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Caractéristiques cliniques des troubles du sommeil chez les patients atteints de colite ulcéreuse

25 décembre 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

Une étude basée sur l'axe microbiote-intestin-cerveau pour explorer les caractéristiques cliniques des troubles du sommeil chez les patients atteints de colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse (CU) est l'une des deux principales formes de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Des études antérieures ont démontré que plus de 60 % des patients atteints de MII souffrent de troubles du sommeil, ce qui apparaît comme un facteur de risque important de récidive de la maladie et de mauvais pronostic. Cependant, les mécanismes par lesquels les troubles du sommeil régulent l’apparition et le développement des MII restent indéfinis. Cette étude vise à explorer les caractéristiques cliniques des patients atteints de colite ulcéreuse présentant des troubles du sommeil basés sur l'axe microbiote-intestin-cerveau, pour analyser les effets des troubles du sommeil sur la fonction nerveuse autonome, le microbiote intestinal et les métabolites chez les patients atteints de CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, 152 patients UC du premier hôpital affilié de l'Université médicale Air Forth d'avril 2024 à décembre 2024 seront inclus. L'échelle PSQI a été utilisée pour évaluer la qualité du sommeil des patients inscrits, et l'incidence globale et la gravité des troubles du sommeil chez les patients atteints de CU seront évaluées. Selon que le score PSQI est supérieur à 5 points, les sujets seront divisés en groupe UC avec troubles du sommeil et groupe UC sans troubles du sommeil. En examinant les dossiers médicaux électroniques et les enquêtes par questionnaire, des informations cliniques générales sur les sujets seront collectées pour analyser les facteurs de risque de troubles du sommeil chez les patients atteints de CU. Le score Mayo et les niveaux de calprotectine fécale seront utilisés pour évaluer l'activité de la maladie. La corrélation entre les troubles du sommeil et l'activité de la maladie chez les patients atteints de CU sera évaluée. Des témoins sains correspondant à l'âge, au sexe et au niveau d'éducation seront recrutés dans le premier hôpital affilié de l'Université médicale Air Forth d'avril 2024 à décembre 2024. La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée pour évaluer l'activité du nerf vagal. Le peptide pancréatique sérique, la noradrénaline, l'acétylcholine et la sérotonine seront mesurés pour évaluer les niveaux sériques de neurotransmetteurs, et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos sera utilisée pour évaluer la zone d'activité fonctionnelle cérébrale des sujets. Les différences et corrélations dans la fonction du système nerveux autonome entre la CU avec trouble du sommeil et la CU sans trouble du sommeil seront explorées. Le séquençage 16s et la métabolomique seront utilisés pour analyser les changements dans le microbiote intestinal et les métabolites. La corrélation entre le microbiote intestinal, les métabolites et les troubles du sommeil chez les patients atteints de CU sera explorée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiaming Zhou
  • Numéro de téléphone: +86 173 9207 9496
  • E-mail: 1041181972@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints de colite ulcéreuse âgés de 18 à 65 ans ont été recrutés dans le premier hôpital affilié de l'Université médicale Air Forth.

La description

Critère d'intégration:

  • La colite ulcéreuse a été diagnostiquée conformément aux avis consensuels sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (Pékin, 2018) ;
  • Dossiers médicaux complets et consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie mentale ou prise de médicaments contre l'anxiété et la dépression ;
  • Patients atteints de tumeurs malignes du système digestif ou de maladies graves d'organes telles que des lésions de la fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale ou des maladies du système sanguin ;
  • Des médicaments qui affectent la fréquence cardiaque ou la fonction nerveuse autonome, tels que les glucocorticoïdes, les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques, etc., ont été pris au cours des 2 dernières semaines ;
  • Les personnes qui fument, boivent de l’alcool, du thé et du café dans les 24 heures (tous des stimulants qui peuvent facilement provoquer de l’excitation et affecter la variabilité de la fréquence cardiaque) ;
  • Autres maladies associées à un dysfonctionnement du système nerveux autonome (telles que l'hyperthyroïdie, l'hypertension, l'extrasystole auriculaire, l'extrasystole ventriculaire, le syndrome de pré-excitation, le bloc de branche gauche, le bloc de branche droit, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe colite ulcéreuse
Les patients atteints de colite ulcéreuse âgés de 18 à 65 ans seront recrutés dans le premier hôpital affilié de l'Université médicale Air Forth d'avril 2024 à décembre 2024.
Sujets sains
Des témoins sains correspondant à l'âge, au sexe et au niveau d'éducation seront recrutés dans le premier hôpital affilié de l'Université médicale Air Forth d'avril 2024 à décembre 2024.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ
Le PSQI est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des sujets au cours du dernier mois. Il y a 7 dimensions et 9 entrées avec un score total compris entre 0 et 21, où un score supérieur à 5 indique un problème de qualité du sommeil, 0 à 5 indique une bonne qualité de sommeil, 6 à 10 indique une qualité de sommeil modérée, 11 à 15 indique un mauvais sommeil. qualité, et 16 à 21 indique une très mauvaise qualité du sommeil.
Au départ
Activité de la maladie
Délai: Au départ
Le score Mayo modifié et la calprotectine sont utilisés pour évaluer l'activité de la maladie des patients atteints de colite ulcéreuse.
Au départ
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Au départ
La VRC reflète les oscillations continues des intervalles R-R entre les battements cardiaques normaux et est fortement corrélée à l'activité réelle du nerf vagal. Le VRC fournit ainsi un indice non invasif et quantitatif de l'activité du système nerveux parasympathique.
Au départ
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Au départ
L'IRM fonctionnelle au repos (rs-fMRI) est une modalité d'imagerie non invasive capable de mesurer les fluctuations spontanées du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang à basse fréquence au repos pour déduire l'activité neuronale.
Au départ
Agents neurotransmetteurs
Délai: Au départ
La sérotonine, le polypeptide pancréatique, la noradrénaline et l'acétylcholine seront testés.
Au départ
Microbiome gastro-intestinal
Délai: Au départ
Des échantillons fécaux de certains participants seront collectés et préparés. L'ADN sera extrait des échantillons de selles et la région hypervariable V3-V4 du gène bactérien de l'ARNr 16S a été séquencée.
Au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Au départ
PHQ-9 est une échelle internationale universelle de dépistage de la dépression largement utilisée. Il se compose de neuf entrées principales, chacune avec une note de 0 à 3 et une note totale comprise entre 0 et 27.
Au départ
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7)
Délai: Au départ
GAD-7 est une échelle de dépistage de l'anxiété largement utilisée. Il comprend 7 entrées, chacune avec une note de 0 à 3 et une note totale comprise entre 0 et 21.
Au départ
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Au départ
IBD-Q a été largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de MII, notamment 4 dimensions des symptômes intestinaux, des symptômes systémiques, de la capacité émotionnelle et de la capacité sociale, avec un total de 32 éléments.18 Chaque élément est divisé en 7 niveaux, allant de 1 à 7, 1 indiquant le degré le plus sévère et 7 le degré le moins sévère. Le score total variait de 32 à 224, et plus le score total était élevé, meilleure était la qualité de survie du patient.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232370

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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