Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek alvászavarainak klinikai jellemzői

2024. április 6. frissítette: Xijing Hospital

A mikrobiota-bél-agy tengelyen alapuló tanulmány a colitis ulcerosaban szenvedő betegek alvászavarainak klinikai jellemzőinek feltárására

A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) a gyulladásos bélbetegség (IBD) két fő formájának egyike, amely súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az IBD-betegek több mint 60%-ának van alvászavara, ami a betegség kiújulásának és a rossz prognózisnak fontos kockázati tényezőjeként jelentkezik. Mindazonáltal, hogy az alvászavarok milyen mechanizmusok révén szabályozzák az IBD előfordulását és kialakulását, továbbra is tisztázatlanok. A tanulmány célja az alvászavarban szenvedő, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek klinikai jellemzőinek feltárása a mikrobiota-bél-agy tengely alapján, az alvászavarok vegetatív idegműködésre, bélmikrobiótára és metabolitokra gyakorolt ​​hatásának elemzése UC-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A felvételi és kizárási kritériumok szerint 2024 áprilisa és 2024 decembere között az Air Forth Orvostudományi Egyetem Első Társult Kórházának 152 UC betege szerepel. A PSQI skálát használták a bevont betegek alvásminőségének értékelésére, valamint az UC-s betegek alvászavarainak általános előfordulását és súlyosságát. Aszerint, hogy a PSQI pontszám magasabb-e, mint 5 pont, az alanyokat az alvászavaros UC csoportba és az alvászavar nélküli UC csoportba osztják. Az elektronikus kórlapok és kérdőíves felmérések áttekintésével általános klinikai információkat gyűjtenek az alanyokról, hogy elemezzék az UC-s betegek alvászavarainak kockázati tényezőit. A Mayo-pontszámot és a széklet kalprotektinszintjét használják fel a betegség aktivitásának értékelésére. Értékelni fogják az alvászavarok és a betegség aktivitása közötti összefüggést UC-s betegekben. Életkoruknak, nemüknek és iskolai végzettségüknek megfelelő egészséges kontrollokat 2024 áprilisa és 2024 decembere között az Air Forth Medical University First Affiliated Hospital-ból vesznek fel. A szívfrekvencia variabilitását mérik a vagus idegi aktivitás értékeléséhez. A szérum hasnyálmirigy-peptidet, noradrenalint, acetilkolint és szerotonint mérik a szérum neurotranszmitterek szintjének értékelésére, és nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást alkalmaznak az alanyok agyi funkcionális aktivitási területének értékelésére. Feltárjuk az alvászavarral járó UC és az alvászavar nélküli UC közötti különbségeket és összefüggéseket az autonóm idegrendszer működésében. A 16s szekvenálást és a metabolomikát a bél mikrobiótájában és metabolitjaiban bekövetkezett változások elemzésére fogják használni. Feltárják a bélmikrobióta és a metabolitok, valamint az UC betegek alvászavarai közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

152

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18-65 év közötti, fekélyes vastagbélgyulladásos betegeket az Air Forth Medical University első társkórházából vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladást a gyulladásos bélbetegségek diagnosztizálásáról és kezeléséről szóló konszenzusos vélemények (Peking, 2018) szerint diagnosztizálták;
  • Teljes orvosi feljegyzések és aláírt beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi mentális betegség vagy szorongás- és depresszió elleni gyógyszerek szedése;
  • Az emésztőrendszer rosszindulatú daganata vagy olyan súlyos szervek betegsége, mint a szív, a tüdő, a máj és a vesefunkció károsodása vagy a vérrendszer betegségei;
  • A szívfrekvenciát vagy az autonóm idegrendszer működését befolyásoló gyógyszereket, például glükokortikoidokat, béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat stb. szedett az elmúlt 2 hétben;
  • Olyan emberek, akik 24 órán belül dohányoznak, alkoholt fogyasztanak, teát és kávét isznak (minden stimuláns, amely könnyen izgalomhoz vezethet és befolyásolhatja a pulzusszám változékonyságát);
  • Egyéb autonóm idegrendszeri diszfunkcióhoz kapcsolódó betegségek (mint például hyperthyreosis, hypertonia, pitvari korai szívverés, kamrai korai szívverés, pre-ingerlési szindróma, bal köteg ágblokk, jobb köteg ágblokk stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Colitis ulcerosa csoport
A 18-65 év közötti, fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket 2024 áprilisa és 2024 decembere között az Air Forth Medical University First Affiliated Hospital-ból veszik fel.
Egészséges alanyok
Életkoruknak, nemüknek és iskolai végzettségüknek megfelelő egészséges kontrollokat 2024 áprilisa és 2024 decembere között az Air Forth Medical University First Affiliated Hospital-ból vesznek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Az alapállapotban
A PSQI-t arra használják, hogy értékeljék az alanyok alvásminőségét az elmúlt 1 hónapban. 7 dimenzió és 9 bejegyzés létezik, amelyek összpontszáma 0 és 21 között van, ahol az 5-nél magasabb pontszám alvásminőségi problémát, 0-tól 5-ig a jó alvásminőséget, 6-tól 10-ig a közepes alvásminőséget, 11-től 15-ig a rossz alvást jelzi. minőség, a 16-21 pedig nagyon rossz alvásminőséget jelez.
Az alapállapotban
Betegség tevékenység
Időkeret: Az alapállapotban
A módosított Mayo-pontszámot és a kalprotektint a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek betegségaktivitásának értékelésére használják.
Az alapállapotban
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Az alapállapotban
A HRV a normál szívverések közötti R-R intervallumok folyamatos oszcillációit tükrözi, és erősen korrelál a vagus ideg tényleges aktivitásával. A HRV tehát a paraszimpatikus idegrendszer aktivitásának noninvazív és kvantitatív indexét adja.
Az alapállapotban
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: Az alapállapotban
A nyugalmi állapotú funkcionális MRI (rs-fMRI) egy nem invazív képalkotó módszer, amely képes mérni a spontán, alacsony frekvenciájú vér oxigénszint-függő jelingadozásait nyugalmi állapotban, hogy következtessen a neuronális aktivitásra.
Az alapállapotban
Neurotranszmitter szerek
Időkeret: Az alapállapotban
A szerotonint, a hasnyálmirigy-polipeptidet, a norepinefrint és az acetilkolint tesztelik.
Az alapállapotban
Gasztrointesztinális mikrobiom
Időkeret: Az alapállapotban
Néhány résztvevőtől székletmintát gyűjtenek és készítenek elő. A székletmintákból kivonják a DNS-t, és megszekvenálják a bakteriális 16S rRNS gén V3-V4 hipervariábilis régióját.
Az alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: Az alapállapotban
A PHQ-9 egy széles körben használt nemzetközi univerzális depressziószűrő skála. Kilenc fő bejegyzésből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal és 0 és 27 közötti összpontszámmal.
Az alapállapotban
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: Az alapállapotban
A GAD-7 egy széles körben használt szorongásszűrő skála. 7 bejegyzést tartalmaz, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal és 0 és 21 közötti összpontszámmal.
Az alapállapotban
Gyulladásos bélbetegségek kérdőíve (IBDQ)
Időkeret: Az alapállapotban
Az IBD-Q-t széles körben alkalmazzák az IBD-betegek életminőségének értékelésére, beleértve a béltünetek 4 dimenzióját, a szisztémás tüneteket, az érzelmi képességeket és a szociális képességeket, összesen 32 elemmel.18 Minden elem 7 szintre van osztva, 1-től 7-ig számolva, ahol az 1 a legsúlyosabb, a 7 pedig a legkevésbé súlyos fokozatot jelöli. Az összpontszám 32 és 224 között mozgott, és minél magasabb az összpontszám, annál jobb a beteg túlélési minősége.
Az alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232370

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel