Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная функциональная магнитная стимуляция мышц у больных в критическом состоянии (FMS_ICU)

11 апреля 2024 г. обновлено: General and Teaching Hospital Celje

Приобретенная в отделении интенсивной терапии слабость (ICU-AW) является серьезным осложнением критического заболевания. ОИТ-АВ часто встречается у пациентов с сепсисом, системной воспалительной реакцией и находящихся на искусственной вентиляции легких. По оценкам, около 50% пациентов, выздоравливающих от первичного заболевания, остаются в отделении интенсивной терапии с характерной мышечной слабостью. Это приводит к зависимости от искусственной вентиляции легких, продлевая дорогостоящую госпитализацию в отделение интенсивной терапии. Миопатия вызывает стойкие функциональные нарушения, угрожая пациентам еще долгое время после выписки из больницы.

Магнитная стимуляция предотвращает инактивационную атрофию скелетных мышц, что было продемонстрировано на мобилизованной конечности крыс. Чрескожная магнитная стимуляция четырехглавой мышцы бедра через бедренный нерв является безопасным и безболезненным методом даже при применении к человеку.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) магнитная стимуляция четырехглавой мышцы увеличила силу спонтанного сокращения по сравнению с контрольной группой и улучшила качество жизни. Пациенты с ХОБЛ хорошо переносят магнитную стимуляцию четырехглавой мышцы бедра, поскольку она не влияет на окислительный стресс в мышцах, но увеличивает размер медленно сокращающихся мышечных волокон.

В интенсивной терапии магнитная стимуляция в основном используется в диагностических целях при оценке функции диафрагмы, оценке силы периферических мышц, а также транскраниальная электростимуляция в качестве диагностического инструмента и терапевтической стимуляции клеток головного мозга. С развитием современных чрескожных магнитных стимуляторов появляется возможность их использования в интенсивной терапии в терапевтических целях, например, для профилактики критических заболеваний миопатии.

На сегодняшний день не проводилось исследований по использованию и эффективности магнитной стимуляции периферических мышц у лиц, находящихся в критическом состоянии.

Цель исследования — изучить влияние функциональной магнитной стимуляции мышц (ФМС) на развитие ОИТ-АВ.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Введение

    Приобретенная в отделении интенсивной терапии слабость (ICU-AW) является серьезным осложнением критического заболевания. ОИТ-АВ часто встречается у пациентов с сепсисом, системной воспалительной реакцией и находящихся на искусственной вентиляции легких. По оценкам, около 50% пациентов, выздоравливающих от первичного заболевания, остаются в отделении интенсивной терапии с характерной мышечной слабостью. Это приводит к зависимости от искусственной вентиляции легких, продлевая дорогостоящую госпитализацию в отделение интенсивной терапии. Возникающая в результате миопатия вызывает стойкие функциональные нарушения, подвергая опасности пациентов еще долгое время после выписки из больницы.

    1.1 Патофизиологические основы развития критической миопатии Патофизиологические механизмы ОИТ-АВ плохо изучены, что приводит к отсутствию специально направленных методов лечения для ее профилактики. У большинства пациентов наблюдается атрофия скелетных мышц, в частности потеря быстросокращающихся мышечных волокон (тип II) и снижение уровня тяжелых цепей миозина (MyHC). Потеря MyHC является следствием нарушения баланса между его синтезом и деградацией. Наиболее значимые факторы, способствующие развитию ОИТ-АВ, включают системное воспаление, сепсис, иммобилизацию, седацию, гипергликемию, воздействие нервно-мышечных блокаторов и кортикостероидов, что приводит к снижению мышечной массы и силы. Основной внутриклеточной системой деградации белков в скелетных мышцах является убиквитин-протеасомная система, которая также регулирует деградацию MyHC.

    1.2. Физиотерапия и чрескожная электромиостимуляция Лечебная деятельность в отделении интенсивной терапии часто начинается с пассивной мобилизации, особенно у малоподвижных и бессознательных пациентов. При лечении пациентов в критическом состоянии целью является снижение седативного эффекта, обеспечение соответствующей анальгезии, что способствует более быстрому пробуждению и сотрудничеству, а также поощрению активных движений даже у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.

    Для укрепления мышц и уменьшения атрофии физиотерапию часто сочетают с периферической чрескожной электростимуляцией скелетных мышц. С помощью электростимуляции мышечную силу можно увеличить у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, используя протоколы стимуляции, которые не вызывают мышечной усталости.

    Электрическая стимуляция также может изменить функциональность мышц за счет уменьшения доли быстрых гликолитических волокон (тип II), которые преобладают у менее активных людей с преимущественно малоподвижным образом жизни, в пользу более ориентированных на выносливость и медленно сокращающихся мышечных волокон (тип I). (переход от быстрого к медленному). Эти изменения существенно зависят от выбранных параметров стимуляции, продолжительности стимуляции и иннервации мышц. Аналогично, у пациентов в критическом состоянии две последовательные биопсии скелетных мышц, выполненные между 5 и 15 днями госпитализации, выявили значительное снижение выносливости и медленно сокращающихся волокон.

    Электростимуляция — многообещающий метод профилактики критической миопатии, но он имеет определенные ограничения. Исследования не продемонстрировали его эффективность у пациентов в критическом состоянии при начале лечения в течение первых семи дней лечения и не были эффективны при очень острых состояниях. Электростимуляция может вызвать интенсивные и видимые сокращения мышц только у 75-80% пациентов в критическом состоянии, возможно, из-за отека тканей над мышцами, действующих как изоляция, поскольку глубина электростимуляции ограничена. Кроме того, электростимуляция является болезненным методом, и оценка боли у пациентов в критическом состоянии является более сложной задачей по сравнению с общей популяцией. Поэтому выбор параметров, используемых при электростимуляции мышц у пациентов в критическом состоянии, чрезвычайно важен.

    Для точной оценки эффективности электростимуляции используется оценка толщины мышц с помощью ультразвука и оценка мышечной силы с помощью мануального мышечного тестирования. Наиболее распространенной шкалой, используемой для оценки мышечной силы, является шкала Совета медицинских исследований (MRC), где менее 48 баллов из максимальных 60 баллов или средний балл менее 4 определяют ICU-AW. ICU-AW охватывает как нейро-, так и миопатию у пациентов в критическом состоянии.

    Показано, что наиболее эффективной является двухфазная симметричная электростимуляция с частотой 30–40 Гц, длительностью импульса 0,3 мс, длительностью импульса 6 с и паузой 6–12 с, общей продолжительностью 45–55 минут. Пациенты, получавшие электростимуляцию в дополнение к стандартному реабилитационному лечению, имели достоверно большую мышечную силу по шкале MRC по сравнению с пациентами, не получавшими электростимуляцию. Более того, мы наблюдали значительно более короткое время прекращения искусственной вентиляции легких у пациентов, перенесших электростимуляцию мышц.

    1.3 Чрескожная функциональная магнитная стимуляция мышц Чрескожная функциональная магнитная стимуляция мышц (ФМС) отличается от электрической стимуляции тем, что для стимуляции мышечной ткани используется магнитный аппликатор вместо двух (или более) электродов, и она значительно менее болезненна. Установленная в аппликаторе электрическая катушка генерирует магнитное поле, распространяющееся в пространство. Магнитное поле проникает и в тело человека, где индуцирует электрические токи. Эти индуцированные токи представляют собой электрические стимулы, которые, как и электрическая стимуляция, искусственно распространяют сигнал вдоль нервной клетки (нейрона) и тем самым вызывают сокращение мышц. Несмотря на одинаковый механизм запуска электрического сигнала в нервной клетке, способ доставки энергии различается. Таким образом, ФМС не ограничивается воздействием исключительно на поверхностные структуры, что является одним из основных недостатков электростимуляции, поскольку она редко достигает структур глубже 12 мм [38]. В отличие от электростимуляции, ФМС проникают глубоко в тело без прямого контакта аппликатора с кожей, что позволяет проводить магнитную стимуляцию даже через одежду, повязки, а также на поврежденную или чувствительную кожу. Кроме того, в пользу ФМС он не вызывает высокой концентрации электрического тока в месте входа в организм через кожу и, следовательно, не вызывает боли.

    ФМС предотвращает инактивационную атрофию скелетных мышц, что было продемонстрировано на мобилизованной конечности крыс. Чрескожная ФМС четырехглавой мышцы бедра через бедренный нерв является безопасным и безболезненным методом даже при применении к человеку. При частоте стимуляции 30 Гц и магнитном поле 1,6 Тл он способен генерировать примерно 72±5% максимальной силы спонтанного сокращения четырехглавой мышцы бедра. У пациентов с ХОБЛ ФМС четырехглавой мышцы увеличивала силу спонтанного сокращения на 17% по сравнению с контрольной группой и улучшала качество жизни. Пациенты с ХОБЛ хорошо переносят ФМС четырехглавой мышцы, поскольку оно не влияет на окислительный стресс в мышцах, но увеличивает размер медленно сокращающихся мышечных волокон.

    В интенсивной терапии магнитная стимуляция в основном используется в диагностических целях при оценке функции диафрагмы, оценке силы периферических мышц, а также транскраниальная электростимуляция в качестве диагностического инструмента и терапевтической стимуляции клеток головного мозга. С развитием современных чрескожных магнитных стимуляторов появляется возможность их использования в интенсивной терапии в терапевтических целях, например, для профилактики критических заболеваний миопатии. На сегодняшний день не проводилось исследований по использованию и эффективности магнитной стимуляции периферических мышц у лиц, находящихся в критическом состоянии.

    1.4 Диагностика ОИТ-АВ В настоящее время не существует единого стандартизированного диагностического критерия, позволяющего подтвердить наличие ОИТ-АВ. Клинически мышечная сила оценивается у пациентов, участвовавших в исследовании под легким седативным действием. Чтобы вызвать подозрение на ОИТ-АВ, клиническую оценку мышечной силы обычно проводят с использованием модифицированной шкалы MRC. Это включает в себя мануальное тестирование мышц, оценку отведения плеча, сгибания локтя и разгибания запястья для верхних конечностей, а также сгибания бедра, разгибания колена и тыльного сгибания лодыжки для нижних конечностей. Максимальный суммарный балл по всем оценкам – 60. Оценка 48 или менее или средняя оценка менее 4 могут вызвать клиническое подозрение на наличие ОИТ в отделении интенсивной терапии и связанных с ней осложнений. Подтверждение существования ОИТ-АВ часто требует использования инвазивных диагностических методов, таких как электромиография, электронейрография, а также гистоморфологический и молекулярно-биологический анализ образцов биопсии мышц и нервов. Эти методы считаются золотым стандартом диагностики. Биопсия мышц и нервов может выявить структурные аномалии, хотя эти процедуры весьма инвазивны и не всегда обеспечивают окончательный диагноз ОИТ-АВ; тем не менее, они имеют решающее значение для выявления мышечной атрофии. С помощью биопсии мышц было показано, что у пациентов с клиническими и электрофизиологическими паттернами ОИТ-АВ часто наблюдаются миопатические изменения. Биопсии мышц для демонстрации ICU-AW чаще всего берутся из дельтовидной мышцы или латеральной головки четырехглавой мышцы бедра [23].

  2. Цель исследования

Цель исследования — изучить влияние ФМС на развитие ОИТ-АВ. Основными задачами предлагаемого исследования являются:

  1. Оценить возможность применения ФМС у пациентов в критическом состоянии.
  2. Оценить эффективность ФМС в предотвращении атрофии и слабости скелетных мышц у пациентов в критическом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anej Skočir, MD
  • Номер телефона: +386 41 209802
  • Электронная почта: anejskocir@gmail.com

Места учебы

      • Celje, Словения, 300
        • Рекрутинг
        • General Hospital Celje

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • последовательные тяжелобольные пациенты, уже после 2–3 дней лечения в отделении интенсивной терапии, лечение которых, как ожидается, потребует не менее 10 дней в отделении интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты с имплантированными электрическими устройствами, на которые воздействует магнитное поле.
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее 5 дней
  • Беременные женщины
  • Пациенты с травмами костей и тканей ног, при которых стандартная физиотерапия не может быть проведена.
  • Пациенты, получающие высокие дозы кортикостероидов (эквивалентно >300 мг гидрокортизона в день)
  • Пациенты, получающие миорелаксанты
  • Пациенты, чьи родственники/опекуны не предоставили письменное согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты с выраженным ожирением (ИМТ более 35 кг/м2) или кахексией (ИМТ менее 20 кг/м2 или потерей 5% массы тела за 12 месяцев):
  • Пациенты со смертью мозга
  • Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная функциональная магнитная стимуляция мышц
Чрескожная функциональная магнитная стимуляция (ФМС). Стимуляция периферической нервно-мышечной системы будет проводиться для четырехглавой мышцы бедра с использованием магнитного стимулятора (Tesla stym, Iskra Medical, Оточе, Словения). Для магнитной стимуляции мы будем использовать серии импульсов (20-50 Гц) интенсивностью от 0,5 до 2,5 Тесла. Последовательности стимуляции будут длиться до 3-6 секунд, а рабочий цикл будет варьироваться от 1:1 до 1:10. Мышцы будут стимулироваться интенсивностью магнитного поля, вызывающей видимое сокращение. Стимуляция продлится 55 минут на выбранную конечность и будет проводиться 5 дней в неделю.
Стимуляция периферической нервно-мышечной системы будет проводиться для четырехглавой мышцы бедра с помощью магнитного стимулятора (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO). Для магнитной стимуляции мы будем использовать серии импульсов (20-50 Гц) интенсивностью от 0,5 до 2,5 Тесла. Последовательности стимуляции будут длиться до 3-6 секунд, а рабочий цикл будет варьироваться от 1:1 до 1:10. Мышцы будут стимулироваться интенсивностью магнитного поля, вызывающей видимое сокращение. Стимуляция продлится 55 минут на выбранную конечность и будет проводиться 5 дней в неделю.
Без вмешательства: Контроль
четырехглавая мышца бедра контрольной ноги не будет стимулироваться чрескожной функциональной магнитной стимуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение толщины мышц бедра
Временное ограничение: 0 день, 3-5 дней, 9-12 дней

Измерение толщины мышц бедра с помощью УЗИ

Толщину и поперечное сечение мышцы, структуру мышц, оценку подкожного отека будут оценивать с помощью ультразвукового исследования линейным датчиком 8-12 МГц (УЗ-аппарат Vivid 70, GE Healthcare, США). Настройки ультразвукового аппарата (частота 12 Гц, усиление: 55 дБ, динамический диапазон: 75) будут оставаться постоянными для всех пациентов, а глубина будет регулироваться только в случае больших мышц. Измерения будут проводиться на поперечных и сагиттальных срезах мышц без и с компрессией ультразвукового датчика.

0 день, 3-5 дней, 9-12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение окружности бедра
Временное ограничение: 0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
На бедрах отметим поперечные и продольные точки измерения, расположенные на нижней 1/3 расстояния между остисто-подвздошной точкой и средней точкой надколенника. Окружность бедра на обеих ногах будет измерена три раза (первый: при включении в исследование; второй: между 3-5 днями после регистрации; и третий: между 9-12 днями после регистрации).
0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
Оценка мышечной силы и коммуникативных способностей
Временное ограничение: при поступлении и по окончании обучения (9-12день)

Если пациент способен к осмысленному общению (шкала седации Рамсея: 2 или 3 балла), мышечная сила верхних и нижних конечностей будет регистрироваться с использованием рекомендаций и шкалы Совета медицинских исследований Великобритании (MRC).

По шкале MRC критерием ICU-AW является сумма менее 48 баллов из максимальных 60 баллов или средний балл менее 12 баллов в 4 определенных частях тела. Значение шкалы MRC для левой и правой ноги будет сравниваться. Более низкое значение MRC связано с меньшей мышечной силой.

при поступлении и по окончании обучения (9-12день)
Измерение состава тела с помощью биоимпеданса – внеклеточная вода
Временное ограничение: 0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
Состав тела правой и левой части тела будут оценивать методом биоимпеданса (Bodystat, США). Внеклеточная вода (%, литры) будет сравниваться между левой и правой частями тела.
0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
Измерение состава тела с помощью биоимпеданса: внутриклеточная вода
Временное ограничение: 0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
Состав тела правой и левой части тела будут оценивать методом биоимпеданса (Bodystat, США). Внутриклеточная вода (%, литры) будет сравниваться между левой и правой частями тела.
0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
Измерение состава тела по биоимпедансу - масса скелетных мышц
Временное ограничение: 0 день, 3-5 дней, 9-12 дней
Состав тела правой и левой части тела будут оценивать методом биоимпеданса (Bodystat, США). Масса скелетных мышц (кг) будет сравниваться между левой и правой частями тела.
0 день, 3-5 дней, 9-12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6I/2023/3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться