Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika af søvnforstyrrelser hos patienter med colitis ulcerosa

25. december 2025 opdateret af: Xijing Hospital

En undersøgelse baseret på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen for at udforske de kliniske karakteristika af søvnforstyrrelser hos patienter med colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa (UC) er en af ​​de to hovedformer for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Tidligere undersøgelser har vist, at mere end 60% af IBD-patienter har søvnforstyrrelser, hvilket er ved at dukke op som en vigtig risikofaktor for sygdomsfornyelse og dårlig prognose. Imidlertid forbliver de mekanismer, hvorved søvnforstyrrelser regulerer forekomsten og udviklingen af ​​IBD, udefinerede. Denne undersøgelse har til formål at udforske de kliniske karakteristika af ulcerøs colitis-patienter med søvnforstyrrelser baseret på mikrobiota-tarm-hjerne-aksen for at analysere virkningerne af søvnforstyrrelser på autonom nervefunktion, tarmmikrobiota og metabolitter hos UC-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne vil 152 UC-patienter fra First Affiliated Hospital of Air Forth Medical University fra april 2024 til december 2024 blive inkluderet. PSQI-skalaen blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten for de indskrevne patienter, og den overordnede forekomst og sværhedsgrad af søvnforstyrrelser hos UC-patienter vil blive evalueret. Alt efter om PSQI-score er højere end 5 point, vil forsøgspersonerne blive opdelt i UC med søvnforstyrrelsesgruppe og UC uden søvnforstyrrelsesgruppe. Ved at gennemgå elektroniske journaler og spørgeskemaundersøgelser vil der blive indsamlet generel klinisk information om forsøgspersonerne for at analysere risikofaktorerne for søvnforstyrrelser hos UC-patienter. Mayo-score og fækale calprotectin-niveauer vil blive brugt til at vurdere sygdomsaktivitet. Korrelationen mellem søvnforstyrrelser og sygdomsaktivitet hos UC-patienter vil blive evalueret. Alders-, køn- og uddannelsesniveau-matchede sunde kontroller vil blive rekrutteret fra The First Affiliated Hospital of Air Forth Medical University fra april 2024 til december 2024. Hjertefrekvensvariation vil blive målt for at evaluere vagusnerveaktivitet. Serum pancreas peptid, noradrenalin, acetylcholin og serotonin vil blive målt for at evaluere serum neurotransmitter niveauer, og hviletilstand funktionel magnetisk resonans billeddannelse vil blive brugt til at evaluere hjernens funktionelle aktivitetsområde for forsøgspersonerne. Forskelle og sammenhænge i det autonome nervesystems funktion mellem UC med søvnforstyrrelse og UC uden søvnforstyrrelse vil blive udforsket. 16s sekventering og metabolomics vil blive brugt til at analysere ændringer i tarmmikrobiota og metabolitter. Korrelationen mellem tarmmikrobiota og metabolitter og søvnforstyrrelser hos UC-patienter vil blive udforsket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Colitis ulcerosa patienter i alderen 18-65 år blev rekrutteret fra The First Affiliated Hospital of Air Forth Medical University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa blev diagnosticeret i henhold til konsensusudtalelser om diagnose og behandling af inflammatorisk tarmsygdom (Beijing, 2018);
  • Fuldstændig lægejournal og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere psykisk sygdom eller tager anti-angst og depression medicin;
  • Patienter med ondartede tumorer i fordøjelsessystemet eller alvorlige sygdomme i organer, såsom hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktionsskader eller sygdomme i blodsystemet;
  • Lægemidler, der påvirker hjertefrekvens eller autonom nervefunktion, såsom glukokortikoider, betablokkere, calciumkanalblokkere osv. er blevet taget inden for de sidste 2 uger;
  • Folk, der ryger, drikker alkohol, drikker te og drikker kaffe inden for 24 timer (alle stimulanser, som let kan føre til ophidselse og påvirke pulsvariabiliteten);
  • Andre sygdomme forbundet med autonom nervøs dysfunktion (såsom hyperthyroidisme, hypertension, atrielt for tidligt slag, ventrikulært for tidligt slag, præ-excitationssyndrom, venstre bundt grenblok, højre bundt grenblok osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Colitis ulcerosa gruppe
Colitis ulcerosa patienter i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret fra The First Affiliated Hospital of Air Forth Medical University fra april 2024 til december 2024.
Sunde emner
Alders-, køn- og uddannelsesniveau-matchede sunde kontroller vil blive rekrutteret fra The First Affiliated Hospital of Air Forth Medical University fra april 2024 til december 2024.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ved baseline
PSQI bruges til at evaluere søvnkvaliteten hos forsøgspersonerne inden for den sidste 1 måned. Der er 7 dimensioner og 9 poster med en samlet score mellem 0 og 21, hvor en score højere end 5 indikerer et søvnkvalitetsproblem, 0 til 5 indikerer god søvnkvalitet, 6 til 10 indikerer moderat søvnkvalitet, 11 til 15 indikerer dårlig søvn kvalitet, og 16 til 21 indikerer meget dårlig søvnkvalitet.
Ved baseline
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved baseline
Den modificerede Mayo-score og calprotectin bruges til at vurdere sygdomsaktiviteten hos patienter med ulcerøs colitis.
Ved baseline
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ved baseline
HRV afspejler de kontinuerlige svingninger af R-R-intervallerne mellem normale hjerteslag og er stærkt korreleret med faktisk vagusnerveaktivitet. HRV giver således et ikke-invasivt og kvantitativt indeks for parasympatisk nervesystemaktivitet.
Ved baseline
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Ved baseline
Funktionel MRI i hviletilstand (rs-fMRI) er en ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der er i stand til at måle spontane lavfrekvente blodiltniveauafhængige signaludsving i hvile for at udlede neuronal aktivitet.
Ved baseline
Neurotransmittermidler
Tidsramme: Ved baseline
Serotonin, pancreaspolypeptid, noradrenalin og acetylcholin vil blive testet.
Ved baseline
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: Ved baseline
Afføringsprøver af nogle deltagere vil blive indsamlet og klargjort. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøverne, og V3-V4 hypervariable region af bakterielt 16S rRNA gen blev sekventeret.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ved baseline
PHQ-9 er en meget brugt international universel depressionsscreeningsvægt. Den består af ni hovedposter, hver med en score på 0 til 3 og en samlet score mellem 0 og 27.
Ved baseline
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Ved baseline
GAD-7 er en meget brugt angstscreeningsskala. Det inkluderer 7 poster, hver med en score på 0 til 3 og en samlet score mellem 0 og 21.
Ved baseline
Inflammatoriske tarmsygdomme spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: Ved baseline
IBD-Q er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere IBD-patienters livskvalitet, herunder 4 dimensioner af tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssige evner og sociale evner, med i alt 32 punkter.18 Hvert emne er opdelt i 7 niveauer, der tæller fra 1 til 7, hvor 1 angiver den mest alvorlige grad og 7 angiver den mindst alvorlige grad. Den samlede score varierede fra 32 til 224, og jo højere den samlede score er, jo bedre overlevelseskvalitet for patienten.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232370

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner