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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06368908
중환자의 경피적 기능성 자기근 자극 (FMS_ICU)
ICU 획득 약점(ICU-AW)은 중병의 심각한 합병증입니다. ICU-AW는 패혈증, 전신 염증 반응 및 기계 환기 환자에서 흔히 발생합니다. 일차 질환에서 회복된 환자의 약 50%가 특징적인 근육 약화로 인해 집중 치료를 받고 있는 것으로 추정됩니다. 이로 인해 기계적 환기에 의존하게 되어 비용이 많이 드는 집중 치료 입원이 연장됩니다. 근육병증은 지속적인 기능 장애를 유발하여 퇴원 후에도 오랫동안 환자를 위험에 빠뜨립니다.
쥐의 동원된 사지에서 입증된 바와 같이 자기 자극은 골격근의 비활성화 위축을 방지합니다. 대퇴신경을 통한 대퇴사두근의 경피적 자기 자극은 사람에게 적용하더라도 안전하고 통증이 없는 방법입니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 대퇴사두근 자기 자극은 대조군에 비해 자발 수축력을 증가시켜 삶의 질을 향상시켰다. COPD 환자는 대퇴사두근 자기 자극을 잘 견뎌냅니다. 이는 근육의 산화 스트레스에 영향을 미치지 않지만 지근 근육 섬유의 크기를 증가시키기 때문입니다.
집중 치료 의학에서 자기 자극은 주로 횡경막 기능 평가, 말초 근육 강도 평가, 뇌 세포의 진단 도구 및 치료 자극으로서의 경두개 전기 자극 평가 등의 진단 목적으로 사용되어 왔습니다. 현대 경피적 자기 자극기의 개발로 중증 질환인 근육병증 예방과 같은 치료 목적을 위한 집중 치료 의학에서 사용할 가능성이 높아지고 있습니다.
현재까지 중증 환자의 말초 근육 자기 자극의 사용 및 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 기능성 근육자기자극(FMS)이 ICU-AW 발달에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
ICU 획득 약점(ICU-AW)은 중병의 심각한 합병증입니다. ICU-AW는 패혈증, 전신 염증 반응 및 기계 환기 환자에서 흔히 발생합니다. 일차 질환에서 회복된 환자의 약 50%가 특징적인 근육 약화로 인해 집중 치료를 받고 있는 것으로 추정됩니다. 이로 인해 기계적 환기에 의존하게 되어 비용이 많이 드는 집중 치료 입원이 연장됩니다. 그 결과 근육병증은 지속적인 기능 장애를 유발하여 퇴원 후에도 오랫동안 환자를 위험에 빠뜨립니다.
1.1 중증 질환인 근육병증 발병의 병태생리학적 기초 ICU-AW의 병태생리학적 기전은 잘 알려져 있지 않아 이를 예방하기 위한 구체적 표적 치료법이 부재합니다. 대부분의 환자에서 골격근 위축이 관찰되며, 특히 속근섬유의 손실(II형)과 미오신 중쇄(MyHC) 수준의 감소가 관찰됩니다. MyHC의 손실은 합성과 분해 사이의 균형이 붕괴된 결과입니다. ICU-AW 발병의 가장 중요한 원인으로는 전신 염증, 패혈증, 부동화, 진정, 고혈당증, 신경근 차단제 및 코르티코스테로이드 노출 등이 있으며, 이로 인해 근육량과 근력이 감소합니다. 골격근의 단백질 분해를 위한 주요 세포내 시스템은 유비퀴틴-프로테아좀 시스템이며, 이는 MyHC 분해도 조절합니다.
1.2 물리치료 및 경피적 전기근 자극 중환자실의 치료 활동은 수동적 동원으로 시작되는 경우가 많으며, 특히 활동이 없고 의식이 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 중증 환자의 치료에서는 진정제를 줄이고 적절한 진통제를 제공하여 더 빠른 각성과 협력을 촉진하고 기계적 환기를 받는 환자의 경우에도 활동적인 움직임을 장려하는 것을 목표로 합니다.
근육 강화 및 위축 감소를 위해 물리치료는 종종 골격근의 말초 경피 전기 자극과 결합됩니다. 전기 자극을 사용하면 근육 피로를 유발하지 않는 자극 프로토콜을 사용하여 중증이 아닌 환자의 근력을 높일 수 있습니다.
전기 자극은 또한 주로 앉아서 생활하는 생활 방식을 가진 덜 활동적인 개인에게 우세한 빠른 해당과정 섬유(유형 II)의 비율을 감소시켜 지구력 지향적이고 느리게 수축하는 근육 섬유(유형 I)를 선호함으로써 근육 기능을 변경할 수도 있습니다. (빠른 속도에서 느린 속도로 전환). 이러한 변화는 선택된 자극 매개변수, 자극 기간 및 근육 신경 분포에 따라 크게 달라집니다. 마찬가지로 중증 환자의 경우 입원 5일에서 15일 사이에 2번 연속으로 골격근 생검을 실시한 결과 지구력과 느리게 수축하는 섬유가 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
전기 자극은 심각한 질병인 근육병증을 예방하는 유망한 방법이지만 특정 제한 사항이 있습니다. 연구에 따르면 치료 시작 후 7일 이내에 시작했을 때 중증 환자에 대한 효과가 입증되지 않았으며 매우 심각한 상태에서는 효과가 없었습니다. 전기 자극은 중증 환자의 75~80%에서만 강렬하고 가시적인 근육 수축을 유발할 수 있습니다. 이는 전기 자극의 깊이가 제한되어 있기 때문에 절연체 역할을 하는 근육 위의 조직 부종으로 인해 발생할 수 있습니다. 더욱이, 전기 자극은 고통스러운 방법이며 일반 인구에 비해 중증 환자의 통증 평가가 더 어렵습니다. 따라서 중증 환자의 근육 전기 자극에 사용되는 매개변수를 선택하는 것이 매우 중요합니다.
전기 자극의 효과를 정확하게 평가하기 위해 초음파를 이용한 근육 두께 평가와 수동 근육 검사를 이용한 근력 평가가 사용됩니다. 근력 평가에 사용되는 가장 일반적인 척도는 의학 연구 위원회(MRC) 척도로, 최대 60점 중 48점 미만 또는 평균 4점 미만이 ICU-AW를 정의합니다. ICU-AW는 중증 환자의 신경병증과 근육병증을 모두 포함합니다.
30~40Hz 사이의 주파수, 0.3msec의 펄스 지속 시간, 6초 켜짐 및 6~12초 꺼짐, 총 지속 시간 45~55분을 갖춘 이상 대칭 전기 자극이 가장 효과적인 것으로 나타났습니다. 표준 재활 치료에 추가로 전기 자극을 받은 환자는 전기 자극을 받지 않은 환자에 비해 MRC 척도에 따라 근력이 훨씬 더 강한 것으로 나타났습니다. 더욱이, 우리는 근육 전기 자극을 받은 환자의 기계적 환기로 인해 이탈 시간이 상당히 짧아지는 것을 관찰했습니다.
1.3 경피적 기능성 근육 자기 자극 경피적 기능성 근육 자기 자극(FMS)은 근육 조직 자극을 위해 두 개 이상의 전극 대신 자기 도포기를 사용하고 통증이 훨씬 덜하다는 점에서 전기 자극과 다릅니다. 어플리케이터에 설치된 전기 코일은 공간으로 전파되는 자기장을 생성합니다. 자기장은 또한 인체에 침투하여 전류를 유도합니다. 이러한 유도 전류는 전기 자극과 마찬가지로 신경 세포(뉴런)를 따라 신호를 인위적으로 전파하여 근육 수축을 일으키는 전기 자극입니다. 신경 세포 내 전기 신호의 동일한 유발 메커니즘에도 불구하고 에너지 전달 방법은 다릅니다. 따라서 FMS는 12mm보다 깊은 구조에 거의 도달하지 않기 때문에 전기 자극의 주요 단점 중 하나인 표면 구조에만 작용하는 것으로 제한되지 않습니다[38]. FMS는 전기자극과 달리 어플리케이터가 피부에 직접 닿지 않고 몸 속 깊숙이 침투하기 때문에 옷이나 붕대, 상처나 민감한 피부에도 자기자극이 가능하다. 또한 FMS의 장점은 피부를 통해 신체로 들어가는 지점에서 전류의 농도가 높지 않아 통증이 발생하지 않는다는 것입니다.
FMS는 쥐의 동원된 사지에서 입증된 바와 같이 골격근의 비활성화 위축을 예방합니다. 대퇴신경을 경유하여 대퇴사두근을 경피적으로 FMS하는 방법은 사람에게 적용하더라도 안전하고 통증이 없는 방법입니다. 30Hz의 자극 주파수와 1.6T의 자기장에서 대퇴사두근 최대 자발 수축력의 약 72±5%를 생성할 수 있습니다. COPD 환자에서 대퇴사두근 FMS는 대조군에 비해 자발 수축력을 17% 증가시켜 삶의 질을 향상시켰습니다. COPD 환자는 대퇴사두근 FMS를 잘 견뎌냅니다. 이는 근육의 산화 스트레스에 영향을 미치지 않지만 지근 근육 섬유의 크기를 증가시키기 때문입니다.
집중 치료 의학에서 자기 자극은 주로 횡경막 기능 평가, 말초 근육 강도 평가, 뇌 세포의 진단 도구 및 치료 자극으로서의 경두개 전기 자극 평가 등의 진단 목적으로 사용되어 왔습니다. 현대 경피적 자기 자극기의 개발로 중증 질환인 근육병증 예방과 같은 치료 목적을 위한 집중 치료 의학에서 사용할 가능성이 높아지고 있습니다. 현재까지 중증 환자의 말초 근육 자기 자극의 사용 및 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
1.4 ICU-AW 진단 현재 ICU-AW의 존재를 확인하기 위한 단일 표준화된 진단 기준은 없습니다. 임상적으로 근력은 약간 진정된 참여 환자를 대상으로 평가됩니다. ICU-AW의 의심을 높이기 위해 근력에 대한 임상 평가는 일반적으로 수정된 MRC 척도를 사용하여 수행됩니다. 여기에는 수동 근육 테스트, 상지의 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡 및 손목 신전 평가, 하지의 고관절 굴곡, 무릎 신전 및 발목 배측 굴곡 평가가 포함됩니다. 모든 평가의 최대 총점은 60점입니다. 48점 이하 또는 평균 4점 미만의 점수는 ICU-AW 및 관련 합병증에 대한 임상적 의심을 불러일으킬 수 있습니다. ICU-AW의 존재를 확인하려면 근전도검사, 전기신경검사, 근육 및 신경 생검 샘플의 조직형태학적, 분자생물학적 분석과 같은 침습적 진단 기술을 사용해야 하는 경우가 많습니다. 이러한 기술은 진단의 표준으로 간주됩니다. 근육 및 신경 생검은 구조적 이상을 드러낼 수 있지만, 이러한 절차는 매우 침습적이며 항상 ICU-AW에 대한 확실한 진단을 제공하지는 않습니다. 그럼에도 불구하고 이는 근육 위축을 식별하는 데 중요합니다. ICU-AW의 임상적, 전기생리학적 패턴을 가진 환자는 종종 근육병증적 변화를 보인다는 것이 근육 생검을 통해 입증되었습니다. ICU-AW를 입증하기 위한 근육 생검은 가장 일반적으로 삼각근 또는 대퇴사두근의 측면 머리에서 채취됩니다[23].
- 공부의 목적
본 연구의 목적은 FMS가 ICU-AW 개발에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 중증 환자에서 FMS의 타당성을 평가합니다.
- 중증 환자의 골격근 위축 및 약화를 예방하는 데 있어 FMS의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matej Podbregar, MD PhD
- 전화번호: +3864021560
- 이메일: matej.podbregar@guest.arnes.si
연구 연락처 백업
- 이름: Anej Skočir, MD
- 전화번호: +386 41 209802
- 이메일: anejskocir@gmail.com
연구 장소
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Celje, 슬로베니아, 300
- 모병
- General Hospital Celje
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 이미 2~3일 치료를 받은 후 중환자실에서 치료를 받으려면 최소 10일이 소요될 것으로 예상되는 연속 중환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 자기장의 영향을 받는 전기 장치를 이식한 환자
- 예상 생존기간이 5일 미만인 환자
- 임산부
- 다리의 뼈 및 조직 손상으로 인해 일반적인 물리치료가 불가능한 환자
- 고용량 코르티코스테로이드(하루 300mg 이상의 하이드로코르티손에 해당)를 투여받는 환자
- 근육이완제를 투여받고 있는 환자
- 친척/간병인이 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않는 환자
- 극심한 비만(BMI 35kg/m2 이상) 또는 악액질(BMI 20kg/m2 미만 또는 12개월 동안 체중 5% 감소) 환자:
- 뇌사 환자
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 기능성 자기 근육 자극
경피 기능적 자기 자극(FMS) 자기 자극기(Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, 슬로베니아)를 사용하여 대퇴사두근에 말초 신경근계 자극을 실시합니다.
자기 자극의 경우 강도가 0.5~2.5 Tesla인 펄스열(20~50Hz)을 사용합니다.
자극 열차의 길이는 최대 3~6초이며 듀티 사이클은 1:1에서 1:10까지 다양합니다.
근육은 눈에 보이는 수축을 유발하는 자기장 강도로 자극됩니다.
자극은 선택한 팔다리당 55분 동안 지속되며 일주일에 5일 수행됩니다.
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말초 신경근계 자극은 자기 자극기(Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO)를 사용하여 대퇴사두근에 대해 수행됩니다.
자기 자극의 경우 강도가 0.5~2.5 Tesla인 펄스열(20~50Hz)을 사용합니다.
자극 열차의 길이는 최대 3~6초이며 듀티 사이클은 1:1에서 1:10까지 다양합니다.
근육은 눈에 보이는 수축을 유발하는 자기장 강도로 자극됩니다.
자극은 선택한 팔다리당 55분 동안 지속되며 일주일에 5일 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어
대조 다리의 대퇴사두근은 경피적 기능적 자기 자극에 의해 자극되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 근육의 두께 측정
기간: 0일, 3~5일, 9~12일
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초음파를 이용한 허벅지 근육의 두께 측정 근육의 두께와 단면, 근육 구조, 피하 부종의 평가는 선형 탐침 8-12MHz(UZ 장치 Vivid 70, GE Health care, USA)를 사용한 초음파 검사를 사용하여 평가됩니다. 초음파 장치 설정(주파수 12Hz, 게인: 55dB, 동적 범위: 75)은 모든 환자에 대해 일정하게 유지되며 깊이는 더 큰 근육의 경우에만 조정됩니다. 측정은 초음파 프로브를 압축하지 않거나 압축한 상태에서 가로 및 시상 근육 섹션에서 수행됩니다. |
0일, 3~5일, 9~12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허벅지 둘레 측정
기간: 0일, 3~5일, 9~12일
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허벅지에는 척추장골점과 슬개골 중간점 사이 거리의 아래쪽 1/3 지점에 가로 및 세로 측정점을 표시합니다.
양쪽 다리의 허벅지 둘레를 3회 측정합니다(첫 번째: 연구 등록 시, 두 번째: 등록 후 3~5일 사이, 세 번째: 등록 후 9~12일 사이).
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0일, 3~5일, 9~12일
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근력 및 의사소통 능력 평가
기간: 입학 시 및 학업 종료 시(9-12일)
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환자가 의미 있는 의사소통이 가능한 경우(Ramsay 진정 척도: 2 또는 3점), 영국 의학 연구 위원회(MRC)의 권장 사항 및 척도를 사용하여 상지 및 하지의 근력을 기록합니다. MRC 척도에서 최대 60점 중 48점 미만 또는 정의된 신체 4개 부위의 평균 점수가 12점 미만인 경우 ICU-AW의 기준이 됩니다. 왼쪽 다리와 오른쪽 다리의 MRC 스케일 값을 비교합니다. MRC 값이 낮을수록 근력이 약해집니다. |
입학 시 및 학업 종료 시(9-12일)
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생체임피던스를 이용한 체성분 측정 - 세포외수분
기간: 0일, 3~5일, 9~12일
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생체임피던스(Bodystat, USA)를 통해 오른쪽과 왼쪽 신체 부위의 신체 구성을 평가합니다.
왼쪽과 오른쪽 신체 부위의 세포외 수분(%, 리터)을 비교합니다.
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0일, 3~5일, 9~12일
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생체임피던스에 의한 체성분 측정 - 세포내수분
기간: 0일, 3~5일, 9~12일
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생체임피던스(Bodystat, USA)를 통해 오른쪽과 왼쪽 신체 부위의 신체 구성을 평가합니다.
왼쪽과 오른쪽 신체 부위의 세포 내 수분(%, 리터)을 비교합니다.
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0일, 3~5일, 9~12일
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생체임피던스에 의한 체성분 측정 - 골격근량
기간: 0일, 3~5일, 9~12일
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생체임피던스(Bodystat, USA)를 통해 오른쪽과 왼쪽 신체 부위의 신체 구성을 평가합니다.
왼쪽 신체 부위와 오른쪽 신체 부위의 골격근량(kg)을 비교합니다.
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0일, 3~5일, 9~12일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치명적인 질병 근병증에 대한 임상 시험
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경피 기능성 자기 근육 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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Hospital Center Guillaume Régnier모병