Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn ved søvnforstyrrelser hos pasienter med ulcerøs kolitt

25. desember 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

En studie basert på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen for å utforske de kliniske egenskapene til søvnforstyrrelser hos pasienter med ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt (UC) er en av de to hovedformene for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Tidligere studier har vist at mer enn 60 % av IBD-pasienter har søvnforstyrrelser, som fremstår som en viktig risikofaktor for tilbakefall av sykdom og dårlig prognose. Imidlertid forblir mekanismene som søvnforstyrrelser regulerer forekomst og utvikling av IBD udefinerte. Denne studien tar sikte på å utforske de kliniske egenskapene til pasienter med ulcerøs kolitt med søvnforstyrrelser basert på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen, for å analysere effekten av søvnforstyrrelser på autonom nervefunksjon, tarmmikrobiota og metabolitter hos UC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil 152 UC-pasienter ved First Affiliated Hospital ved Air Forth Medical University fra april 2024 til desember 2024 bli inkludert. PSQI-skalaen ble brukt til å evaluere søvnkvaliteten til de registrerte pasientene, og den generelle forekomsten og alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser hos UC-pasienter vil bli evaluert. Etter om PSQI-skåren er høyere enn 5 poeng, vil forsøkspersonene deles inn i UC med søvnforstyrrelsesgruppe og UC uten søvnforstyrrelsesgruppe. Ved å gjennomgå elektroniske journaler og spørreskjemaundersøkelser vil generell klinisk informasjon om forsøkspersonene samles inn for å analysere risikofaktorene for søvnforstyrrelser hos UC-pasienter. Mayo-score og fekale kalprotektinnivåer vil bli brukt til å vurdere sykdomsaktivitet. Sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og sykdomsaktivitet hos UC-pasienter vil bli evaluert. Alders-, kjønns- og utdanningsnivå-matchede sunne kontroller vil bli rekruttert fra The First Affiliated Hospital ved Air Forth Medical University fra april 2024 til desember 2024. Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt for å evaluere vagusnerveaktivitet. Serum bukspyttkjertelpeptid, noradrenalin, acetylkolin og serotonin vil bli målt for å evaluere serum nevrotransmitternivåer, og funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand vil bli brukt for å evaluere hjernens funksjonelle aktivitetsområde til forsøkspersonene. Forskjeller og korrelasjoner i autonome nervesystemfunksjoner mellom UC med søvnforstyrrelse og UC uten søvnforstyrrelse vil bli utforsket. 16s sekvensering og metabolomikk vil bli brukt til å analysere endringer i tarmmikrobiota og metabolitter. Korrelasjonen mellom tarmmikrobiota og metabolitter og søvnforstyrrelser hos UC-pasienter vil bli utforsket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jiaming Zhou
Telefonnummer: +86 173 9207 9496
E-post: 1041181972@qq.com

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    - Rekruttering
    - Xijing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jiaming Zhou
      
      Telefonnummer: +8617392079496
      
      E-post: 1041181972@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ulcerøs kolitt i alderen 18-65 år ble rekruttert fra The First Affiliated Hospital ved Air Forth Medical University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ulcerøs kolitt ble diagnostisert i henhold til Consensus Opinions on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Beijing, 2018);
Fullfør journaler og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere psykisk sykdom eller bruk av medisiner mot angst og depresjon;
Pasienter med ondartede svulster i fordøyelsessystemet eller alvorlige sykdommer i organer som hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjonsskader eller sykdommer i blodsystemet;
Legemidler som påvirker hjertefrekvensen eller den autonome nervefunksjonen, som glukokortikoider, betablokkere, kalsiumkanalblokkere osv. har blitt tatt i løpet av de siste 2 ukene;
Folk som røyker, drikker alkohol, drikker te og drikker kaffe innen 24 timer (alle sentralstimulerende midler, som lett kan føre til spenning og påvirke hjertefrekvensvariasjoner);
Andre sykdommer assosiert med autonom nervøs dysfunksjon (som hypertyreose, hypertensjon, atriell prematur beat, ventrikulær prematur beat, pre-eksitasjonssyndrom, venstre grenblokk, høyre grenblokk, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ulcerøs kolitt gruppe Pasienter med ulcerøs kolitt i alderen 18-65 år vil bli rekruttert fra The First Affiliated Hospital ved Air Forth Medical University fra april 2024 til desember 2024.
Sunne fag Alders-, kjønns- og utdanningsnivå-matchede sunne kontroller vil bli rekruttert fra The First Affiliated Hospital ved Air Forth Medical University fra april 2024 til desember 2024.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) Tidsramme: Ved baseline	PSQI brukes til å evaluere søvnkvaliteten til forsøkspersonene den siste 1 måneden. Det er 7 dimensjoner og 9 oppføringer med en total poengsum mellom 0 og 21, der en score høyere enn 5 indikerer et søvnkvalitetsproblem, 0 til 5 indikerer god søvnkvalitet, 6 til 10 indikerer moderat søvnkvalitet, 11 til 15 indikerer dårlig søvn kvalitet, og 16 til 21 indikerer svært dårlig søvnkvalitet.	Ved baseline
Sykdomsaktivitet Tidsramme: Ved baseline	Den modifiserte Mayo-skåren og calprotectin brukes til å vurdere sykdomsaktiviteten til pasienter med ulcerøs kolitt.	Ved baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Tidsramme: Ved baseline	HRV reflekterer de kontinuerlige svingningene i R-R-intervallene mellom normale hjerteslag og er sterkt korrelert med faktisk vagusnerveaktivitet. HRV gir dermed en ikke-invasiv og kvantitativ indeks for aktivitet i det parasympatiske nervesystemet.	Ved baseline
Funksjonell magnetisk resonansavbildning Tidsramme: Ved baseline	Funksjonell MR i hviletilstand (rs-fMRI) er en ikke-invasiv avbildningsmodalitet som er i stand til å måle spontane lavfrekvente oksygennivåavhengige signalsvingninger i blodet i hvile for å utlede neuronal aktivitet.	Ved baseline
Nevrotransmittere agenter Tidsramme: Ved baseline	Serotonin, pankreaspolypeptid, noradrenalin og acetylkolin vil bli testet.	Ved baseline
Gastrointestinalt mikrobiom Tidsramme: Ved baseline	Avføringsprøver av noen deltakere vil bli samlet inn og klargjort. DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøvene, og V3-V4 hypervariable regionen av bakteriell 16S rRNA genet ble sekvensert.	Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) Tidsramme: Ved baseline	PHQ-9 er en mye brukt internasjonal universal depresjonsscreeningsvekt. Den består av ni hovedoppføringer, hver med en poengsum på 0 til 3 og en total poengsum mellom 0 og 27.	Ved baseline
Generalisert angstlidelse (GAD-7) Tidsramme: Ved baseline	GAD-7 er en mye brukt angstskala. Den inkluderer 7 bidrag, hver med en poengsum på 0 til 3 og en total poengsum mellom 0 og 21.	Ved baseline
Spørreskjema for inflammatoriske tarmsykdommer (IBDQ) Tidsramme: Ved baseline	IBD-Q har blitt mye brukt for å evaluere livskvaliteten til IBD-pasienter, inkludert 4 dimensjoner av tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell evne og sosial evne, med totalt 32 elementer.18 Hvert element er delt inn i 7 nivåer, tellende fra 1 til 7, hvor 1 indikerer den mest alvorlige graden og 7 indikerer den minst alvorlige graden. Totalskåren varierte fra 32 til 224, og jo høyere totalskåren var, jo bedre overlevelseskvalitet for pasienten.	Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene