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Caratteristiche cliniche dei disturbi del sonno nei pazienti con colite ulcerosa

6 aprile 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Uno studio basato sull'asse microbiota-intestino-cervello per esplorare le caratteristiche cliniche dei disturbi del sonno nei pazienti con colite ulcerosa

La colite ulcerosa (UC) è una delle due principali forme di malattia infiammatoria intestinale (IBD), che influisce gravemente sulla qualità della vita dei pazienti. Studi precedenti hanno dimostrato che oltre il 60% dei pazienti con malattie infiammatorie intestinali soffre di disturbi del sonno, che stanno emergendo come un importante fattore di rischio per la recidiva della malattia e una prognosi infausta. Tuttavia, i meccanismi attraverso i quali i disturbi del sonno regolano l’insorgenza e lo sviluppo delle IBD rimangono indefiniti. Questo studio mira ad esplorare le caratteristiche cliniche dei pazienti con colite ulcerosa con disturbi del sonno basati sull’asse microbiota-intestino-cervello, per analizzare gli effetti dei disturbi del sonno sulla funzione nervosa autonomica, sul microbiota intestinale e sui metaboliti nei pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, saranno inclusi 152 pazienti con CU del primo ospedale affiliato dell'Università medica di Air Forth da aprile 2024 a dicembre 2024. La scala PSQI è stata utilizzata per valutare la qualità del sonno dei pazienti arruolati e verrà valutata l'incidenza complessiva e la gravità dei disturbi del sonno nei pazienti con colite ulcerosa. A seconda che il punteggio PSQI sia superiore a 5 punti, i soggetti saranno divisi in gruppo UC con disturbi del sonno e gruppo UC senza disturbi del sonno. Esaminando le cartelle cliniche elettroniche e i questionari, verranno raccolte informazioni cliniche generali dei soggetti per analizzare i fattori di rischio dei disturbi del sonno nei pazienti con CU. Il punteggio Mayo e i livelli di calprotectina fecale verranno utilizzati per valutare l'attività della malattia. Verrà valutata la correlazione tra disturbi del sonno e attività della malattia nei pazienti con colite ulcerosa. Verranno reclutati controlli sani corrispondenti per età, sesso e livello di istruzione dal primo ospedale affiliato dell'Air Forth Medical University da aprile 2024 a dicembre 2024. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata per valutare l'attività del nervo vagale. Verranno misurati il ​​peptide pancreatico sierico, la norepinefrina, l'acetilcolina e la serotonina per valutare i livelli sierici dei neurotrasmettitori e verrà utilizzata la risonanza magnetica funzionale a riposo per valutare l'area di attività funzionale del cervello dei soggetti. Verranno esplorate le differenze e le correlazioni nella funzione del sistema nervoso autonomo tra CU con disturbi del sonno e CU senza disturbi del sonno. Il sequenziamento 16s e la metabolomica verranno utilizzati per analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale e nei metaboliti. Verrà esplorata la correlazione tra microbiota intestinale, metaboliti e disturbi del sonno nei pazienti con colite ulcerosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con colite ulcerosa di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati reclutati dal primo ospedale affiliato dell'Air Forth Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La colite ulcerosa è stata diagnosticata secondo le opinioni di consenso sulla diagnosi e il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali (Pechino, 2018);
  • Cartella clinica completa e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa malattia mentale o assunzione di farmaci anti-ansia e depressione;
  • Pazienti con tumori maligni dell'apparato digerente o malattie gravi di organi come cuore, polmoni, fegato e danni alla funzionalità renale o malattie del sistema sanguigno;
  • Nelle ultime 2 settimane sono stati assunti farmaci che influenzano la frequenza cardiaca o la funzione nervosa autonomica, come glucocorticoidi, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, ecc.;
  • Persone che fumano, bevono alcolici, bevono tè e bevono caffè entro 24 ore (tutti stimolanti, che possono facilmente portare all'eccitazione e influenzare la variabilità della frequenza cardiaca);
  • Altre malattie associate a disfunzione nervosa autonomica (come ipertiroidismo, ipertensione, battito prematuro atriale, battito prematuro ventricolare, sindrome da preeccitazione, blocco di branca sinistro, blocco di branca destra, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo della colite ulcerosa
I pazienti con colite ulcerosa di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati dal primo ospedale affiliato dell'Air Forth Medical University da aprile 2024 a dicembre 2024.
Soggetti sani
Verranno reclutati controlli sani corrispondenti per età, sesso e livello di istruzione dal primo ospedale affiliato dell'Air Forth Medical University da aprile 2024 a dicembre 2024.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Alla base
PSQI viene utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese. Sono presenti 7 dimensioni e 9 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove un punteggio superiore a 5 indica un problema di qualità del sonno, da 0 a 5 indica una buona qualità del sonno, da 6 a 10 indica una qualità del sonno moderata, da 11 a 15 indica un sonno scarso. qualità del sonno, mentre da 16 a 21 indica una qualità del sonno molto scarsa.
Alla base
Attività della malattia
Lasso di tempo: Alla base
Il punteggio Mayo modificato e la calprotectina vengono utilizzati per valutare l'attività della malattia nei pazienti con colite ulcerosa.
Alla base
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Alla base
L'HRV riflette le oscillazioni continue degli intervalli R-R tra i battiti cardiaci normali ed è fortemente correlato con l'effettiva attività del nervo vago. L'HRV fornisce quindi un indice non invasivo e quantitativo dell'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Alla base
Risonanza Magnetica Funzionale
Lasso di tempo: Alla base
La MRI funzionale a riposo (rs-fMRI) è una modalità di imaging non invasiva in grado di misurare le fluttuazioni spontanee del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue a bassa frequenza a riposo per dedurre l'attività neuronale.
Alla base
Agenti neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Alla base
Verranno testati la serotonina, il polipeptide pancreatico, la norepinefrina e l'acetilcolina.
Alla base
Microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Alla base
Verranno raccolti e preparati campioni fecali di alcuni partecipanti. Il DNA sarà estratto dai campioni di feci e la regione ipervariabile V3-V4 del gene batterico 16S rRNA sarà sequenziata.
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Alla base
PHQ-9 è una scala di screening universale della depressione ampiamente utilizzata a livello internazionale. Si compone di nove voci principali, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 e un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Alla base
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Alla base
GAD-7 è una scala di screening dell’ansia ampiamente utilizzata. Comprende 7 voci, ciascuna con un punteggio da 0 a 3 e un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Alla base
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Alla base
L'IBD-Q è stato ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con IBD, comprese 4 dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, abilità emotiva e abilità sociale, per un totale di 32 elementi.18 Ogni item è diviso in 7 livelli, contando da 1 a 7, dove 1 indica il grado più grave e 7 indica il grado meno grave. Il punteggio totale variava da 32 a 224 e maggiore è il punteggio totale, migliore è la qualità di sopravvivenza del paziente.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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