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Klinische Merkmale von Schlafstörungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine auf der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse basierende Studie zur Untersuchung der klinischen Merkmale von Schlafstörungen bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) ist eine der beiden Hauptformen der entzündlichen Darmerkrankung (IBD), die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Frühere Studien haben gezeigt, dass mehr als 60 % der IBD-Patienten an Schlafstörungen leiden, die sich als wichtiger Risikofaktor für das Wiederauftreten der Krankheit und eine schlechte Prognose herausstellen. Die Mechanismen, durch die Schlafstörungen das Auftreten und die Entwicklung von IBD regulieren, sind jedoch noch unklar. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale von Patienten mit Colitis ulcerosa mit Schlafstörungen basierend auf der Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse zu untersuchen, um die Auswirkungen von Schlafstörungen auf die autonome Nervenfunktion, die Darmmikrobiota und Metaboliten bei UC-Patienten zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden 152 UC-Patienten des First Affiliated Hospital der Air Forth Medical University von April 2024 bis Dezember 2024 eingeschlossen. Die PSQI-Skala wurde verwendet, um die Schlafqualität der eingeschlossenen Patienten zu bewerten, und die Gesamtinzidenz und der Schweregrad von Schlafstörungen bei UC-Patienten werden bewertet. Je nachdem, ob der PSQI-Wert höher als 5 Punkte ist, werden die Probanden in die Gruppe UC mit Schlafstörung und die Gruppe UC ohne Schlafstörung eingeteilt. Durch die Durchsicht elektronischer Krankenakten und Fragebogenumfragen werden allgemeine klinische Informationen der Probanden gesammelt, um die Risikofaktoren für Schlafstörungen bei UC-Patienten zu analysieren. Zur Beurteilung der Krankheitsaktivität werden der Mayo-Score und der Calprotectinspiegel im Stuhl herangezogen. Der Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Krankheitsaktivität bei UC-Patienten wird untersucht. Von April 2024 bis Dezember 2024 werden im First Affiliated Hospital der Air Forth Medical University alters-, geschlechts- und bildungsniveauangepasste gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Die Herzfrequenzvariabilität wird gemessen, um die Aktivität des Vagusnervs zu bewerten. Serum-Pankreaspeptid, Noradrenalin, Acetylcholin und Serotonin werden gemessen, um die Neurotransmitterspiegel im Serum zu bewerten, und die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand wird verwendet, um den funktionellen Aktivitätsbereich des Gehirns der Probanden zu bewerten. Unterschiede und Korrelationen in der Funktion des autonomen Nervensystems zwischen UC mit Schlafstörung und UC ohne Schlafstörung werden untersucht. 16s-Sequenzierung und Metabolomik werden verwendet, um Veränderungen in der Darmmikrobiota und den Metaboliten zu analysieren. Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Metaboliten sowie Schlafstörungen bei UC-Patienten wird untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Colitis ulcerosa im Alter von 18 bis 65 Jahren wurden aus dem First Affiliated Hospital der Air Forth Medical University rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa wurde gemäß den „Consensus Opinions on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease“ (Peking, 2018) diagnostiziert;
  • Vollständige medizinische Unterlagen und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere psychische Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten gegen Angstzustände und Depressionen;
  • Patienten mit bösartigen Tumoren des Verdauungssystems oder schweren Organerkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsschäden oder Erkrankungen des Blutsystems;
  • Medikamente, die die Herzfrequenz oder die Funktion des autonomen Nervensystems beeinflussen, wie Glukokortikoide, Betablocker, Kalziumkanalblocker usw., wurden innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen;
  • Menschen, die innerhalb von 24 Stunden rauchen, Alkohol trinken, Tee und Kaffee trinken (alles Stimulanzien, die leicht zu Erregung führen und die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen können);
  • Andere Krankheiten, die mit einer autonomen Nervenstörung einhergehen (wie Hyperthyreose, Bluthochdruck, atriale Extrasystole, ventrikuläre Extrasyndrom, Präexzitationssyndrom, Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe der Colitis ulcerosa
Von April 2024 bis Dezember 2024 werden Patienten mit Colitis ulcerosa im Alter von 18 bis 65 Jahren aus dem First Affiliated Hospital der Air Forth Medical University rekrutiert.
Gesunde Probanden
Von April 2024 bis Dezember 2024 werden im First Affiliated Hospital der Air Forth Medical University alters-, geschlechts- und bildungsniveauangepasste gesunde Kontrollpersonen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
PSQI wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu bewerten. Es gibt 7 Dimensionen und 9 Einträge mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21, wobei eine Punktzahl über 5 auf ein Problem mit der Schlafqualität hinweist, 0 bis 5 auf eine gute Schlafqualität hinweist, 6 bis 10 auf eine mäßige Schlafqualität hinweist und 11 bis 15 auf einen schlechten Schlaf hinweist Schlafqualität und 16 bis 21 weisen auf eine sehr schlechte Schlafqualität hin.
An der Grundlinie
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der modifizierte Mayo-Score und Calprotectin werden zur Beurteilung der Krankheitsaktivität von Patienten mit Colitis ulcerosa verwendet.
An der Grundlinie
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: An der Grundlinie
HRV spiegelt die kontinuierlichen Schwankungen der R-R-Intervalle zwischen normalen Herzschlägen wider und korreliert stark mit der tatsächlichen Aktivität des Vagusnervs. HRV liefert somit einen nichtinvasiven und quantitativen Index der Aktivität des parasympathischen Nervensystems.
An der Grundlinie
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die funktionelle Ruhezustands-MRT (rs-fMRT) ist eine nichtinvasive Bildgebungsmethode, die in der Lage ist, spontane niederfrequente, vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Signalschwankungen im Ruhezustand zu messen, um auf neuronale Aktivität zu schließen.
An der Grundlinie
Neurotransmitter-Agenten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Serotonin, Pankreas-Polypeptid, Noradrenalin und Acetylcholin werden getestet.
An der Grundlinie
Magen-Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: An der Grundlinie
Von einigen Teilnehmern werden Stuhlproben gesammelt und aufbereitet. Aus den Stuhlproben wird DNA extrahiert und die hypervariable Region V3-V4 des bakteriellen 16S-rRNA-Gens sequenziert.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: An der Grundlinie
PHQ-9 ist eine international weit verbreitete universelle Depressions-Screening-Skala. Es besteht aus neun Hauptbeiträgen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 3 und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27.
An der Grundlinie
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: An der Grundlinie
GAD-7 ist eine weit verbreitete Angst-Screening-Skala. Es umfasst 7 Einsendungen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 3 und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21.
An der Grundlinie
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: An der Grundlinie
IBD-Q wird häufig verwendet, um die Lebensqualität von IBD-Patienten zu bewerten, einschließlich der vier Dimensionen Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Fähigkeiten und soziale Fähigkeiten mit insgesamt 32 Items.18 Jeder Punkt ist in 7 Stufen unterteilt, die von 1 bis 7 reichen, wobei 1 den schwerwiegendsten Grad und 7 den am wenigsten schwerwiegenden Grad angibt. Der Gesamtscore lag zwischen 32 und 224, und je höher der Gesamtscore, desto besser war die Überlebensqualität des Patienten.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232370

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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