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Estimulación muscular magnética funcional transcutánea en pacientes críticos (FMS_ICU)

11 de abril de 2024 actualizado por: General and Teaching Hospital Celje

La debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) es una complicación importante de las enfermedades críticas. La UCI-AW es común en pacientes con sepsis, respuesta inflamatoria sistémica y ventilación mecánica. Se estima que alrededor del 50% de los pacientes que se recuperan de la enfermedad primaria permanecen en cuidados intensivos con debilidad muscular característica. Esto conduce a la dependencia de la ventilación mecánica, lo que prolonga las costosas hospitalizaciones en cuidados intensivos. La miopatía causa un deterioro funcional persistente, poniendo en peligro a los pacientes mucho después del alta hospitalaria.

La estimulación magnética previene la atrofia por inactivación de los músculos esqueléticos, como se demuestra en las extremidades movilizadas de ratas. La estimulación magnética transcutánea del cuádriceps a través del nervio femoral es un método seguro e indoloro incluso cuando se aplica a humanos.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la estimulación magnética del cuádriceps aumentó la fuerza de contracción espontánea en comparación con el grupo de control y mejoró la calidad de vida. Los pacientes con EPOC toleran bien la estimulación magnética del cuádriceps, ya que no afecta el estrés oxidativo en los músculos pero sí aumenta el tamaño de las fibras musculares de contracción lenta.

En medicina de cuidados intensivos, la estimulación magnética se ha utilizado principalmente con fines de diagnóstico para evaluar la función del diafragma, la evaluación de la fuerza de los músculos periféricos y la estimulación eléctrica transcraneal como herramienta de diagnóstico y estimulación terapéutica de las células cerebrales. Con el desarrollo de los estimuladores magnéticos transcutáneos modernos, surge la posibilidad de su uso en medicina de cuidados intensivos con fines terapéuticos, como la prevención de la miopatía por enfermedades críticas.

Hasta la fecha, no se han realizado investigaciones sobre el uso y la eficacia de la estimulación magnética de los músculos periféricos en personas críticamente enfermas.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de la estimulación magnética muscular funcional (FMS) en el desarrollo de ICU-AW.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Introducción

    La debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) es una complicación importante de las enfermedades críticas. La UCI-AW es común en pacientes con sepsis, respuesta inflamatoria sistémica y ventilación mecánica. Se estima que alrededor del 50% de los pacientes que se recuperan de la enfermedad primaria permanecen en cuidados intensivos con debilidad muscular característica. Esto conduce a la dependencia de la ventilación mecánica, lo que prolonga las costosas hospitalizaciones en cuidados intensivos. La miopatía resultante causa un deterioro funcional persistente, poniendo en peligro a los pacientes mucho después del alta hospitalaria.

    1.1 Bases fisiopatológicas del desarrollo de la miopatía por enfermedad crítica Los mecanismos fisiopatológicos de la UCI-AW no se conocen bien, lo que lleva a la ausencia de tratamientos específicamente dirigidos a su prevención. En la mayoría de los pacientes, se observa atrofia del músculo esquelético, particularmente pérdida de fibras musculares de contracción rápida (tipo II) y niveles reducidos de cadenas pesadas de miosina (MyHC). La pérdida de MyHC es consecuencia de la alteración del equilibrio entre su síntesis y degradación. Los contribuyentes más importantes al desarrollo de UCI-AW incluyen inflamación sistémica, sepsis, inmovilización, sedación, hiperglucemia, exposición a agentes bloqueadores neuromusculares y corticosteroides, lo que resulta en una disminución de la masa y la fuerza muscular. El principal sistema intracelular para la degradación de proteínas en los músculos esqueléticos es el sistema ubiquitina-proteosoma, que también regula la degradación de MyHC.

    1.2 Fisioterapia y estimulación muscular eléctrica transcutánea La actividad terapéutica en la unidad de cuidados intensivos a menudo comienza con la movilización pasiva, especialmente en pacientes inactivos e inconscientes. En el tratamiento de pacientes críticos se pretende reducir la sedación, proporcionando una analgesia adecuada, promoviendo así un despertar y una cooperación más rápidos, y fomentando el movimiento activo incluso en pacientes con ventilación mecánica.

    Para fortalecer los músculos y reducir la atrofia, la fisioterapia a menudo se combina con estimulación eléctrica transcutánea periférica de los músculos esqueléticos. Con estimulación eléctrica, la fuerza muscular se puede aumentar en pacientes no críticos mediante el uso de protocolos de estimulación que no induzcan fatiga muscular.

    La estimulación eléctrica también puede alterar la funcionalidad muscular al disminuir la proporción de fibras glicolíticas rápidas (tipo II), que predominan en individuos menos activos con estilos de vida predominantemente sedentarios, a favor de fibras musculares de contracción lenta y más orientadas a la resistencia (tipo I). (transición rápida a lenta). Estos cambios dependen significativamente de los parámetros de estimulación seleccionados, la duración de la estimulación y la inervación muscular. De manera similar, en pacientes críticamente enfermos, dos biopsias consecutivas del músculo esquelético realizadas entre el día 5 y 15 de la hospitalización revelaron una disminución significativa en la resistencia y en las fibras de contracción lenta.

    La estimulación eléctrica es un método prometedor para prevenir la miopatía por enfermedad crítica, pero tiene ciertas limitaciones. Los estudios no han demostrado su eficacia en pacientes críticos cuando se inicia dentro de los primeros siete días de tratamiento y no han sido eficaces en condiciones muy agudas. La estimulación eléctrica puede inducir contracciones musculares intensas y visibles en sólo el 75-80% de los pacientes críticamente enfermos, posiblemente debido al edema tisular sobre los músculos que actúa como aislamiento, ya que la profundidad de la estimulación eléctrica es limitada. Además, la estimulación eléctrica es un método doloroso y la evaluación del dolor es más desafiante en pacientes críticamente enfermos en comparación con la población general. Por tanto, la selección de los parámetros utilizados en la estimulación eléctrica muscular en pacientes críticos es de suma importancia.

    Para evaluar con precisión la eficacia de la estimulación eléctrica, se emplean la evaluación del grosor muscular mediante ultrasonido y la evaluación de la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales. La escala más común utilizada para evaluar la fuerza muscular es la escala del Medical Research Council (MRC), donde menos de 48 puntos de un máximo de 60 puntos o una puntuación promedio inferior a 4 definen ICU-AW. ICU-AW abarca tanto la neuropatía como la miopatía en pacientes críticos.

    Se ha demostrado que la estimulación eléctrica simétrica bifásica con una frecuencia entre 30 y 40 Hz, una duración del pulso de 0,3 ms, con 6 segundos encendido y 6 a 12 segundos apagado, y una duración total de 45 a 55 minutos es la más efectiva. Los pacientes que recibieron estimulación eléctrica además del tratamiento de rehabilitación estándar tenían una fuerza muscular significativamente mayor según la escala MRC en comparación con los pacientes que no recibieron estimulación eléctrica. Además, observamos un destete de la ventilación mecánica significativamente más corto en pacientes que se sometieron a estimulación eléctrica muscular.

    1.3 Estimulación magnética transcutánea de los músculos funcionales La estimulación magnética transcutánea de los músculos funcionales (FMS) se diferencia de la estimulación eléctrica en que utiliza un aplicador magnético en lugar de dos (o más) electrodos para la estimulación del tejido muscular y es significativamente menos dolorosa. Una bobina eléctrica instalada en el aplicador genera un campo magnético que se propaga en el espacio. El campo magnético también penetra en el cuerpo humano, donde induce corrientes eléctricas. Estas corrientes inducidas son estímulos eléctricos que, al igual que la estimulación eléctrica, propagan artificialmente una señal a lo largo de una célula nerviosa (neurona) y, por tanto, provocan la contracción muscular. A pesar del mismo mecanismo de activación de la señal eléctrica en la célula nerviosa, el método de suministro de energía difiere. Así, la FMS no se limita a actuar únicamente sobre estructuras superficiales, lo cual es uno de los principales inconvenientes de la estimulación eléctrica, ya que rara vez alcanza estructuras de más de 12 mm de profundidad [38]. A diferencia de la estimulación eléctrica, los FMS penetran profundamente en el cuerpo sin contacto directo del aplicador con la piel, lo que permite realizar la estimulación magnética incluso a través de ropa, vendajes o sobre piel lesionada o sensible. Además, a favor del FMS, no provoca una alta concentración de corriente eléctrica en el punto de entrada al cuerpo a través de la piel, por lo que no causa dolor.

    FMS previene la atrofia por inactivación de los músculos esqueléticos, como se demuestra en las extremidades movilizadas de ratas. La FMS transcutánea del cuádriceps a través del nervio femoral es un método seguro e indoloro incluso cuando se aplica en humanos. A una frecuencia de estimulación de 30 Hz y un campo magnético de 1,6 T, es capaz de generar aproximadamente el 72 ± 5 % de la fuerza máxima de contracción espontánea del cuádriceps. En pacientes con EPOC, la FMS del cuádriceps aumentó la fuerza de contracción espontánea en un 17% en comparación con el grupo de control y mejoró la calidad de vida. Los pacientes con EPOC toleran bien la FMS del cuádriceps, ya que no afecta el estrés oxidativo en los músculos pero sí aumenta el tamaño de las fibras musculares de contracción lenta.

    En medicina de cuidados intensivos, la estimulación magnética se ha utilizado principalmente con fines de diagnóstico para evaluar la función del diafragma, la evaluación de la fuerza de los músculos periféricos y la estimulación eléctrica transcraneal como herramienta de diagnóstico y estimulación terapéutica de las células cerebrales. Con el desarrollo de los estimuladores magnéticos transcutáneos modernos, surge la posibilidad de su uso en medicina de cuidados intensivos con fines terapéuticos, como la prevención de la miopatía por enfermedades críticas. Hasta la fecha, no se han realizado investigaciones sobre el uso y la eficacia de la estimulación magnética de los músculos periféricos en personas críticamente enfermas.

    1.4 Diagnóstico de UCI-AW Actualmente, no existe un único criterio de diagnóstico estandarizado para confirmar la presencia de UCI-AW. Clínicamente, la fuerza muscular se evalúa en pacientes participantes ligeramente sedados. Para generar sospechas de UCI-AW, la evaluación clínica de la fuerza muscular comúnmente se realiza utilizando una escala MRC modificada. Esto implica pruebas musculares manuales, evaluando la abducción del hombro, la flexión del codo y la extensión de la muñeca para las extremidades superiores, y la flexión de la cadera, la extensión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo para las extremidades inferiores. La puntuación total máxima de todas las evaluaciones es 60. Una puntuación de 48 o menos, o una puntuación promedio de menos de 4, puede generar sospecha clínica de UCI-AW y complicaciones asociadas. Confirmar la existencia de UCI-AW a menudo requiere el uso de técnicas de diagnóstico invasivas como electromiografía, electroneurografía y análisis histomorfológicos y de biología molecular de muestras de biopsias de músculos y nervios. Estas técnicas se consideran el estándar de oro para el diagnóstico. Las biopsias de músculos y nervios pueden revelar anomalías estructurales, aunque estos procedimientos son bastante invasivos y no siempre proporcionan un diagnóstico definitivo para la UCI-AW; sin embargo, son cruciales para identificar la atrofia muscular. Se demostró mediante biopsia muscular que los pacientes con patrones clínicos y electrofisiológicos de UCI-AW a menudo presentan cambios miopáticos. Las biopsias musculares para demostrar la UCI-AW se toman con mayor frecuencia del músculo deltoides o de la cabeza lateral del músculo cuádriceps femoral [23].

  2. Propósito del estudio

El propósito del estudio es investigar el efecto de FMS en el desarrollo de ICU-AW. Los principales objetivos de la investigación propuesta son:

  1. Evaluar la viabilidad de la FMS en pacientes críticos.
  2. Evaluar la eficacia de la FMS para prevenir la atrofia y la debilidad de los músculos esqueléticos en pacientes críticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anej Skočir, MD
  • Número de teléfono: +386 41 209802
  • Correo electrónico: anejskocir@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Celje, Eslovenia, 300
        • Reclutamiento
        • General Hospital Celje

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes críticos consecutivos, ya después de 2 a 3 días de tratamiento en la UCI, cuyo tratamiento se espera que requiera al menos 10 días en la unidad de cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con dispositivos eléctricos implantados afectados por campos magnéticos
  • Pacientes con supervivencia esperada inferior a 5 días.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con lesiones óseas y tisulares en las piernas donde no se puede realizar fisioterapia estándar.
  • Pacientes que reciben corticosteroides en dosis altas (equivalente a >300 mg de hidrocortisona por día)
  • Pacientes que reciben relajantes musculares.
  • Pacientes cuyos familiares/cuidadores no proporcionen su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Pacientes con obesidad extrema (IMC superior a 35 kg/m2) o caquexia (IMC inferior a 20 kg/m2 o pérdida del 5% del peso corporal en 12 meses):
  • Pacientes con muerte cerebral
  • Pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación muscular magnética funcional transcutánea.
Estimulación magnética funcional transcutánea (FMS) La estimulación del sistema neuromuscular periférico se realizará para el músculo cuádriceps femoral utilizando un estimulador magnético (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, Eslovenia). Para la estimulación magnética utilizaremos trenes de impulsos (20-50 Hz) con intensidades que oscilan entre 0,5 y 2,5 Tesla. Los trenes de estimulación durarán entre 3 y 6 segundos y el ciclo de trabajo variará de 1:1 a 1:10. Los músculos serán estimulados con una intensidad de campo magnético que desencadena una contracción visible. La estimulación tendrá una duración de 55 minutos por extremidad seleccionada y se realizará 5 días a la semana.
La estimulación del sistema neuromuscular periférico se realizará para el músculo cuádriceps femoral utilizando un estimulador magnético (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO). Para la estimulación magnética utilizaremos trenes de impulsos (20-50 Hz) con intensidades que oscilan entre 0,5 y 2,5 Tesla. Los trenes de estimulación durarán entre 3 y 6 segundos y el ciclo de trabajo variará de 1:1 a 1:10. Los músculos serán estimulados con una intensidad de campo magnético que desencadena una contracción visible. La estimulación tendrá una duración de 55 minutos por extremidad seleccionada y se realizará 5 días a la semana.
Sin intervención: Control
El músculo cuádriceps femoral de la pierna de control no será estimulado mediante estimulación magnética funcional transcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del espesor de los músculos del muslo
Periodo de tiempo: 0 días, 3-5 días, 9-12 días

Medición del grosor de los músculos del muslo mediante ultrasonido

El grosor y la sección transversal del músculo, la estructura muscular y la evaluación del edema subcutáneo se evaluarán mediante examen de ultrasonido con una sonda lineal de 8-12 MHz (aparato UZ Vivid 70, GE Health care, EE. UU.). La configuración del aparato de ultrasonido (frecuencia 12 Hz, ganancia: 55 dB, rango dinámico: 75) se mantendrá constante para todos los pacientes, y la profundidad se ajustará solo en el caso de músculos más grandes. Las mediciones se realizarán en secciones de músculos transversales y sagitales sin y con compresión de la sonda de ultrasonido.

0 días, 3-5 días, 9-12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 0 días, 3-5 días, 9-12 días
En los muslos marcaremos puntos de medición transversales y longitudinales situados en el 1/3 inferior de la distancia entre el punto espinoilíaco y el punto medio de la rótula. La circunferencia del muslo de ambas piernas se medirá tres veces (primero: al momento de la inscripción en el estudio; segundo: entre los días 3 a 5 después de la inscripción; y tercero: entre los días 9 a 12 después de la inscripción).
0 días, 3-5 días, 9-12 días
Evaluación de la fuerza muscular y la capacidad de comunicación.
Periodo de tiempo: al ingreso y al final del estudio (9-12 días)

Si el paciente es capaz de mantener una comunicación significativa (escala de sedación de Ramsay: 2 o 3 puntos), se registrará la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores utilizando la recomendación y escala del Consejo de Investigación Médica de Gran Bretaña (MRC).

En la escala MRC, una suma de menos de 48 puntos de un máximo de 60 puntos o una puntuación promedio de menos de 12 puntos en 4 partes definidas del cuerpo son criterios para ICU-AW. Se comparará el valor de la escala MRC de la pierna izquierda y derecha. Un valor más bajo de MRC está relacionado con una menor fuerza muscular.

al ingreso y al final del estudio (9-12 días)
Medición de composición corporal por bioimpedancia- Agua extracelular
Periodo de tiempo: 0 días, 3-5 días, 9-12 días
La composición corporal de la parte derecha e izquierda del cuerpo se evaluará mediante bioimpedancia (Bodystat, EE. UU.). Se comparará el agua extracelular (%, litros) entre la parte izquierda y derecha del cuerpo.
0 días, 3-5 días, 9-12 días
Medición de composición corporal por bioimpedancia- Agua intracelular
Periodo de tiempo: 0 días, 3-5 días, 9-12 días
La composición corporal de la parte derecha e izquierda del cuerpo se evaluará mediante bioimpedancia (Bodystat, EE. UU.). El agua intracelular (%, litros) se comparará entre la parte izquierda y derecha del cuerpo.
0 días, 3-5 días, 9-12 días
Medición de la composición corporal por bioimpedancia-masa músculo esquelética
Periodo de tiempo: 0 días, 3-5 días, 9-12 días
La composición corporal de la parte derecha e izquierda del cuerpo se evaluará mediante bioimpedancia (Bodystat, EE. UU.). La masa del músculo esquelético (kg) se comparará entre la parte izquierda y derecha del cuerpo.
0 días, 3-5 días, 9-12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6I/2023/3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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