Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna funkcjonalna magnetyczna stymulacja mięśni u osób w stanie krytycznym (FMS_ICU)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: General and Teaching Hospital Celje

Osłabienie nabyte na OIT (ICU-AW) jest poważnym powikłaniem krytycznej choroby. Na OIOM-AW często chorują pacjenci z sepsą, ogólnoustrojową reakcją zapalną i wentylowani mechanicznie. Szacuje się, że około 50% pacjentów powracających do zdrowia po chorobie pierwotnej przebywa na oddziale intensywnej terapii z charakterystycznym osłabieniem mięśni. Prowadzi to do uzależnienia od wentylacji mechanicznej, wydłużając kosztowną hospitalizację na oddziale intensywnej terapii. Miopatia powoduje trwałe upośledzenie czynnościowe, zagrażając pacjentom długo po wypisaniu ze szpitala.

Stymulacja magnetyczna zapobiega inaktywacji atrofii mięśni szkieletowych, co wykazano w przypadku zmobilizowanych kończyn szczurów. Przezskórna stymulacja magnetyczna mięśnia czworogłowego uda poprzez nerw udowy jest metodą bezpieczną i bezbolesną, nawet w przypadku stosowania u ludzi.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stymulacja magnetyczna mięśnia czworogłowego mięśnia czworogłowego zwiększała spontaniczną siłę skurczu w porównaniu z grupą kontrolną i poprawiała jakość życia. Pacjenci z POChP dobrze tolerują stymulację magnetyczną mięśnia czworogłowego uda, ponieważ nie wpływa ona na stres oksydacyjny w mięśniach, ale zwiększa rozmiar wolnokurczliwych włókien mięśniowych.

W medycynie intensywnej terapii stymulacja magnetyczna znalazła zastosowanie przede wszystkim w celach diagnostycznych w ocenie funkcji przepony, ocenie siły mięśni obwodowych oraz przezczaszkowej stymulacji elektrycznej jako narzędzie diagnostyczne i terapeutycznej stymulacji komórek mózgowych. Wraz z rozwojem nowoczesnych przezskórnych stymulatorów magnetycznych pojawiła się możliwość ich zastosowania w intensywnej terapii do celów terapeutycznych, takich jak zapobieganie miopatii w stanach krytycznych.

Dotychczas nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem i skutecznością magnetycznej stymulacji mięśni obwodowych u osób w stanie krytycznym.

Celem pracy jest zbadanie wpływu funkcjonalnej stymulacji magnetycznej mięśni (FMS) na rozwój OIOM-AW.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Wstęp

    Osłabienie nabyte na OIT (ICU-AW) jest poważnym powikłaniem krytycznej choroby. Na OIOM-AW często chorują pacjenci z sepsą, ogólnoustrojową reakcją zapalną i wentylowani mechanicznie. Szacuje się, że około 50% pacjentów powracających do zdrowia po chorobie pierwotnej przebywa na oddziale intensywnej terapii z charakterystycznym osłabieniem mięśni. Prowadzi to do uzależnienia od wentylacji mechanicznej, wydłużając kosztowną hospitalizację na oddziale intensywnej terapii. Powstała miopatia powoduje trwałe upośledzenie czynnościowe, zagrażając pacjentom długo po wypisaniu ze szpitala.

    1.1 Patofizjologiczne podstawy rozwoju miopatii w stanie krytycznym Mechanizmy patofizjologiczne OIT-AW są słabo poznane, co prowadzi do braku specjalnie ukierunkowanych metod zapobiegania tej chorobie. U większości pacjentów obserwuje się zanik mięśni szkieletowych, zwłaszcza utratę szybkokurczliwych włókien mięśniowych (typ II) i obniżony poziom ciężkich łańcuchów miozyny (MyHC). Utrata MyHC jest konsekwencją zaburzenia równowagi pomiędzy jego syntezą i degradacją. Do najbardziej znaczących czynników przyczyniających się do rozwoju OIT-AW należą ogólnoustrojowe zapalenie, posocznica, unieruchomienie, sedacja, hiperglikemia, narażenie na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i kortykosteroidy, powodujące zmniejszenie masy i siły mięśniowej. Głównym wewnątrzkomórkowym systemem degradacji białek w mięśniach szkieletowych jest układ ubikwityna-proteasom, który reguluje również degradację MyHC.

    1.2 Fizjoterapia i przezskórna elektryczna stymulacja mięśni Działalność terapeutyczna na oddziale intensywnej terapii często rozpoczyna się od biernej mobilizacji, zwłaszcza u pacjentów nieaktywnych i nieprzytomnych. W leczeniu pacjentów w stanie krytycznym ma na celu zmniejszenie sedacji, zapewnienie odpowiedniej analgezji, sprzyjając w ten sposób szybszemu przebudzeniu i współpracy oraz zachęcaniu do aktywnego ruchu nawet u pacjentów wentylowanych mechanicznie.

    W celu wzmocnienia i ograniczenia zaniku mięśni fizjoterapia często łączy się z obwodową przezskórną stymulacją elektryczną mięśni szkieletowych. Dzięki stymulacji elektrycznej można zwiększyć siłę mięśni u pacjentów w stanie niekrytycznym, stosując protokoły stymulacji, które nie powodują zmęczenia mięśni.

    Stymulacja elektryczna może również zmieniać funkcjonalność mięśni poprzez zmniejszenie proporcji szybkich włókien glikolitycznych (typ II), które dominują u mniej aktywnych osób, prowadzących przeważnie siedzący tryb życia, na rzecz bardziej zorientowanych na wytrzymałość, wolno kurczących się włókien mięśniowych (typ I). (przejście z szybkiego na wolne). Zmiany te zależą w istotny sposób od wybranych parametrów stymulacji, czasu trwania stymulacji oraz unerwienia mięśni. Podobnie u pacjentów w stanie krytycznym dwie kolejne biopsje mięśni szkieletowych wykonane pomiędzy 5. a 15. dniem hospitalizacji wykazały znaczny spadek wytrzymałości, wolno kurczących się włókien.

    Stymulacja elektryczna jest obiecującą metodą zapobiegania miopatii w stanie krytycznym, ma jednak pewne ograniczenia. Badania nie wykazały jego skuteczności u krytycznie chorych pacjentów, jeśli rozpoczęto je w ciągu pierwszych siedmiu dni leczenia i nie były skuteczne w bardzo ostrych stanach. Stymulacja elektryczna może wywołać intensywne i widoczne skurcze mięśni jedynie u 75–80% krytycznie chorych pacjentów, prawdopodobnie z powodu obrzęku tkanek nad mięśniami, pełniącego funkcję izolacji, ponieważ głębokość stymulacji elektrycznej jest ograniczona. Ponadto stymulacja elektryczna jest metodą bolesną, a ocena bólu u pacjentów w stanie krytycznym stanowi większe wyzwanie w porównaniu z populacją ogólną. Dlatego niezwykle istotny jest dobór parametrów stosowanych w elektrostymulacji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym.

    Aby dokładnie ocenić skuteczność stymulacji elektrycznej, stosuje się ocenę grubości mięśni za pomocą ultradźwięków oraz ocenę siły mięśni za pomocą manualnego badania mięśni. Najpowszechniejszą skalą stosowaną do oceny siły mięśni jest skala Medical Research Council (MRC), w której mniej niż 48 punktów z maksymalnie 60 punktów lub średni wynik poniżej 4 definiuje ICU-AW. ICU-AW obejmuje zarówno neuro-, jak i miopatię u pacjentów w stanie krytycznym.

    Wykazano, że najbardziej skuteczna jest dwufazowa symetryczna stymulacja elektryczna o częstotliwości 30–40 Hz, czasie trwania impulsu 0,3 ms, z 6 sekundami włączenia i 6–12 sekundami przerwy oraz całkowitym czasem trwania 45–55 minut. Pacjenci, którzy oprócz standardowego leczenia rehabilitacyjnego otrzymali stymulację elektryczną, mieli istotnie większą siłę mięśniową w skali MRC w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali stymulacji elektrycznej. Ponadto zaobserwowaliśmy istotnie krótsze odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej u pacjentów, którzy zostali poddani elektrycznej stymulacji mięśni.

    1.3 Przezskórna funkcjonalna stymulacja magnetyczna mięśni Przezskórna funkcjonalna stymulacja magnetyczna mięśni (FMS) różni się od stymulacji elektrycznej tym, że do stymulacji tkanki mięśniowej wykorzystuje aplikator magnetyczny zamiast dwóch (lub więcej) elektrod i jest znacznie mniej bolesna. Cewka elektryczna zainstalowana w aplikatorze generuje pole magnetyczne, które rozprzestrzenia się w przestrzeń kosmiczną. Pole magnetyczne przenika także do organizmu człowieka, gdzie indukuje prąd elektryczny. Te indukowane prądy to bodźce elektryczne, które podobnie jak stymulacja elektryczna sztucznie propagują sygnał wzdłuż komórki nerwowej (neuronu), powodując w ten sposób skurcz mięśni. Pomimo tego samego mechanizmu wyzwalania sygnału elektrycznego w komórce nerwowej, sposób dostarczania energii jest inny. Tym samym FMS nie ogranicza się do działania wyłącznie na struktury powierzchniowe, co jest jedną z głównych wad stymulacji elektrycznej, gdyż rzadko dociera do struktur głębszych niż 12 mm [38]. W przeciwieństwie do stymulacji elektrycznej, FMS wnikają głęboko w ciało bez bezpośredniego kontaktu aplikatora ze skórą, umożliwiając wykonanie stymulacji magnetycznej nawet przez ubranie, bandaże lub uszkodzoną lub wrażliwą skórę. Dodatkowo na korzyść FMS nie powoduje dużego stężenia prądu elektrycznego w miejscu wejścia do organizmu przez skórę, dzięki czemu nie powoduje bólu.

    FMS zapobiega inaktywacji atrofii mięśni szkieletowych, jak wykazano w przypadku zmobilizowanych kończyn szczurów. Przezskórne FMS mięśnia czworogłowego przez nerw udowy jest metodą bezpieczną i bezbolesną, nawet w przypadku stosowania u ludzi. Przy częstotliwości stymulacji 30 Hz i polu magnetycznym 1,6 T jest w stanie wygenerować około 72±5% maksymalnej siły spontanicznego skurczu mięśnia czworogłowego. U pacjentów z POChP, mięsień czworogłowy FMS zwiększył siłę samoistnego skurczu o 17% w porównaniu z grupą kontrolną i poprawił jakość życia. Pacjenci z POChP dobrze tolerują FMS mięśnia czworogłowego uda, ponieważ nie wpływa on na stres oksydacyjny w mięśniach, ale zwiększa rozmiar wolnokurczliwych włókien mięśniowych.

    W medycynie intensywnej terapii stymulacja magnetyczna znalazła zastosowanie przede wszystkim w celach diagnostycznych w ocenie funkcji przepony, ocenie siły mięśni obwodowych oraz przezczaszkowej stymulacji elektrycznej jako narzędzie diagnostyczne i terapeutycznej stymulacji komórek mózgowych. Wraz z rozwojem nowoczesnych przezskórnych stymulatorów magnetycznych pojawiła się możliwość ich zastosowania w intensywnej terapii do celów terapeutycznych, takich jak zapobieganie miopatii w stanach krytycznych. Dotychczas nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem i skutecznością magnetycznej stymulacji mięśni obwodowych u osób w stanie krytycznym.

    1.4 Rozpoznanie ICU-AW Obecnie nie ma jednolitych, standaryzowanych kryteriów diagnostycznych potwierdzających obecność ICU-AW. Klinicznie, siłę mięśni ocenia się u pacjentów biorących udział w badaniu, poddawanych lekkiej sedacji. Aby wzbudzić podejrzenie OIT-AW, powszechnie stosuje się kliniczną ocenę siły mięśni przy użyciu zmodyfikowanej skali MRC. Obejmuje to ręczne badanie mięśni, ocenę odwiedzenia barku, zgięcia łokcia i wyprostu nadgarstka w przypadku kończyn górnych oraz zgięcia stawu biodrowego, wyprostu kolana i zgięcia grzbietowego kostki w przypadku kończyn dolnych. Maksymalny łączny wynik wszystkich ocen wynosi 60. Wynik 48 lub mniej lub średni wynik poniżej 4 może budzić kliniczne podejrzenie OIOM-AW i związanych z nim powikłań. Potwierdzenie istnienia OIT-AW często wymaga zastosowania inwazyjnych technik diagnostycznych, takich jak elektromiografia, elektroneurografia oraz analizy histomorfologiczne i biologii molekularnej próbek z biopsji mięśni i nerwów. Techniki te uważane są za złoty standard w diagnostyce. Biopsje mięśni i nerwów mogą ujawnić anomalie strukturalne, chociaż procedury te są dość inwazyjne i nie zawsze pozwalają na ostateczne rozpoznanie OIOM-AW; niemniej jednak odgrywają one kluczową rolę w rozpoznawaniu zaniku mięśni. Na podstawie biopsji mięśnia wykazano, że u pacjentów z klinicznymi i elektrofizjologicznymi wzorami leczenia na oddziałach intensywnej terapii często występują zmiany miopatyczne. Biopsje mięśni w celu wykazania ICU-AW najczęściej pobiera się z mięśnia naramiennego lub głowy bocznej mięśnia czworogłowego uda [23].

  2. Cel badania

Celem badania jest zbadanie wpływu FMS na rozwój OIT-AW. Główne cele proponowanych badań to:

  1. Ocena wykonalności FMS u pacjentów w stanie krytycznym.
  2. Ocena skuteczności FMS w zapobieganiu zanikowi i osłabieniu mięśni szkieletowych u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Celje, Słowenia, 300
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Celje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejni pacjenci w stanie krytycznym, już po 2–3 dniach leczenia na OIT, których leczenie będzie wymagało co najmniej 10 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi pod wpływem pól magnetycznych
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 dni
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z urazami kości i tkanek nóg, u których nie można przeprowadzić standardowej fizjoterapii
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki kortykosteroidów (równoważne > 300 mg hydrokortyzonu na dobę)
  • Pacjenci otrzymujący leki zwiotczające mięśnie
  • Pacjenci, których krewni/opiekunowie nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci ze skrajną otyłością (BMI powyżej 35 kg/m2) lub kacheksją (BMI poniżej 20 kg/m2 lub utrata 5% masy ciała w ciągu 12 miesięcy):
  • Pacjenci ze śmiercią mózgową
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna funkcjonalna magnetyczna stymulacja mięśni
Przezskórna funkcjonalna stymulacja magnetyczna (FMS) Przeprowadzona zostanie stymulacja obwodowego układu nerwowo-mięśniowego mięśnia czworogłowego uda za pomocą stymulatora magnetycznego (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, Słowenia). Do stymulacji magnetycznej użyjemy ciągów impulsów (20-50 Hz) o intensywności od 0,5 do 2,5 Tesli. Ciągi stymulacyjne będą trwały od 3 do 6 sekund, a cykl pracy będzie się zmieniał od 1:1 do 1:10. Mięśnie zostaną pobudzone natężeniem pola magnetycznego, które wywoła widoczny skurcz. Stymulacja będzie trwać 55 minut na wybraną kończynę i będzie wykonywana 5 dni w tygodniu.
Przeprowadzona zostanie stymulacja obwodowego układu nerwowo-mięśniowego mięśnia czworogłowego uda za pomocą stymulatora magnetycznego (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO). Do stymulacji magnetycznej użyjemy ciągów impulsów (20-50 Hz) o intensywności od 0,5 do 2,5 Tesli. Ciągi stymulacyjne będą trwały od 3 do 6 sekund, a cykl pracy będzie się zmieniał od 1:1 do 1:10. Mięśnie zostaną pobudzone natężeniem pola magnetycznego, które wywoła widoczny skurcz. Stymulacja będzie trwać 55 minut na wybraną kończynę i będzie wykonywana 5 dni w tygodniu.
Brak interwencji: Kontrola
mięsień czworogłowy uda nogi kontrolnej nie będzie stymulowany przez przezskórną funkcjonalną stymulację magnetyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar grubości mięśni uda
Ramy czasowe: 0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni

Pomiar grubości mięśni uda za pomocą ultradźwięków

Grubość i przekrój mięśnia, budowa mięśni, ocena obrzęku podskórnego będą oceniane za pomocą badania ultrasonograficznego sondą liniową 8-12 MHz (aparat UZ Vivid 70, GE Healthcare, USA). Ustawienia aparatu USG (częstotliwość 12 Hz, wzmocnienie: 55 dB, zakres dynamiki: 75) będą stałe dla wszystkich pacjentów, głębokość będzie regulowana jedynie w przypadku większych mięśni. Pomiary będą wykonywane w przekrojach mięśni poprzecznych i strzałkowych bez i z uciskiem sondy ultradźwiękowej.

0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar obwodu uda
Ramy czasowe: 0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Na udach zaznaczymy punkty pomiarowe poprzeczne i podłużne, znajdujące się w dolnej 1/3 odległości punktu kręgosłupa-biodrowego od środka rzepki. Obwód uda na obu nogach będzie mierzony trzykrotnie (pierwszy: po włączeniu do badania, drugi: między 3-5 dniem po włączeniu, a trzeci: między 9-12 dniem po włączeniu).
0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Ocena siły mięśni i zdolności komunikacyjnych
Ramy czasowe: przy przyjęciu i na końcu studiów (9-12 dzień)

Jeśli pacjent potrafi się porozumiewać (skala sedacji Ramsaya: 2 lub 3 punkty), siła mięśni kończyn górnych i dolnych będzie rejestrowana zgodnie z zaleceniami i skalą Rady ds. Badań Medycznych Wielkiej Brytanii (MRC).

W skali MRC suma punktów poniżej 48 z maksymalnie 60 punktów lub średni wynik poniżej 12 punktów w 4 określonych częściach ciała są kryteriami przyjęcia na OIOM-AW. Porównana zostanie wartość skali MRC dla lewej i prawej nogi. Niższa wartość MRC jest związana z mniejszą siłą mięśni.

przy przyjęciu i na końcu studiów (9-12 dzień)
Pomiar składu ciała metodą bioimpedancji – Woda zewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Skład ciała prawej i lewej części ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji (Bodystat, USA). Woda zewnątrzkomórkowa (%, litry) zostanie porównana pomiędzy lewą i prawą częścią ciała.
0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Pomiar składu ciała metodą bioimpedancji – Woda wewnątrzkomórkowa
Ramy czasowe: 0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Skład ciała prawej i lewej części ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji (Bodystat, USA). Porównana zostanie zawartość wody wewnątrzkomórkowej (%, litry) pomiędzy lewą i prawą częścią ciała.
0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Pomiar składu ciała metodą bioimpedancji – masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni
Skład ciała prawej i lewej części ciała zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji (Bodystat, USA). Porównana zostanie masa mięśni szkieletowych (kg) pomiędzy lewą i prawą częścią ciała.
0 dni, 3-5 dni, 9-12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6I/2023/3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj