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潰瘍性大腸炎患者における睡眠障害の臨床的特徴

2024年4月6日 更新者:Xijing Hospital

潰瘍性大腸炎患者における睡眠障害の臨床的特徴を探るための微生物叢-腸-脳の軸に基づく研究

潰瘍性大腸炎(UC)は、炎症性腸疾患(IBD)の2つの主要な形態のうちの1つであり、患者の生活の質に重大な影響を与えます。 これまでの研究では、IBD患者の60%以上が睡眠障害を抱えていることが実証されており、これが病気の再発や予後不良の重要な危険因子として浮上している。 しかし、睡眠障害が IBD の発生と発症を制御するメカニズムは未定義のままです。 この研究は、微生物叢-腸-脳軸に基づいて睡眠障害を伴う潰瘍性大腸炎患者の臨床的特徴を調査し、潰瘍性大腸炎患者の自律神経機能、腸内微生物叢、代謝物に対する睡眠障害の影響を分析することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

包含および除外基準によると、2024 年 4 月から 2024 年 12 月までのエアフォース医科大学第一付属病院の UC 患者 152 人が含まれます。 PSQI スケールは登録患者の睡眠の質を評価するために使用され、UC 患者における睡眠障害の全体的な発生率と重症度が評価されます。 PSQIスコアが5点より高いかどうかに応じて、被験者は睡眠障害のあるUCグループと睡眠障害のないUCグループに分けられます。 電子カルテやアンケート調査を検討することにより、被験者の一般的な臨床情報を収集し、UC患者の睡眠障害の危険因子を分析します。 メイヨー スコアと糞便カルプロテクチン レベルは、疾患活動性を評価するために使用されます。 UC患者における睡眠障害と疾患活動性との相関関係が評価される予定です。 年齢、性別、教育レベルに応じた健康対照者が、2024年4月から2024年12月までエアフォース医科大学第一付属病院から採用される。 迷走神経活動を評価するために心拍数の変動が測定されます。 血清膵ペプチド、ノルエピネフリン、アセチルコリン、セロトニンを測定して血清神経伝達物質レベルを評価し、安静時機能的磁気共鳴画像法を使用して被験者の脳機能活動領域を評価します。 睡眠障害のあるUCと睡眠障害のないUCの間の自律神経系機能の違いと相関関係が調査されます。 16s シークエンシングとメタボロミクスは、腸内細菌叢と代謝物の変化を分析するために使用されます。 腸内微生物叢と代謝産物、およびUC患者の睡眠障害との相関関係が調査される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jiaming Zhou
  • 電話番号:+86 173 9207 9496
  • メール1041181972@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~65歳の潰瘍性大腸炎患者をエアフォース医科大学第一附属病院から募集した。

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎は、炎症性腸疾患の診断と治療に関するコンセンサス・オピニオン(北京、2018年)に従って診断されました。
  • 完全な医療記録と署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 過去に精神疾患を患ったことがある、または抗不安薬やうつ病薬を服用していること。
  • 消化器系の悪性腫瘍、心臓、肺、肝臓、腎臓などの臓器の重篤な疾患、または血液系の疾患を患っている患者。
  • 心拍数や自律神経機能に影響を与える薬物(グルココルチコイド、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など)を過去 2 週間以内に服用している。
  • 24 時間以内に喫煙、アルコール、お茶、コーヒーを飲む人 (いずれも刺激物で、興奮を引き起こしやすく、心拍数の変動に影響を与える可能性があります)。
  • 自律神経機能障害に関連するその他の疾患(甲状腺機能亢進症、高血圧、心房性期外収縮、心室性期外収縮、前興奮症候群、左脚ブロック、右脚ブロックなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
潰瘍性大腸炎グループ
18~65歳の潰瘍性大腸炎患者は、2024年4月から2024年12月までエアフォース医科大学第一付属病院から募集される。
健康な被験者
年齢、性別、教育レベルに応じた健康対照者が、2024年4月から2024年12月までエアフォース医科大学第一付属病院から採用される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン時
PSQI は、過去 1 か月間における被験者の睡眠の質を評価するために使用されます。 7 つの次元と 9 つのエントリがあり、合計スコアは 0 ~ 21 で、スコアが 5 より高い場合は睡眠の質に問題があることを示し、0 ~ 5 は睡眠の質が良いことを示し、6 ~ 10 は中程度の睡眠の質を示し、11 ~ 15 は睡眠の質が悪いことを示します。 16 ~ 21 は睡眠の質が非常に低いことを示します。
ベースライン時
疾患活動性
時間枠:ベースライン時
修正 Mayo スコアとカルプロテクチンは、潰瘍性大腸炎患者の疾患活動性を評価するために使用されます。
ベースライン時
心拍数変動 (HRV)
時間枠:ベースライン時
HRV は、正常な心拍間の R-R 間隔の連続振動を反映しており、実際の迷走神経活動と強く相関しています。 したがって、HRV は副交感神経系活動の非侵襲的かつ定量的な指標を提供します。
ベースライン時
機能的磁気共鳴画像法
時間枠:ベースライン時
安静時機能的 MRI (rs-fMRI) は、安静時の自発的低周波血中酸素レベル依存信号変動を測定してニューロン活動を推測できる非侵襲的画像診断法です。
ベースライン時
神経伝達物質エージェント
時間枠:ベースライン時
セロトニン、膵臓ポリペプチド、ノルアドレナリン、アセチルコリンが検査されます。
ベースライン時
胃腸微生物叢
時間枠:ベースライン時
一部の参加者の糞便サンプルが収集され、準備されます。 糞便サンプルから DNA が抽出され、細菌の 16S rRNA 遺伝子の V3 ~ V4 超可変領域が配列決定されました。
ベースライン時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン時
PHQ-9 は、国際的に広く使用されている世界共通のうつ病スクリーニングスケールです。 9 つの主要なエントリで構成され、それぞれのスコアは 0 ~ 3 で、合計スコアは 0 ~ 27 です。
ベースライン時
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:ベースライン時
GAD-7 は、広く使用されている不安スクリーニング スケールです。 これには 7 つのエントリが含まれており、それぞれのスコアは 0 ~ 3 で、合計スコアは 0 ~ 21 です。
ベースライン時
炎症性腸疾患に関する質問票 (IBDQ)
時間枠:ベースライン時
IBD-Q は、腸症状、全身症状、感情的能力、社会的能力の 4 つの側面を含む合計 32 項目を含む、IBD 患者の生活の質を評価するために広く使用されています18。 各項目は 1 から 7 までの 7 段階に分かれており、1 が最も深刻な度合いを示し、7 が最も深刻度が低いことを示します。 合計スコアは 32 ~ 224 の範囲であり、合計スコアが高いほど、患者の生存の質は高くなります。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kaichun Wu、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月6日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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