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Stimulation musculaire magnétique fonctionnelle transcutanée chez les patients gravement malades (FMS_ICU)

11 avril 2024 mis à jour par: General and Teaching Hospital Celje

La faiblesse acquise en USI (ICU-AW) est une complication importante des maladies graves. L'ICU-AW est fréquente chez les patients atteints de sepsis, de réponse inflammatoire systémique et ventilés mécaniquement. On estime qu’environ 50 % des patients en convalescence après une maladie primaire restent en soins intensifs avec une faiblesse musculaire caractéristique. Cela conduit à une dépendance à la ventilation mécanique, prolongeant ainsi les hospitalisations coûteuses en soins intensifs. La myopathie entraîne une déficience fonctionnelle persistante, mettant en danger les patients longtemps après leur sortie de l'hôpital.

La stimulation magnétique prévient l'atrophie d'inactivation des muscles squelettiques, comme démontré dans le membre mobilisé des rats. La stimulation magnétique transcutanée du quadriceps via le nerf fémoral est une méthode sûre et indolore même lorsqu'elle est appliquée chez l'homme.

Chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la stimulation magnétique du quadriceps a augmenté la force de contraction spontanée par rapport au groupe témoin et amélioré la qualité de vie. Les patients atteints de BPCO tolèrent bien la stimulation magnétique du quadriceps, car elle n’affecte pas le stress oxydatif dans les muscles mais augmente la taille des fibres musculaires à contraction lente.

En médecine de soins intensifs, la stimulation magnétique a été principalement utilisée à des fins de diagnostic pour évaluer la fonction du diaphragme, l'évaluation de la force musculaire périphérique et la stimulation électrique transcrânienne comme outil de diagnostic et de stimulation thérapeutique des cellules cérébrales. Avec le développement de stimulateurs magnétiques transcutanés modernes, il est possible de les utiliser en médecine de soins intensifs à des fins thérapeutiques telles que la prévention de la myopathie grave.

À ce jour, aucune recherche n'a été menée sur l'utilisation et l'efficacité de la stimulation magnétique des muscles périphériques chez les personnes gravement malades.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de la stimulation magnétique musculaire fonctionnelle (FMS) sur le développement de l'ICU-AW.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Introduction

    La faiblesse acquise en USI (ICU-AW) est une complication importante des maladies graves. L'ICU-AW est fréquente chez les patients atteints de sepsis, de réponse inflammatoire systémique et ventilés mécaniquement. On estime qu’environ 50 % des patients en convalescence après une maladie primaire restent en soins intensifs avec une faiblesse musculaire caractéristique. Cela conduit à une dépendance à la ventilation mécanique, prolongeant ainsi les hospitalisations coûteuses en soins intensifs. La myopathie qui en résulte entraîne une déficience fonctionnelle persistante, mettant en danger les patients longtemps après leur sortie de l'hôpital.

    1.1 Bases physiopathologiques du développement de la myopathie grave Les mécanismes physiopathologiques de l'ICU-AW sont mal compris, conduisant à l'absence de traitements spécifiquement ciblés pour sa prévention. Chez la plupart des patients, une atrophie des muscles squelettiques est observée, en particulier la perte des fibres musculaires à contraction rapide (type II) et une diminution des taux de chaînes lourdes de myosine (MyHC). La perte de MyHC est la conséquence d’un équilibre perturbé entre sa synthèse et sa dégradation. Les contributeurs les plus importants au développement de l'ICU-AW comprennent l'inflammation systémique, la septicémie, l'immobilisation, la sédation, l'hyperglycémie, l'exposition aux agents bloquants neuromusculaires et aux corticostéroïdes, entraînant une diminution de la masse et de la force musculaire. Le principal système intracellulaire responsable de la dégradation des protéines dans les muscles squelettiques est le système ubiquitine-protéasome, qui régule également la dégradation de MyHC.

    1.2 Physiothérapie et électrostimulation musculaire transcutanée L'activité thérapeutique en unité de soins intensifs débute souvent par une mobilisation passive, en particulier chez les patients inactifs et inconscients. Dans le traitement des patients gravement malades, l'objectif est de réduire la sédation, en fournissant une analgésie appropriée, favorisant ainsi un réveil et une coopération plus rapides, et en encourageant les mouvements actifs même chez les patients sous ventilation mécanique.

    Pour renforcer les muscles et réduire l’atrophie, la physiothérapie est souvent associée à une stimulation électrique transcutanée périphérique des muscles squelettiques. Avec la stimulation électrique, la force musculaire peut être augmentée chez les patients non gravement malades en utilisant des protocoles de stimulation qui n'induisent pas de fatigue musculaire.

    La stimulation électrique peut également altérer la fonctionnalité musculaire en diminuant la proportion de fibres glycolytiques rapides (type II), qui sont prédominantes chez les individus moins actifs ayant un mode de vie principalement sédentaire, au profit de fibres musculaires plus orientées vers l'endurance et à contraction lente (type I). (transition rapide à lente). Ces changements dépendent de manière significative des paramètres de stimulation sélectionnés, de la durée de la stimulation et de l'innervation musculaire. De même, chez des patients gravement malades, deux biopsies consécutives des muscles squelettiques réalisées entre le 5ème et le 15ème jour d'hospitalisation ont révélé une diminution significative de l'endurance, des fibres à contraction lente.

    La stimulation électrique est une méthode prometteuse pour prévenir la myopathie grave, mais elle présente certaines limites. Les études n'ont pas démontré son efficacité chez les patients gravement malades lorsqu'ils sont débutés dans les sept premiers jours de traitement et n'ont pas été efficaces dans des conditions très aiguës. La stimulation électrique peut induire des contractions musculaires intenses et visibles chez seulement 75 à 80 % des patients gravement malades, probablement en raison d'un œdème tissulaire sur les muscles agissant comme isolant, car la profondeur de la stimulation électrique est limitée. De plus, la stimulation électrique est une méthode douloureuse et l’évaluation de la douleur est plus difficile chez les patients gravement malades que dans la population générale. Par conséquent, la sélection des paramètres utilisés dans la stimulation électrique musculaire chez les patients gravement malades est extrêmement importante.

    Pour évaluer avec précision l'efficacité de la stimulation électrique, une évaluation de l'épaisseur musculaire par échographie et une évaluation de la force musculaire par des tests musculaires manuels sont utilisées. L'échelle la plus couramment utilisée pour l'évaluation de la force musculaire est l'échelle du Medical Research Council (MRC), où moins de 48 points sur un maximum de 60 points ou un score moyen inférieur à 4 définissent l'ICU-AW. ICU-AW englobe à la fois la neuro- et la myopathie chez les patients gravement malades.

    Il a été démontré que la stimulation électrique symétrique biphasique avec une fréquence comprise entre 30 et 40 Hz, une durée d'impulsion de 0,3 ms, avec 6 secondes d'activation et 6 à 12 secondes d'arrêt, et une durée totale de 45 à 55 minutes, s'est avérée la plus efficace. Les patients ayant reçu une stimulation électrique en plus d’un traitement de rééducation standard présentaient une force musculaire significativement plus élevée selon l’échelle MRC que les patients n’ayant pas reçu de stimulation électrique. De plus, nous avons observé un sevrage significativement plus court de la ventilation mécanique chez les patients ayant subi une stimulation électrique musculaire.

    1.3 Stimulation magnétique musculaire fonctionnelle transcutanée La stimulation magnétique musculaire fonctionnelle transcutanée (FMS) diffère de la stimulation électrique en ce qu'elle utilise un applicateur magnétique au lieu de deux (ou plus) électrodes pour la stimulation des tissus musculaires et est nettement moins douloureuse. Une bobine électrique installée dans l'applicateur génère un champ magnétique qui se propage dans l'espace. Le champ magnétique pénètre également dans le corps humain, où il induit des courants électriques. Ces courants induits sont des stimuli électriques qui, tout comme la stimulation électrique, propagent artificiellement un signal le long d'une cellule nerveuse (neurone) et provoquent ainsi une contraction musculaire. Malgré le même mécanisme de déclenchement du signal électrique dans la cellule nerveuse, la méthode de délivrance d'énergie diffère. Ainsi, le FMS ne se limite pas à agir uniquement sur les structures de surface, ce qui est l’un des principaux inconvénients de la stimulation électrique, car il atteint rarement les structures de profondeur supérieure à 12 mm [38]. Contrairement à la stimulation électrique, le FMS pénètre profondément dans le corps sans contact direct de l'applicateur avec la peau, permettant ainsi d'effectuer une stimulation magnétique même à travers les vêtements, les bandages ou sur une peau blessée ou sensible. De plus, en faveur du FMS, il ne provoque pas une forte concentration de courant électrique au point d’entrée dans le corps à travers la peau, ne provoquant donc aucune douleur.

    Le FMS prévient l'atrophie d'inactivation des muscles squelettiques, comme démontré dans le membre mobilisé des rats. Le FMS transcutané du quadriceps via le nerf fémoral est une méthode sûre et indolore même lorsqu'elle est appliquée chez l'homme. À une fréquence de stimulation de 30 Hz et un champ magnétique de 1,6 T, il est capable de générer environ 72 ± 5 % de la force de contraction spontanée maximale du quadriceps. Chez les patients atteints de BPCO, le FMS du quadriceps a augmenté la force de contraction spontanée de 17 % par rapport au groupe témoin et a amélioré la qualité de vie. Les patients atteints de BPCO tolèrent bien le FMS du quadriceps, car il n'affecte pas le stress oxydatif dans les muscles mais augmente la taille des fibres musculaires à contraction lente.

    En médecine de soins intensifs, la stimulation magnétique a été principalement utilisée à des fins de diagnostic pour évaluer la fonction du diaphragme, l'évaluation de la force musculaire périphérique et la stimulation électrique transcrânienne comme outil de diagnostic et de stimulation thérapeutique des cellules cérébrales. Avec le développement de stimulateurs magnétiques transcutanés modernes, il est possible de les utiliser en médecine de soins intensifs à des fins thérapeutiques telles que la prévention de la myopathie grave. À ce jour, aucune recherche n'a été menée sur l'utilisation et l'efficacité de la stimulation magnétique des muscles périphériques chez les personnes gravement malades.

    1.4 Diagnostic de l'ICU-AW Actuellement, il n'existe pas de critère diagnostique standardisé unique pour confirmer la présence de l'ICU-AW. Cliniquement, la force musculaire est évaluée chez les patients participants légèrement sous sédation. Pour éveiller la suspicion d'ICU-AW, l'évaluation clinique de la force musculaire est généralement réalisée à l'aide d'une échelle MRC modifiée. Cela implique des tests musculaires manuels, évaluant l'abduction de l'épaule, la flexion du coude et l'extension du poignet pour les membres supérieurs, ainsi que la flexion de la hanche, l'extension du genou et la dorsiflexion de la cheville pour les membres inférieurs. La note totale maximale de toutes les évaluations est de 60. Un score de 48 ou moins, ou un score moyen inférieur à 4, peut éveiller une suspicion clinique d'ICU-AW et de complications associées. Confirmer l'existence de l'ICU-AW nécessite souvent l'utilisation de techniques de diagnostic invasives telles que l'électromyographie, l'électroneurographie et les analyses histomorphologiques et biologiques moléculaires d'échantillons de biopsies musculaires et nerveuses. Ces techniques sont considérées comme la référence en matière de diagnostic. Les biopsies musculaires et nerveuses peuvent révéler des anomalies structurelles, bien que ces procédures soient assez invasives et ne fournissent pas toujours un diagnostic définitif pour ICU-AW ; néanmoins, ils sont cruciaux pour identifier l’atrophie musculaire. Il a été démontré par biopsie musculaire que les patients présentant des schémas cliniques et électrophysiologiques de ICU-AW présentent souvent des modifications myopathiques. Les biopsies musculaires pour démontrer l'ICU-AW sont le plus souvent prélevées sur le muscle deltoïde ou la tête latérale du muscle quadriceps fémoral [23].

  2. But de l'étude

Le but de l'étude est d'étudier l'effet du FMS sur le développement de l'ICU-AW. Les principaux objectifs de la recherche proposée sont :

  1. Évaluer la faisabilité du FMS chez les patients gravement malades.
  2. Évaluer l'efficacité du FMS dans la prévention de l'atrophie et de la faiblesse des muscles squelettiques chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Celje, Slovénie, 300
        • Recrutement
        • General Hospital Celje

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients consécutifs gravement malades, déjà après 2 à 3 jours de traitement en unité de soins intensifs, dont le traitement devrait nécessiter au moins 10 jours en unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients porteurs d'appareils électriques implantés affectés par des champs magnétiques
  • Patients avec une survie attendue inférieure à 5 jours
  • Femmes enceintes
  • Patients présentant des lésions osseuses et tissulaires des jambes pour lesquelles une physiothérapie standard ne peut pas être pratiquée
  • Patients recevant des corticostéroïdes à forte dose (équivalent à > 300 mg d'hydrocortisone par jour)
  • Patients recevant des relaxants musculaires
  • Patients dont les proches/soignants ne fournissent pas de consentement écrit pour participer à l'étude
  • Patients présentant une obésité extrême (IMC supérieur à 35 kg/m2) ou une cachexie (IMC inférieur à 20 kg/m2 ou perte de 5 % du poids corporel sur 12 mois) :
  • Patients en mort cérébrale
  • Patients qui ne consentent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation musculaire magnétique fonctionnelle transcutanée
Stimulation magnétique fonctionnelle transcutanée (FMS) La stimulation du système neuromusculaire périphérique sera réalisée pour le muscle quadriceps fémoral à l'aide d'un stimulateur magnétique (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, Slovénie). Pour la stimulation magnétique, nous utiliserons des trains d'impulsions (20-50 Hz) avec des intensités allant de 0,5 à 2,5 Tesla. Les trains de stimulation dureront jusqu'à 3 à 6 secondes et le cycle de service variera de 1:1 à 1:10. Les muscles seront stimulés par une intensité de champ magnétique qui déclenche une contraction visible. La stimulation durera 55 minutes par membre sélectionné et sera effectuée 5 jours par semaine.
La stimulation du système neuromusculaire périphérique sera réalisée pour le muscle quadriceps fémoral à l'aide d'un stimulateur magnétique (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO). Pour la stimulation magnétique, nous utiliserons des trains d'impulsions (20-50 Hz) avec des intensités allant de 0,5 à 2,5 Tesla. Les trains de stimulation dureront jusqu'à 3 à 6 secondes et le cycle de service variera de 1:1 à 1:10. Les muscles seront stimulés par une intensité de champ magnétique qui déclenche une contraction visible. La stimulation durera 55 minutes par membre sélectionné et sera effectuée 5 jours par semaine.
Aucune intervention: Contrôle
le muscle quadriceps fémoral de la jambe témoin ne sera pas stimulé par la stimulation magnétique fonctionnelle transcutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'épaisseur des muscles de la cuisse
Délai: 0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours

Mesure de l'épaisseur des muscles de la cuisse par échographie

L'épaisseur et la section transversale du muscle, la structure musculaire, l'évaluation de l'œdème sous-cutané seront évaluées par échographie avec une sonde linéaire 8-12 MHz (appareil UZ Vivid 70, GE Health care, USA). Les réglages de l'appareil à ultrasons (fréquence 12 Hz, Gain : 55 dB, Plage dynamique : 75) seront maintenus constants pour tous les patients, avec une profondeur ajustée uniquement dans le cas de muscles plus gros. Les mesures seront effectuées dans des coupes musculaires transversales et sagittales sans et avec compression de la sonde échographique.

0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la circonférence de la cuisse
Délai: 0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
Sur les cuisses, nous marquerons des points de mesure transversaux et longitudinaux situés au tiers inférieur de la distance entre le point spino-iliaque et le milieu de la rotule. La circonférence de la cuisse des deux jambes sera mesurée trois fois (première : lors de l'inscription à l'étude ; deuxième : entre les jours 3 et 5 après l'inscription ; et troisième : entre les jours 9 et 12 après l'inscription).
0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
Évaluation de la force musculaire et de la capacité de communication
Délai: à l'admission et à la fin des études (9-12jours)

Si le patient est capable d'une communication significative (échelle de sédation Ramsay : 2 ou 3 points), la force musculaire des membres supérieurs et inférieurs sera enregistrée en utilisant la recommandation et l'échelle du Medical Research Council of Great Britain (MRC).

Sur l'échelle MRC, une somme inférieure à 48 points sur un maximum de 60 points ou un score moyen inférieur à 12 points dans 4 parties définies du corps sont des critères pour l'ICU-AW. La valeur de l'échelle MRC de la jambe gauche et droite sera comparée. Une valeur MRC inférieure est liée à une force musculaire moindre.

à l'admission et à la fin des études (9-12jours)
Mesure de la composition corporelle par bioimpédance – Eau extracellulaire
Délai: 0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
La composition corporelle des parties droite et gauche du corps sera évaluée par bioimpédance (Bodystat, USA). L'eau extracellulaire (%, litres) sera comparée entre les parties gauche et droite du corps.
0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
Mesure de la composition corporelle par bioimpédance – Eau intracellulaire
Délai: 0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
La composition corporelle des parties droite et gauche du corps sera évaluée par bioimpédance (Bodystat, USA). L'eau intracellulaire (%, litres) sera comparée entre les parties gauche et droite du corps.
0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
Mesure de la composition corporelle par bioimpédance – masse musculaire squelettique
Délai: 0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours
La composition corporelle des parties droite et gauche du corps sera évaluée par bioimpédance (Bodystat, USA). La masse musculaire squelettique (kg) sera comparée entre la partie gauche et droite du corps.
0 jour, 3-5 jours, 9-12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6I/2023/3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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