Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая характеристика нарушений сна у больных язвенным колитом

22 мая 2024 г. обновлено: Xijing Hospital

Исследование, основанное на оси микробиота-кишечник-мозг, для изучения клинических характеристик нарушений сна у пациентов с язвенным колитом

Язвенный колит (ЯК) — одна из двух основных форм воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), серьезно влияющих на качество жизни пациентов. Предыдущие исследования показали, что более 60% пациентов с ВЗК имеют нарушения сна, что становится важным фактором риска рецидива заболевания и плохого прогноза. Однако механизмы, с помощью которых нарушения сна регулируют возникновение и развитие ВЗК, остаются невыясненными. Целью данного исследования является изучение клинических характеристик пациентов с язвенным колитом и нарушениями сна на основе оси микробиота-кишечник-мозг, а также анализ влияния нарушений сна на вегетативную нервную функцию, микробиоту кишечника и метаболиты у пациентов с ЯК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Согласно критериям включения и исключения, в период с апреля 2024 г. по декабрь 2024 г. будут включены 152 пациента с ЯК Первой дочерней больницы Медицинского университета Эйр-Форт. Шкала PSQI использовалась для оценки качества сна включенных пациентов, а также будет оценена общая частота и тяжесть нарушений сна у пациентов с ЯК. В зависимости от того, превышает ли показатель PSQI 5 баллов, субъекты будут разделены на группу ЯК с расстройством сна и группу ЯК без расстройства сна. Путем просмотра электронных медицинских записей и анкетирования будет собрана общая клиническая информация об испытуемых для анализа факторов риска нарушений сна у пациентов с ЯК. Для оценки активности заболевания будут использоваться балл Мейо и уровень фекального кальпротектина. Будет оценена корреляция между нарушениями сна и активностью заболевания у пациентов с ЯК. Здоровые контрольные группы, соответствующие возрасту, полу и уровню образования, будут набраны из Первой дочерней больницы Медицинского университета Эйр-Форт с апреля 2024 года по декабрь 2024 года. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться для оценки активности блуждающего нерва. Сывороточный пептид поджелудочной железы, норадреналин, ацетилхолин и серотонин будут измеряться для оценки уровней нейротрансмиттеров в сыворотке, а функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя будет использоваться для оценки области функциональной активности мозга субъектов. Будут изучены различия и корреляции в функции вегетативной нервной системы между ЯК с расстройством сна и ЯК без расстройства сна. Секвенирование 16s и метаболомика будут использоваться для анализа изменений в микробиоте кишечника и метаболитах. Будет изучена корреляция между кишечной микробиотой и метаболитами и нарушениями сна у пациентов с ЯК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

152

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Jiaming Zhou
Номер телефона: +86 173 9207 9496
Электронная почта: 1041181972@qq.com

Места учебы

Китай
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - Рекрутинг
    - Xijing Hospital
    - Контакт:
      
      Jiaming Zhou
      
      Номер телефона: +8617392079496
      
      Электронная почта: 1041181972@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с язвенным колитом в возрасте 18-65 лет были набраны из Первой дочерней больницы Медицинского университета Эйр-Форт.

Описание

Критерии включения:

Диагноз «Язвенный колит» устанавливался согласно «Консенсусным мнениям по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника» (Пекин, 2018 г.);
Заполните медицинскую документацию и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

Предыдущее психическое заболевание или прием лекарств от тревоги и депрессии;
Пациенты со злокачественными опухолями пищеварительной системы или серьезными заболеваниями органов, такими как нарушение функции сердца, легких, печени и почек или заболеваниями системы крови;
В течение последних 2 недель принимались препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений или функцию вегетативной нервной системы, такие как глюкокортикоиды, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и т. д.;
Люди, которые курят, употребляют алкоголь, пьют чай и кофе в течение 24 часов (все стимуляторы, которые легко могут привести к возбуждению и повлиять на вариабельность сердечного ритма);
Другие заболевания, связанные с дисфункцией вегетативной нервной системы (такие как гипертиреоз, артериальная гипертензия, предсердная экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, синдром предвозбуждения, блокада левой ножки пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа язвенного колита Пациенты с язвенным колитом в возрасте 18-65 лет будут набираться из Первой дочерней больницы Медицинского университета Эйр-Форт с апреля 2024 года по декабрь 2024 года.
Здоровые субъекты Здоровые контрольные группы, соответствующие возрасту, полу и уровню образования, будут набраны из Первой дочерней больницы Медицинского университета Эйр-Форт с апреля 2024 года по декабрь 2024 года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Временное ограничение: Исходный уровень	PSQI используется для оценки качества сна субъектов за последний 1 месяц. Существует 7 параметров и 9 записей с общей оценкой от 0 до 21, где оценка выше 5 указывает на проблемы с качеством сна, от 0 до 5 указывает на хорошее качество сна, от 6 до 10 указывает на умеренное качество сна, от 11 до 15 указывает на плохое качество сна. качество, а от 16 до 21 указывает на очень плохое качество сна.	Исходный уровень
Активность заболевания Временное ограничение: Исходный уровень	Модифицированная шкала Мейо и кальпротектин используются для оценки активности заболевания у пациентов с язвенным колитом.	Исходный уровень
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) Временное ограничение: Исходный уровень	ВСР отражает непрерывные колебания интервалов R-R между нормальными сокращениями сердца и тесно коррелирует с фактической активностью блуждающего нерва. Таким образом, ВСР обеспечивает неинвазивный и количественный показатель активности парасимпатической нервной системы.	Исходный уровень
Функциональная магнитно-резонансная томография Временное ограничение: Исходный уровень	Функциональная МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) представляет собой неинвазивный метод визуализации, который способен измерять спонтанные низкочастотные колебания сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови в состоянии покоя, чтобы сделать вывод об активности нейронов.	Исходный уровень
Нейромедиаторные агенты Временное ограничение: Исходный уровень	Будут проверены серотонин, полипептид поджелудочной железы, норадреналин и ацетилхолин.	Исходный уровень
Желудочно-кишечный микробиом Временное ограничение: Исходный уровень	У некоторых участников будут собраны и подготовлены образцы фекалий. ДНК будет извлечена из образцов стула и секвенирована гипервариабельная область V3-V4 бактериального гена 16S рРНК.	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) Временное ограничение: Исходный уровень	PHQ-9 — широко используемые международные универсальные шкалы для скрининга депрессии. Он состоит из девяти основных записей, каждая из которых имеет оценку от 0 до 3 и общую оценку от 0 до 27.	Исходный уровень
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) Временное ограничение: Исходный уровень	GAD-7 — широко используемая шкала скрининга тревожности. Он включает в себя 7 записей, каждая из которых имеет оценку от 0 до 3 и общую оценку от 0 до 21.	Исходный уровень
Анкета по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Временное ограничение: Исходный уровень	IBD-Q широко использовался для оценки качества жизни пациентов с ВЗК, включая 4 измерения симптомов кишечника, системные симптомы, эмоциональные способности и социальные способности, всего 32 пункта.18 Каждый пункт разделен на 7 уровней, считая от 1 до 7, где 1 соответствует наиболее серьезной степени, а 7 — наименее серьезной степени. Общий балл варьировался от 32 до 224, и чем выше общий балл, тем лучше качество выживаемости пациента.	Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

Главный следователь: Kaichun Wu, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

KY20232370

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .