjemaene inkluderer sosioøkonomiske faktorer, og baseline-karakteristikker. Kasusrapportskjemaet vil samle inn data om OGTT-glukosetestresultater, samt fødselshjelp og fødselsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner av kun kinesisk eller indisk etnisitet
  2. Gravide kvinner mellom 21-45 år
  3. Oral glukosetoleransetest (OGTT) skal planlegges mellom 20-35 ukers svangerskapsalder
  4. OGTT skal gjøres ved KK Kvinne- og barnesykehus

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med alvorlige hudsykdommer (f. eksem) som utelukker bruk av sensoren i 10 dager
  2. Eksklusjonskriterier var allerede eksisterende type 1- eller type 2-diabetes, psykisk sykdom som utelukket informert samtykke og kvinner som ble diagnostisert tidlig (1. eller tidlig 2. trimester for GDM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåkingsarm
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensor: Alle studiedeltakerne bærer sensoren på baksiden av enten høyre eller venstre overarm i opptil 10 dager. Glukosenivåer vil bli registrert fra interstitialvæsken hvert 5. minutt ved bruk av intermitterende/flash-glukoseskanning. Data vil bli fanget opp ved hjelp av en mottaker.
Kontinuerlig glukoseovervåkingssensor: Alle studiedeltakerne bærer sensoren på baksiden av enten høyre eller venstre overarm i opptil 10 dager. Glukosenivåer vil bli registrert fra interstitialvæsken hvert 5. minutt ved bruk av intermitterende/flash-glukoseskanning. Data vil bli fanget opp ved hjelp av en mottaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors plasmaglukoseverdier målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT) ved 0 timer (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
Trepunkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) vil bli utført ved 20-35 svangerskapsuke
Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
Mors plasmaglukoseverdier målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 1 time (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
Trepunkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) vil bli utført ved 20-35 svangerskapsuke
Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
Mors plasmaglukoseverdier målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 2 timer (mmol/L)
Tidsramme: Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap
Trepunkts OGTT (faste, 1 time og 2 timer) vil bli utført ved 20-35 svangerskapsuke
Under OGTT-prosedyre ved 20-35 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal obstetriske utfall - Preeklampsi
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Svangerskapsforgiftning vil bli hentet fra medisinske notater etter fødsel
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Maternal obstetrisk utfall- Graviditet-indusert hypertensjon
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Graviditetsindusert hypertensjon vil bli hentet fra legenotatene etter fødselen
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Maternal obstetriske utfall - keisersnitt
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Keisersnittslevering vil bli hentet fra legenotatene etter fødselen
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Neonatale utfall - store for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Large-for-gestational-alder vil bli hentet fra medisinske notater etter fødsel.
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Neonatale utfall-Fødsel veie
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Fødselsvekt vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Neonatale utfall - Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Liten for svangerskapsalder vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Neonatale utfall-Preterm fødsel
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
For tidlig fødsel vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Neonatale utfall-Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Neonatal hypoglykemi vil bli hentet fra legenotatene etter fødsel.
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer behandling mottatt for diagnose av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker
Type behandling (dvs. kun diett, insulin eller diett og metformin) mottatt av studiedeltakere vil bli registrert fra medisinske notater etter levering.
Ved slutten av svangerskapet ved 40-42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phaik Ling, Elaine Quah, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere