- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368908
Stimolazione muscolare magnetica funzionale transcutanea in pazienti critici (FMS_ICU)
La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) è una complicanza significativa della malattia critica. L'ICU-AW è comune nei pazienti con sepsi, risposta infiammatoria sistemica e ventilati meccanicamente. Si stima che circa il 50% dei pazienti che guariscono dalla malattia primaria rimangano in terapia intensiva con una caratteristica debolezza muscolare. Ciò porta alla dipendenza dalla ventilazione meccanica, prolungando i costosi ricoveri in terapia intensiva. La miopatia provoca un deterioramento funzionale persistente, mettendo in pericolo i pazienti anche molto tempo dopo la dimissione dall'ospedale.
La stimolazione magnetica previene l'atrofia da inattivazione dei muscoli scheletrici, come dimostrato nell'arto mobilizzato dei ratti. La stimolazione magnetica transcutanea del quadricipite tramite il nervo femorale è un metodo sicuro e indolore anche se applicato all’uomo.
Nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), la stimolazione magnetica del quadricipite ha aumentato la forza di contrazione spontanea rispetto al gruppo di controllo e ha migliorato la qualità della vita. I pazienti con BPCO tollerano bene la stimolazione magnetica del quadricipite, poiché non influisce sullo stress ossidativo nei muscoli ma aumenta la dimensione delle fibre muscolari a contrazione lenta.
Nella medicina di terapia intensiva, la stimolazione magnetica è stata utilizzata principalmente per scopi diagnostici nella valutazione della funzione del diaframma, nella valutazione della forza dei muscoli periferici e nella stimolazione elettrica transcranica come strumento diagnostico e stimolazione terapeutica delle cellule cerebrali. Con lo sviluppo dei moderni stimolatori magnetici transcutanei si apre la possibilità del loro utilizzo nella medicina intensiva per scopi terapeutici come la prevenzione della miopatia in malattie critiche.
Ad oggi non è stata condotta alcuna ricerca sull’uso e sull’efficacia della stimolazione magnetica dei muscoli periferici in soggetti critici.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della stimolazione magnetica muscolare funzionale (FMS) sullo sviluppo dell'ICU-AW.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) è una complicanza significativa della malattia critica. L'ICU-AW è comune nei pazienti con sepsi, risposta infiammatoria sistemica e ventilati meccanicamente. Si stima che circa il 50% dei pazienti che guariscono dalla malattia primaria rimangano in terapia intensiva con una caratteristica debolezza muscolare. Ciò porta alla dipendenza dalla ventilazione meccanica, prolungando i costosi ricoveri in terapia intensiva. La miopatia risultante provoca un deterioramento funzionale persistente, mettendo in pericolo i pazienti anche molto tempo dopo la dimissione dall'ospedale.
1.1 Basi fisiopatologiche dello sviluppo della miopatia da malattia critica I meccanismi fisiopatologici dell'ICU-AW sono scarsamente compresi, portando all'assenza di trattamenti specificatamente mirati per la sua prevenzione. Nella maggior parte dei pazienti si osserva atrofia del muscolo scheletrico, in particolare la perdita delle fibre muscolari a contrazione rapida (tipo II) e una diminuzione dei livelli di catene pesanti della miosina (MyHC). La perdita di MyHC è una conseguenza dell'equilibrio interrotto tra la sua sintesi e la sua degradazione. I fattori che contribuiscono più in modo significativo allo sviluppo dell’ICU-AW comprendono l’infiammazione sistemica, la sepsi, l’immobilizzazione, la sedazione, l’iperglicemia, l’esposizione ad agenti bloccanti neuromuscolari e corticosteroidi, con conseguente diminuzione della massa e della forza muscolare. Il principale sistema intracellulare per la degradazione delle proteine nei muscoli scheletrici è il sistema ubiquitina-proteasoma, che regola anche la degradazione del MyHC.
1.2 Fisioterapia e stimolazione muscolare elettrica transcutanea L'attività terapeutica nel reparto di terapia intensiva spesso inizia con la mobilizzazione passiva, soprattutto nei pazienti inattivi e incoscienti. Nel trattamento dei pazienti critici si mira a ridurre la sedazione, fornendo un'analgesia adeguata, favorendo così un risveglio e una cooperazione più rapidi e incoraggiando il movimento attivo anche nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Per il rafforzamento muscolare e la riduzione dell’atrofia, la fisioterapia è spesso combinata con la stimolazione elettrica transcutanea periferica dei muscoli scheletrici. Con la stimolazione elettrica la forza muscolare può essere aumentata nei pazienti non critici utilizzando protocolli di stimolazione che non inducono affaticamento muscolare.
La stimolazione elettrica può anche alterare la funzionalità muscolare diminuendo la proporzione di fibre glicolitiche veloci (tipo II), che sono predominanti negli individui meno attivi con stili di vita prevalentemente sedentari, a favore di fibre muscolari a contrazione lenta e più orientate alla resistenza (tipo I). (transizione da veloce a lenta). Questi cambiamenti dipendono in modo significativo dai parametri di stimolazione selezionati, dalla durata della stimolazione e dall'innervazione muscolare. Allo stesso modo, in pazienti critici, due biopsie muscolari scheletriche consecutive eseguite tra il 5° e il 15° giorno di ricovero hanno rivelato una significativa diminuzione delle fibre di resistenza e a contrazione lenta.
La stimolazione elettrica è un metodo promettente per prevenire la miopatia grave, ma presenta alcune limitazioni. Gli studi non hanno dimostrato la sua efficacia nei pazienti critici se iniziato entro i primi sette giorni di trattamento e non sono stati efficaci in condizioni molto acute. La stimolazione elettrica può indurre contrazioni muscolari intense e visibili solo nel 75-80% dei pazienti critici, probabilmente a causa dell'edema tissutale sui muscoli che funge da isolante, poiché la profondità della stimolazione elettrica è limitata. Inoltre, la stimolazione elettrica è un metodo doloroso e la valutazione del dolore è più impegnativa nei pazienti critici rispetto alla popolazione generale. Pertanto, la selezione dei parametri utilizzati nella stimolazione elettrica muscolare nei pazienti critici è estremamente importante.
Per valutare accuratamente l'efficacia della stimolazione elettrica, vengono utilizzate la valutazione dello spessore muscolare mediante ultrasuoni e la valutazione della forza muscolare mediante test muscolari manuali. La scala più comune utilizzata per la valutazione della forza muscolare è la scala del Medical Research Council (MRC), dove meno di 48 punti su un massimo di 60 punti o un punteggio medio inferiore a 4 definiscono ICU-AW. L'ICU-AW comprende sia la neuropatia che la miopatia nei pazienti critici.
La stimolazione elettrica simmetrica bifasica con una frequenza compresa tra 30-40 Hz, durata dell'impulso di 0,3 msec, con 6 secondi attivati e 6-12 secondi disattivati e una durata totale di 45-55 minuti si è dimostrata la più efficace. I pazienti che hanno ricevuto la stimolazione elettrica in aggiunta al trattamento riabilitativo standard avevano una forza muscolare significativamente maggiore secondo la scala MRC rispetto ai pazienti che non avevano ricevuto la stimolazione elettrica. Inoltre, abbiamo osservato uno svezzamento dalla ventilazione meccanica significativamente più breve nei pazienti sottoposti a stimolazione elettrica muscolare.
1.3 Stimolazione magnetica muscolare funzionale transcutanea La stimolazione magnetica muscolare funzionale transcutanea (FMS) differisce dalla stimolazione elettrica in quanto utilizza un applicatore magnetico invece di due (o più) elettrodi per la stimolazione del tessuto muscolare ed è significativamente meno dolorosa. Una bobina elettrica installata nell'applicatore genera un campo magnetico che si propaga nello spazio. Il campo magnetico penetra anche nel corpo umano, dove induce correnti elettriche. Queste correnti indotte sono stimoli elettrici che, proprio come la stimolazione elettrica, propagano artificialmente un segnale lungo una cellula nervosa (neurone) e quindi causano la contrazione muscolare. Nonostante lo stesso meccanismo di attivazione del segnale elettrico nella cellula nervosa, il metodo di erogazione dell'energia è diverso. Pertanto, la FMS non si limita ad agire esclusivamente sulle strutture superficiali, che rappresenta uno dei principali inconvenienti della stimolazione elettrica, poiché raramente raggiunge strutture più profonde di 12 mm [38]. A differenza della stimolazione elettrica, le FMS penetrano in profondità nel corpo senza il contatto diretto dell'applicatore con la pelle, consentendo di eseguire la stimolazione magnetica anche attraverso indumenti, bende o su pelle lesa o sensibile. Inoltre, a favore della FMS, non provoca un'elevata concentrazione di corrente elettrica nel punto di ingresso nel corpo attraverso la pelle, quindi non provoca dolore.
La FMS previene l'atrofia da inattivazione dei muscoli scheletrici, come dimostrato nell'arto mobilizzato dei ratti. La FMS transcutanea del quadricipite tramite il nervo femorale è un metodo sicuro e indolore anche se applicato all'uomo. Con una frequenza di stimolazione di 30 Hz e un campo magnetico di 1,6 T, è in grado di generare circa il 72±5% della forza di contrazione spontanea massima del quadricipite. Nei pazienti con BPCO, la FMS del quadricipite ha aumentato la forza di contrazione spontanea del 17% rispetto al gruppo di controllo e ha migliorato la qualità della vita. I pazienti con BPCO tollerano bene la FMS del quadricipite, poiché non influisce sullo stress ossidativo nei muscoli ma aumenta la dimensione delle fibre muscolari a contrazione lenta.
Nella medicina di terapia intensiva, la stimolazione magnetica è stata utilizzata principalmente per scopi diagnostici nella valutazione della funzione del diaframma, nella valutazione della forza dei muscoli periferici e nella stimolazione elettrica transcranica come strumento diagnostico e stimolazione terapeutica delle cellule cerebrali. Con lo sviluppo dei moderni stimolatori magnetici transcutanei si apre la possibilità del loro utilizzo nella medicina intensiva per scopi terapeutici come la prevenzione della miopatia in malattie critiche. Ad oggi non è stata condotta alcuna ricerca sull’uso e sull’efficacia della stimolazione magnetica dei muscoli periferici in soggetti critici.
1.4 Diagnosi di ICU-AW Attualmente non esiste un unico criterio diagnostico standardizzato per confermare la presenza di ICU-AW. Clinicamente, la forza muscolare viene valutata nei pazienti partecipanti leggermente sedati. Per sollevare il sospetto di ICU-AW, la valutazione clinica della forza muscolare viene comunemente eseguita utilizzando una scala MRC modificata. Ciò comporta test muscolari manuali, valutazione dell'abduzione della spalla, della flessione del gomito e dell'estensione del polso per gli arti superiori e della flessione dell'anca, dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione della caviglia per gli arti inferiori. Il punteggio totale massimo di tutte le valutazioni è 60. Un punteggio pari o inferiore a 48, o un punteggio medio inferiore a 4, possono sollevare il sospetto clinico di ICU-AW e di complicanze associate. Confermare l’esistenza dell’ICU-AW spesso richiede l’uso di tecniche diagnostiche invasive come l’elettromiografia, l’elettroneurografia e le analisi istomorfologiche e biologiche molecolari di campioni bioptici muscolari e nervosi. Queste tecniche sono considerate il gold standard per la diagnosi. Le biopsie muscolari e nervose possono rivelare anomalie strutturali, sebbene queste procedure siano piuttosto invasive e non sempre forniscano una diagnosi definitiva per l'ICU-AW; tuttavia, sono cruciali per identificare l'atrofia muscolare. È stato dimostrato attraverso la biopsia muscolare che i pazienti con pattern clinici ed elettrofisiologici di ICU-AW spesso presentano alterazioni miopatiche. Le biopsie muscolari per dimostrare l'ICU-AW sono più comunemente prelevate dal muscolo deltoide o dalla testa laterale del muscolo quadricipite femorale [23].
- Scopo dello studio
Lo scopo dello studio è indagare l'effetto della FMS sullo sviluppo dell'ICU-AW. Gli obiettivi principali della ricerca proposta sono:
- Valutare la fattibilità della FMS nei pazienti critici.
- Valutare l'efficacia della FMS nel prevenire l'atrofia e la debolezza dei muscoli scheletrici nei pazienti critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matej Podbregar, MD PhD
- Numero di telefono: +3864021560
- Email: matej.podbregar@guest.arnes.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anej Skočir, MD
- Numero di telefono: +386 41 209802
- Email: anejskocir@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Celje, Slovenia, 300
- Reclutamento
- General Hospital Celje
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti critici consecutivi, già dopo 2 o 3 giorni di trattamento in terapia intensiva, il cui trattamento dovrebbe richiedere almeno 10 giorni nell'unità di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con dispositivi elettrici impiantati colpiti da campi magnetici
- Pazienti con sopravvivenza prevista inferiore a 5 giorni
- Donne incinte
- Pazienti con lesioni ossee e tissutali delle gambe per i quali non è possibile eseguire la fisioterapia standard
- Pazienti che ricevono corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti a > 300 mg di idrocortisone al giorno)
- Pazienti che ricevono miorilassanti
- Pazienti i cui parenti/assistenti non forniscono il consenso scritto per la partecipazione allo studio
- Pazienti con obesità estrema (IMC superiore a 35 kg/m2) o cachessia (IMC inferiore a 20 kg/m2 o perdita del 5% del peso corporeo in 12 mesi):
- Pazienti con morte cerebrale
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione muscolare magnetica funzionale transcutanea
Stimolazione magnetica funzionale transcutanea (FMS) La stimolazione del sistema neuromuscolare periferico sarà condotta per il muscolo quadricipite femorale utilizzando uno stimolatore magnetico (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, Slovenia).
Per la stimolazione magnetica utilizzeremo treni di impulsi (20-50 Hz) con intensità comprese tra 0,5 e 2,5 Tesla.
I treni di stimolazione dureranno fino a 3-6 secondi e il ciclo di lavoro varierà da 1:1 a 1:10.
I muscoli verranno stimolati con un'intensità di campo magnetico che innesca una contrazione visibile.
La stimolazione durerà 55 minuti per arto selezionato e verrà eseguita 5 giorni a settimana.
|
La stimolazione del sistema neuromuscolare periferico sarà condotta per il muscolo quadricipite femorale utilizzando uno stimolatore magnetico (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO).
Per la stimolazione magnetica utilizzeremo treni di impulsi (20-50 Hz) con intensità comprese tra 0,5 e 2,5 Tesla.
I treni di stimolazione dureranno fino a 3-6 secondi e il ciclo di lavoro varierà da 1:1 a 1:10.
I muscoli verranno stimolati con un'intensità di campo magnetico che innesca una contrazione visibile.
La stimolazione durerà 55 minuti per arto selezionato e verrà eseguita 5 giorni a settimana.
|
|
Nessun intervento: Controllo
il muscolo quadricipite femorale della gamba di controllo non sarà stimolato dalla stimolazione magnetica funzionale transcutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dello spessore dei muscoli della coscia
Lasso di tempo: 0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
Misurazione dello spessore dei muscoli della coscia mediante ultrasuoni Lo spessore e la sezione trasversale del muscolo, la struttura muscolare, la valutazione dell'edema sottocutaneo verranno valutati mediante esame ecografico con sonda lineare 8-12MHz (apparato UZ Vivid 70, GE Health care, USA). Le impostazioni dell'apparato ad ultrasuoni (frequenza 12 Hz, Guadagno: 55 dB, Gamma dinamica: 75) saranno mantenute costanti per tutti i pazienti, con la profondità regolata solo nel caso di muscoli più grandi. Le misurazioni verranno eseguite su sezioni muscolari trasversali e sagittali senza e con compressione della sonda ecografica. |
0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
Sulle cosce segneremo dei punti di misurazione trasversali e longitudinali situati nel 1/3 inferiore della distanza tra il punto spino-iliaco e il punto medio della rotula.
La circonferenza della coscia su entrambe le gambe sarà misurata tre volte (prima: al momento dell'iscrizione allo studio; seconda: tra i giorni 3-5 dopo l'iscrizione; e terza: tra i giorni 9-12 dopo l'iscrizione).
|
0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
|
Valutazione della forza muscolare e della capacità di comunicazione
Lasso di tempo: all'ammissione e alla fine degli studi (9-12 giorni)
|
Se il paziente è in grado di comunicare in modo significativo (scala di sedazione Ramsay: 2 o 3 punti), la forza muscolare degli arti superiori e inferiori verrà registrata utilizzando la raccomandazione e la scala del Medical Research Council of Great Britain (MRC). Sulla scala MRC una somma inferiore a 48 punti su un massimo di 60 punti o un punteggio medio inferiore a 12 punti in 4 parti definite del corpo sono criteri per ICU-AW. Verrà confrontato il valore della scala MRC della gamba sinistra e destra. Un valore MRC più basso è correlato a una minore forza muscolare. |
all'ammissione e alla fine degli studi (9-12 giorni)
|
|
Misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza - Acqua extracellulare
Lasso di tempo: 0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
La composizione corporea della parte destra e sinistra sarà valutata mediante bioimpedenza (Bodystat, USA).
L'acqua extracellulare (%, litri) verrà confrontata tra la parte sinistra e quella destra del corpo.
|
0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
|
Misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza - Acqua intracellulare
Lasso di tempo: 0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
La composizione corporea della parte destra e sinistra sarà valutata mediante bioimpedenza (Bodystat, USA).
L'acqua intracellulare (%, litri) verrà confrontata tra la parte sinistra e quella destra del corpo.
|
0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
|
Misurazione della composizione corporea mediante bioimpedenza-massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
La composizione corporea della parte destra e sinistra sarà valutata mediante bioimpedenza (Bodystat, USA).
La massa muscolare scheletrica (kg) verrà confrontata tra la parte sinistra e quella destra del corpo.
|
0 giorni, 3-5 giorni, 9-12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6I/2023/3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione muscolare magnetica funzionale transcutanea
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
-
Medical University of South CarolinaReclutamentoIctus | Sequele di ictus | Motivazione | Apatia | Ictus/attacco cerebrale | Ictus/incidente cerebrovascolare (ischemico o emorragico) | AbuliaStati Uniti