- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368908
Estimulação muscular magnética funcional transcutânea em pacientes criticamente doentes (FMS_ICU)
A fraqueza adquirida na UTI (ICU-AW) é uma complicação significativa de doenças críticas. AW-UTI é comum em pacientes com sepse, resposta inflamatória sistêmica e em ventilação mecânica. Estima-se que cerca de 50% dos pacientes em recuperação da doença primária permaneçam em terapia intensiva com fraqueza muscular característica. Isto leva à dependência da ventilação mecânica, prolongando a dispendiosa hospitalização em cuidados intensivos. A miopatia causa comprometimento funcional persistente, colocando os pacientes em risco muito depois da alta hospitalar.
A estimulação magnética previne a atrofia por inativação dos músculos esqueléticos, conforme demonstrado no membro mobilizado de ratos. A estimulação magnética transcutânea do quadríceps através do nervo femoral é um método seguro e indolor mesmo quando aplicado em humanos.
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), a estimulação magnética do quadríceps aumentou a força de contração espontânea em comparação ao grupo controle e melhorou a qualidade de vida. Pacientes com DPOC toleram bem a estimulação magnética do quadríceps, pois ela não afeta o estresse oxidativo nos músculos, mas aumenta o tamanho das fibras musculares de contração lenta.
Na medicina intensiva, a estimulação magnética tem sido usada principalmente para fins diagnósticos na avaliação da função do diafragma, avaliação da força muscular periférica e estimulação elétrica transcraniana como ferramenta diagnóstica e estimulação terapêutica de células cerebrais. Com o desenvolvimento dos modernos estimuladores magnéticos transcutâneos, surge a possibilidade de sua utilização em medicina intensiva para fins terapêuticos, como a prevenção de miopatia em doenças críticas.
Até o momento, nenhuma pesquisa foi realizada sobre o uso e a eficácia da estimulação magnética dos músculos periféricos em indivíduos gravemente enfermos.
O objetivo do estudo é investigar o efeito da Estimulação Magnética Muscular Funcional (FMS) no desenvolvimento de AW-UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A fraqueza adquirida na UTI (ICU-AW) é uma complicação significativa de doenças críticas. AW-UTI é comum em pacientes com sepse, resposta inflamatória sistêmica e em ventilação mecânica. Estima-se que cerca de 50% dos pacientes em recuperação da doença primária permaneçam em terapia intensiva com fraqueza muscular característica. Isto leva à dependência da ventilação mecânica, prolongando a dispendiosa hospitalização em cuidados intensivos. A miopatia resultante causa comprometimento funcional persistente, colocando os pacientes em risco muito depois da alta hospitalar.
1.1 Base fisiopatológica do desenvolvimento da miopatia de doença crítica Os mecanismos fisiopatológicos da AW-UTI são pouco compreendidos, levando à ausência de tratamentos especificamente direcionados para a sua prevenção. Na maioria dos pacientes, observa-se atrofia do músculo esquelético, particularmente perda de fibras musculares de contração rápida (tipo II) e diminuição dos níveis de cadeias pesadas de miosina (MyHC). A perda de MyHC é uma consequência da perturbação do equilíbrio entre a sua síntese e degradação. Os contribuintes mais significativos para o desenvolvimento de AW-UTI incluem inflamação sistêmica, sepse, imobilização, sedação, hiperglicemia, exposição a agentes bloqueadores neuromusculares e corticosteróides, resultando em diminuição da massa e força muscular. O principal sistema intracelular para a degradação de proteínas nos músculos esqueléticos é o sistema ubiquitina-proteassoma, que também regula a degradação do MyHC.
1.2 Fisioterapia e Estimulação Elétrica Muscular Transcutânea A atividade terapêutica na unidade de terapia intensiva muitas vezes começa com a mobilização passiva, especialmente em pacientes inativos e inconscientes. No tratamento de pacientes críticos visa-se reduzir a sedação, proporcionando analgesia adequada, promovendo assim o despertar mais rápido e a cooperação, e incentivando a movimentação ativa mesmo em pacientes em ventilação mecânica.
Para fortalecer os músculos e reduzir a atrofia, a fisioterapia é frequentemente combinada com estimulação elétrica transcutânea periférica dos músculos esqueléticos. Com a estimulação elétrica, a força muscular pode ser aumentada em pacientes não críticos, utilizando protocolos de estimulação que não induzem fadiga muscular.
A estimulação elétrica também pode alterar a funcionalidade muscular, diminuindo a proporção de fibras glicolíticas rápidas (tipo II), que são predominantes em indivíduos menos ativos com estilos de vida predominantemente sedentários, em favor de fibras musculares de contração lenta e mais orientadas para a resistência (tipo I) (transição rápida para lenta). Essas alterações dependem significativamente dos parâmetros de estimulação selecionados, da duração da estimulação e da inervação muscular. Da mesma forma, em pacientes gravemente enfermos, duas biópsias musculares esqueléticas consecutivas realizadas entre o 5º e o 15º dia de internação revelaram uma diminuição significativa na resistência, fibras de contração lenta.
A estimulação elétrica é um método promissor para prevenir a miopatia de doença crítica, mas tem certas limitações. Estudos não demonstraram sua eficácia em pacientes graves quando iniciado nos primeiros sete dias de tratamento e não foram eficazes em quadros muito agudos. A estimulação elétrica pode induzir contrações musculares intensas e visíveis em apenas 75-80% dos pacientes gravemente enfermos, possivelmente devido ao edema tecidual sobre os músculos que atuam como isolamento, pois a profundidade da estimulação elétrica é limitada. Além disso, a estimulação elétrica é um método doloroso e a avaliação da dor é mais desafiadora em pacientes gravemente enfermos em comparação com a população em geral. Portanto, a seleção dos parâmetros utilizados na estimulação elétrica muscular em pacientes críticos é de extrema importância.
Para avaliar com precisão a eficácia da estimulação elétrica, são empregadas a avaliação da espessura muscular por meio de ultrassom e a avaliação da força muscular por meio de testes musculares manuais. A escala mais comum utilizada para avaliação da força muscular é a escala do Medical Research Council (MRC), onde menos de 48 pontos de um máximo de 60 pontos ou uma pontuação média inferior a 4 definem AW-UTI. A UTI-AW abrange neuro e miopatia em pacientes gravemente enfermos.
A estimulação elétrica simétrica bifásica com frequência entre 30-40 Hz, duração de pulso de 0,3 ms, com 6 segundos ligada e 6-12 segundos desligada e duração total de 45-55 minutos demonstrou ser a mais eficaz. Os pacientes que receberam estimulação elétrica além do tratamento de reabilitação padrão apresentaram força muscular significativamente maior de acordo com a escala MRC em comparação aos pacientes que não receberam estimulação elétrica. Além disso, observamos um desmame significativamente menor da ventilação mecânica em pacientes submetidos à estimulação elétrica muscular.
1.3 Estimulação magnética muscular funcional transcutânea A estimulação magnética muscular funcional transcutânea (FMS) difere da estimulação elétrica porque utiliza um aplicador magnético em vez de dois (ou mais) eletrodos para estimulação do tecido muscular e é significativamente menos dolorosa. Uma bobina elétrica instalada no aplicador gera um campo magnético que se propaga no espaço. O campo magnético também penetra no corpo humano, onde induz correntes elétricas. Essas correntes induzidas são estímulos elétricos que, assim como a estimulação elétrica, propagam artificialmente um sinal ao longo de uma célula nervosa (neurônio) e, assim, causam contração muscular. Apesar do mesmo mecanismo de disparo do sinal elétrico na célula nervosa, o método de distribuição de energia é diferente. Assim, o FMS não se limita a atuar apenas em estruturas superficiais, o que é uma das principais desvantagens da estimulação elétrica, pois raramente atinge estruturas mais profundas que 12 mm [38]. Ao contrário da estimulação elétrica, o FMS penetra profundamente no corpo sem contato direto do aplicador com a pele, permitindo que a estimulação magnética seja realizada mesmo através de roupas, bandagens ou em pele lesionada ou sensível. Além disso, a favor da SFM, não provoca alta concentração de corrente elétrica no ponto de entrada do corpo pela pele, não causando dor.
A SFM previne a atrofia por inativação dos músculos esqueléticos, conforme demonstrado no membro mobilizado de ratos. A FMS transcutânea do quadríceps através do nervo femoral é um método seguro e indolor mesmo quando aplicado em humanos. Com frequência de estimulação de 30 Hz e campo magnético de 1,6 T, é capaz de gerar aproximadamente 72±5% da força máxima de contração espontânea do quadríceps. Em pacientes com DPOC, a FMS do quadríceps aumentou a força de contração espontânea em 17% em comparação ao grupo controle e melhorou a qualidade de vida. Pacientes com DPOC toleram bem a SFM do quadríceps, pois ela não afeta o estresse oxidativo nos músculos, mas aumenta o tamanho das fibras musculares de contração lenta.
Na medicina intensiva, a estimulação magnética tem sido usada principalmente para fins diagnósticos na avaliação da função do diafragma, avaliação da força muscular periférica e estimulação elétrica transcraniana como ferramenta diagnóstica e estimulação terapêutica de células cerebrais. Com o desenvolvimento dos modernos estimuladores magnéticos transcutâneos, surge a possibilidade de sua utilização em medicina intensiva para fins terapêuticos, como a prevenção de miopatia em doenças críticas. Até o momento, nenhuma pesquisa foi realizada sobre o uso e a eficácia da estimulação magnética dos músculos periféricos em indivíduos gravemente enfermos.
1.4 Diagnóstico de FA-UTI Atualmente, não existe um critério diagnóstico único e padronizado para confirmar a presença de FA-UTI. Clinicamente, a força muscular é avaliada em pacientes participantes levemente sedados. Para levantar suspeita de AW-UTI, a avaliação clínica da força muscular é comumente realizada por meio de uma escala MRC modificada. Isso envolve testes musculares manuais, avaliando abdução do ombro, flexão do cotovelo e extensão do punho para membros superiores, e flexão de quadril, extensão de joelho e dorsiflexão de tornozelo para membros inferiores. A pontuação total máxima de todas as avaliações é 60. Uma pontuação igual ou inferior a 48, ou uma pontuação média inferior a 4, pode levantar suspeita clínica de FA-UTI e complicações associadas. A confirmação da existência de AW-UTI muitas vezes requer o uso de técnicas diagnósticas invasivas, como eletromiografia, eletroneurografia e análises histomorfológicas e biológicas moleculares de amostras de biópsia muscular e nervosa. Essas técnicas são consideradas padrão ouro para diagnóstico. Biópsias musculares e nervosas podem revelar anomalias estruturais, embora esses procedimentos sejam bastante invasivos e nem sempre forneçam um diagnóstico definitivo para AW-UTI; no entanto, são cruciais na identificação da atrofia muscular. Foi demonstrado através de biópsia muscular que pacientes com padrões clínicos e eletrofisiológicos de AW-UTI frequentemente apresentam alterações miopáticas. Biópsias musculares para demonstração de AW-UTI são mais comumente retiradas do músculo deltóide ou da cabeça lateral do músculo quadríceps femoral [23].
- Propósito do estudo
O objetivo do estudo é investigar o efeito da SFM no desenvolvimento de AW-UTI. Os principais objetivos da pesquisa proposta são:
- Avaliar a viabilidade da SFM em pacientes gravemente enfermos.
- Avaliar a eficácia da FMS na prevenção da atrofia e fraqueza dos músculos esqueléticos em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matej Podbregar, MD PhD
- Número de telefone: +3864021560
- E-mail: matej.podbregar@guest.arnes.si
Estude backup de contato
- Nome: Anej Skočir, MD
- Número de telefone: +386 41 209802
- E-mail: anejskocir@gmail.com
Locais de estudo
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Celje, Eslovênia, 300
- Recrutamento
- General Hospital Celje
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes críticos consecutivos, já após 2 a 3 dias de tratamento na UTI, cujo tratamento deverá exigir pelo menos 10 dias na unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com dispositivos elétricos implantados afetados por campos magnéticos
- Pacientes com sobrevida esperada inferior a 5 dias
- Mulheres grávidas
- Pacientes com lesões ósseas e teciduais nas pernas onde a fisioterapia padrão não pode ser realizada
- Pacientes recebendo altas doses de corticosteroides (equivalente a >300 mg de hidrocortisona por dia)
- Pacientes recebendo relaxantes musculares
- Pacientes cujos familiares/cuidadores não fornecem consentimento por escrito para participação no estudo
- Pacientes com obesidade extrema (IMC superior a 35 kg/m2) ou caquexia (IMC inferior a 20 kg/m2 ou perda de 5% do peso corporal ao longo de 12 meses):
- Pacientes com morte cerebral
- Pacientes que não consentem em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação muscular magnética funcional transcutânea
Estimulação magnética funcional transcutânea (FMS) A estimulação do sistema neuromuscular periférico será conduzida para o músculo quadríceps femoral usando um estimulador magnético (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, Eslovênia).
Para estimulação magnética utilizaremos trens de pulsos (20-50 Hz) com intensidades variando de 0,5 a 2,5 Tesla.
Os trens de estimulação terão de 3 a 6 segundos de duração e o ciclo de trabalho variará de 1:1 a 1:10.
Os músculos serão estimulados com uma intensidade de campo magnético que desencadeia uma contração visível.
A estimulação durará 55 minutos por membro selecionado e será realizada 5 dias por semana.
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A estimulação do sistema neuromuscular periférico será conduzida para o músculo quadríceps femoral usando um estimulador magnético (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO).
Para estimulação magnética utilizaremos trens de pulsos (20-50 Hz) com intensidades variando de 0,5 a 2,5 Tesla.
Os trens de estimulação terão de 3 a 6 segundos de duração e o ciclo de trabalho variará de 1:1 a 1:10.
Os músculos serão estimulados com uma intensidade de campo magnético que desencadeia uma contração visível.
A estimulação durará 55 minutos por membro selecionado e será realizada 5 dias por semana.
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Sem intervenção: Ao controle
o músculo quadríceps femoral da perna de controle não será estimulado pela Estimulação Magnética Funcional Transcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da espessura dos músculos da coxa
Prazo: 0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Medição da espessura dos músculos da coxa por ultrassom Espessura e secção transversal do músculo, estrutura muscular, avaliação do edema subcutâneo serão avaliados por meio de exame ultrassonográfico com sonda linear 8-12MHz (aparelho UZ Vivid 70, GE Health care, EUA). As configurações do aparelho de ultrassom (frequência 12 Hz, ganho: 55 dB, faixa dinâmica: 75) serão mantidas constantes para todos os pacientes, com profundidade ajustada apenas no caso de músculos maiores. As medições serão realizadas em cortes musculares transversais e sagitais sem e com compressão da sonda de ultrassom. |
0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da circunferência da coxa
Prazo: 0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Nas coxas marcaremos pontos de medição transversais e longitudinais localizados no 1/3 inferior da distância entre o ponto espinoilíaco e o ponto médio da patela.
A circunferência da coxa em ambas as pernas será medida três vezes (primeiro: no momento da inscrição no estudo; segundo: entre os dias 3-5 após a inscrição; e terceiro: entre os dias 9-12 após a inscrição).
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0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Avaliação da força muscular e capacidade de comunicação
Prazo: na admissão e no final do estudo (9-12 dias)
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Se o paciente for capaz de comunicação significativa (escala de sedação de Ramsay: 2 ou 3 pontos), a força muscular dos membros superiores e inferiores será registrada usando a recomendação e escala do Conselho de Pesquisa Médica da Grã-Bretanha (MRC). Na escala MRC, soma inferior a 48 pontos em um máximo de 60 pontos ou pontuação média inferior a 12 pontos em 4 partes definidas do corpo são critérios para AW-UTI. O valor da escala MRC das pernas esquerda e direita será comparado. Menor valor de MRC está relacionado a menor força muscular. |
na admissão e no final do estudo (9-12 dias)
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Medição da composição corporal por bioimpedância - Água extracelular
Prazo: 0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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A composição corporal da parte direita e esquerda do corpo será avaliada por bioimpedância (Bodystat, EUA).
A água extracelular (%, litros) será comparada entre as partes esquerda e direita do corpo.
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0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Medição da composição corporal por bioimpedância - Água intracelular
Prazo: 0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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A composição corporal da parte direita e esquerda do corpo será avaliada por bioimpedância (Bodystat, EUA).
A água intracelular (%, litros) será comparada entre as partes esquerda e direita do corpo.
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0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Medição da composição corporal por bioimpedância – massa muscular esquelética
Prazo: 0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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A composição corporal da parte direita e esquerda do corpo será avaliada por bioimpedância (Bodystat, EUA).
A massa muscular esquelética (kg) será comparada entre as partes esquerda e direita do corpo.
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0 dia, 3-5 dias, 9-12 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6I/2023/3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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-
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