Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken van slaapstoornissen bij patiënten met colitis ulcerosa

22 mei 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Een onderzoek gebaseerd op de microbiota-darm-hersen-as om de klinische kenmerken van slaapstoornissen bij patiënten met colitis ulcerosa te onderzoeken

Colitis ulcerosa (UC) is een van de twee belangrijkste vormen van inflammatoire darmziekte (IBD), die de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat meer dan 60% van de IBD-patiënten slaapstoornissen heeft, wat naar voren komt als een belangrijke risicofactor voor herhaling van de ziekte en een slechte prognose. De mechanismen waarmee slaapstoornissen het optreden en de ontwikkeling van IBD reguleren, blijven echter ongedefinieerd. Deze studie heeft tot doel de klinische kenmerken van patiënten met colitis ulcerosa met slaapstoornissen te onderzoeken op basis van de microbiota-darm-hersen-as, om de effecten van slaapstoornissen op de autonome zenuwfunctie, de darmmicrobiota en metabolieten bij UC-patiënten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inclusie- en exclusiecriteria zullen van april 2024 tot december 2024 152 UC-patiënten van het First Affiliated Hospital van de Air Forth Medical University worden geïncludeerd. De PSQI-schaal werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de ingeschreven patiënten te evalueren, en de algehele incidentie en ernst van slaapstoornissen bij UC-patiënten zullen worden geëvalueerd. Afhankelijk van de vraag of de PSQI-score hoger is dan 5 punten, worden de proefpersonen verdeeld in de UC-groep met slaapstoornis en de UC-groep zonder slaapstoornis. Door elektronische medische dossiers en vragenlijstonderzoeken te beoordelen, zal algemene klinische informatie van de proefpersonen worden verzameld om de risicofactoren van slaapstoornissen bij UC-patiënten te analyseren. Mayo-score en fecale calprotectineniveaus zullen worden gebruikt om de ziekteactiviteit te beoordelen. De correlatie tussen slaapstoornissen en ziekteactiviteit bij UC-patiënten zal worden geëvalueerd. Op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde gezonde controlepersonen zullen van april 2024 tot december 2024 worden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Air Forth Medical University. De hartslagvariabiliteit zal worden gemeten om de activiteit van de nervus vagus te evalueren. Serumpancreaspeptide, noradrenaline, acetylcholine en serotonine zullen worden gemeten om de serumneurotransmitterniveaus te evalueren, en functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand zal worden gebruikt om het functionele hersenactiviteitsgebied van de proefpersonen te evalueren. Verschillen en correlaties in de functie van het autonome zenuwstelsel tussen UC met slaapstoornis en UC zonder slaapstoornis zullen worden onderzocht. 16s-sequencing en metabolomics zullen worden gebruikt om veranderingen in de darmmicrobiota en metabolieten te analyseren. De correlatie tussen darmmicrobiota en metabolieten en slaapstoornissen bij UC-patiënten zal worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met colitis ulcerosa in de leeftijd van 18-65 jaar werden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Air Forth Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa werd gediagnosticeerd volgens de Consensus Opinions on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (Beijing, 2018);
  • Volledige medische dossiers en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere psychische aandoeningen of het gebruik van medicijnen tegen angst en depressie;
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren van het spijsverteringsstelsel of ernstige ziekten van organen zoals hart-, long-, lever- en nierfunctieschade of ziekten van het bloedsysteem;
  • Geneesmiddelen die de hartslag of de werking van het autonome zenuwstelsel beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, bètablokkers, calciumkanaalblokkers, enz., zijn in de afgelopen 2 weken ingenomen;
  • Mensen die roken, alcohol drinken, thee drinken en koffie drinken binnen 24 uur (allemaal stimulerende middelen, die gemakkelijk tot opwinding kunnen leiden en de hartslagvariatie kunnen beïnvloeden);
  • Andere ziekten die verband houden met disfunctie van het autonome zenuwstelsel (zoals hyperthyreoïdie, hypertensie, atriale premature hartslag, ventriculaire premature hartslag, pre-excitatiesyndroom, linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Colitis ulcerosa groep
Patiënten met colitis ulcerosa in de leeftijd van 18-65 jaar zullen van april 2024 tot december 2024 worden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Air Forth Medical University.
Gezonde onderwerpen
Op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde gezonde controlepersonen zullen van april 2024 tot december 2024 worden gerekruteerd uit het First Affiliated Hospital van de Air Forth Medical University.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de proefpersonen in de afgelopen maand te evalueren. Er zijn 7 dimensies en 9 inzendingen met een totaalscore tussen 0 en 21, waarbij een score hoger dan 5 duidt op een probleem met de slaapkwaliteit, 0 tot 5 duidt op een goede slaapkwaliteit, 6 tot 10 duidt op een matige slaapkwaliteit, 11 tot 15 duidt op een slechte slaap kwaliteit, en 16 tot 21 duidt op een zeer slechte slaapkwaliteit.
Bij basislijn
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: Bij basislijn
De gemodificeerde Mayo-score en calprotectine worden gebruikt om de ziekteactiviteit van patiënten met colitis ulcerosa te beoordelen.
Bij basislijn
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Bij basislijn
HRV weerspiegelt de continue oscillaties van de R-R-intervallen tussen normale hartslagen en is sterk gecorreleerd met de werkelijke activiteit van de nervus vagus. HRV biedt dus een niet-invasieve en kwantitatieve index van de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
Bij basislijn
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Bij basislijn
Functionele MRI in rusttoestand (rs-fMRI) is een niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die in staat is om spontane, laagfrequente bloedzuurstofniveau-afhankelijke signaalfluctuaties in rust te meten om neuronale activiteit af te leiden.
Bij basislijn
Neurotransmittermiddelen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Serotonine, pancreaspolypeptide, noradrenaline en acetylcholine zullen worden getest.
Bij basislijn
Gastro-intestinaal microbioom
Tijdsspanne: Bij basislijn
Fecale monsters van sommige deelnemers zullen worden verzameld en voorbereid. DNA zal uit de ontlastingsmonsters worden geëxtraheerd en de hypervariabele V3-V4-regio van het bacteriële 16S-rRNA-gen zal worden gesequenced.
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bij basislijn
PHQ-9 is een veelgebruikte internationale universele screeningsschaal voor depressie. Het bestaat uit negen hoofdinzendingen, elk met een score van 0 tot 3 en een totaalscore tussen 0 en 27.
Bij basislijn
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Bij basislijn
GAD-7 is een veelgebruikte angstscreeningsschaal. Het bevat 7 inzendingen, elk met een score van 0 tot 3 en een totaalscore tussen 0 en 21.
Bij basislijn
Vragenlijst Inflammatoire Darmziekten (IBDQ)
Tijdsspanne: Bij basislijn
IBD-Q is op grote schaal gebruikt om de kwaliteit van leven van IBD-patiënten te evalueren, inclusief 4 dimensies van darmsymptomen, systemische symptomen, emotioneel vermogen en sociaal vermogen, met een totaal van 32 items.18 Elk item is onderverdeeld in 7 niveaus, geteld van 1 tot 7, waarbij 1 de meest ernstige graad aangeeft en 7 de minst ernstige graad. De totaalscore varieerde van 32 tot 224, en hoe hoger de totaalscore, hoe beter de overlevingskwaliteit van de patiënt.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232370

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis, ulceratief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren