Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután funkcionális mágneses izomstimuláció kritikus betegségben (FMS_ICU)

2024. április 11. frissítette: General and Teaching Hospital Celje

Az ICU-ban szerzett gyengeség (ICU-AW) a kritikus betegség jelentős szövődménye. Az ICU-AW gyakori szepszisben, szisztémás gyulladásos reakcióban szenvedő és gépi lélegeztetésben szenvedő betegeknél. Becslések szerint az elsődleges betegségből felépülő betegek körülbelül 50%-a továbbra is intenzív osztályon marad, jellegzetes izomgyengeséggel. Ez a gépi lélegeztetéstől való függéshez vezet, meghosszabbítva a költséges intenzív kórházi kezelést. A myopathia tartós funkcionális károsodást okoz, veszélyeztetve a betegeket a kórházi elbocsátás után is.

A mágneses stimuláció megakadályozza a vázizmok inaktivációs atrófiáját, amint azt patkányok mobilizált végtagjaiban kimutatták. A négyfejű izom combideggel történő transzkután mágneses stimulálása biztonságos és fájdalommentes módszer, még akkor is, ha emberen alkalmazzák.

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a quadriceps mágneses stimulációja növelte a spontán összehúzódási erőt a kontrollcsoporthoz képest, és javította az életminőséget. A COPD-s betegek jól tolerálják a négyfejű izomzat mágneses stimulációját, mivel az nem befolyásolja az izmok oxidatív stresszét, viszont növeli a lassú izomrostok méretét.

Az intenzív terápiában a mágneses stimulációt elsősorban diagnosztikai célokra használták a rekeszizom működésének felmérésére, a perifériás izomerő felmérésére, valamint a koponyán keresztüli elektromos stimulációra, mint diagnosztikai eszközre és az agysejtek terápiás stimulálására. A modern transzkután mágneses stimulátorok kifejlesztésével megnyílik a lehetőség az intenzív terápiában történő alkalmazásukra terápiás célokra, például a kritikus betegségek myopathiájának megelőzésére.

A mai napig nem végeztek kutatást a perifériás izmok mágneses stimulációjának használatáról és hatékonyságáról kritikus állapotú egyéneknél.

A tanulmány célja a funkcionális izommágneses stimuláció (FMS) hatásának vizsgálata az ICU-AW kialakulására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. Bevezetés

    Az ICU-ban szerzett gyengeség (ICU-AW) a kritikus betegség jelentős szövődménye. Az ICU-AW gyakori szepszisben, szisztémás gyulladásos reakcióban szenvedő és gépi lélegeztetésben szenvedő betegeknél. Becslések szerint az elsődleges betegségből felépülő betegek körülbelül 50%-a továbbra is intenzív osztályon marad, jellegzetes izomgyengeséggel. Ez a gépi lélegeztetéstől való függéshez vezet, meghosszabbítva a költséges intenzív kórházi kezelést. A kialakuló myopathia tartós funkcionális károsodást okoz, amely a kórházi elbocsátás után is veszélyezteti a betegeket.

    1.1. A kritikus betegség myopathia kialakulásának kórélettani alapja Az ICU-AW patofiziológiai mechanizmusai kevéssé ismertek, ami a megelőzésre irányuló célzott kezelések hiányához vezet. A legtöbb betegnél vázizom atrófiát figyeltek meg, különösen a gyorsan rángatózó izomrostok elvesztését (II. típus) és a miozin nehéz láncok (MyHC) szintjének csökkenését. A MyHC elvesztése a szintézise és a lebomlás közötti egyensúly megbomlásának következménye. Az ICU-AW kialakulásához a legjelentősebb hozzájáruló tényezők közé tartozik a szisztémás gyulladás, a szepszis, az immobilizáció, a szedáció, a hiperglikémia, a neuromuszkuláris blokkoló szerek és a kortikoszteroidok expozíciója, ami csökkent izomtömeget és erőt eredményez. A vázizmokban a fehérjék lebontásának fő intracelluláris rendszere az ubiquitin-proteaszóma rendszer, amely szintén szabályozza a MyHC lebomlását.

    1.2 Fizioterápia és transzkután elektromos izomstimuláció A terápiás tevékenység az intenzív osztályon gyakran passzív mobilizálással kezdődik, különösen inaktív és eszméletlen betegeknél. A kritikus állapotú betegek kezelésében cél a szedáció csökkentése, megfelelő fájdalomcsillapítás, ezzel elősegítve a gyorsabb felébredést és együttműködést, valamint az aktív mozgás ösztönzése még a gépi lélegeztetés alatt álló betegeknél is.

    Az izmok erősítésére és az atrófia csökkentésére a fizioterápiát gyakran kombinálják a vázizmok perifériás transzkután elektromos stimulációjával. Elektromos stimulációval az izomerő növelhető nem kritikus állapotú betegekben olyan stimulációs protokollok alkalmazásával, amelyek nem okoznak izomfáradtságot.

    Az elektromos stimuláció az izomműködést is megváltoztathatja azáltal, hogy csökkenti a kevésbé aktív, túlnyomóan mozgásszegény életmódot folytató egyénekben túlsúlyban lévő gyors, glikolitikus rostok (II. típus) arányát az állóképesség-orientáltabb, lassan összehúzódó izomrostok (I. típus) javára. (gyors-lassú átmenet). Ezek a változások jelentősen függenek a kiválasztott stimulációs paraméterektől, a stimuláció időtartamától és az izom beidegzésétől. Hasonlóan, kritikus állapotú betegeknél a kórházi kezelés 5. és 15. napja között végzett két egymást követő vázizom biopszia az állóképességi, lassan összehúzódó rostok jelentős csökkenését mutatta ki.

    Az elektromos stimuláció ígéretes módszer a kritikus betegségek myopathiájának megelőzésére, de vannak bizonyos korlátai. A vizsgálatok nem igazolták hatékonyságát kritikus állapotú betegeknél, amikor a kezelés első hét napján elkezdték, és nem volt hatásos nagyon akut állapotokban. Az elektromos stimuláció a kritikus állapotú betegek mindössze 75-80%-ában képes intenzív és látható izom-összehúzódásokat kiváltani, valószínűleg a szigetelőként funkcionáló izmok feletti szöveti ödéma miatt, mivel az elektromos stimuláció mélysége korlátozott. Ezenkívül az elektromos stimuláció fájdalmas módszer, és a fájdalom felmérése nagyobb kihívást jelent kritikus állapotú betegeknél, mint az általános populációban. Ezért rendkívül fontos a kritikus állapotú betegek izomelektromos stimulációjában használt paraméterek kiválasztása.

    Az elektromos stimuláció hatékonyságának pontos felmérése érdekében ultrahangos izomvastagság-felmérést, valamint kézi izomteszttel végzett izomerő mérést alkalmaznak. Az izomerő felmérésére leggyakrabban használt skála a Medical Research Council (MRC) skála, ahol a maximum 60 pontból kevesebb, mint 48 pont, vagy 4-nél kisebb átlagos pontszám határozza meg az ICU-AW-t. Az ICU-AW magában foglalja a kritikus állapotú betegek neuro- és myopathiáját is.

    A kétfázisú szimmetrikus elektromos stimuláció 30-40 Hz-es frekvenciával, 0,3 ms impulzusidővel, 6 másodperces bekapcsolással és 6-12 másodperces kikapcsolással, valamint 45-55 perces teljes időtartammal bizonyult a leghatékonyabbnak. Azok a betegek, akik a szokásos rehabilitációs kezelés mellett elektromos stimulációt is kaptak, az MRC skála szerint szignifikánsan nagyobb izomerővel rendelkeztek, mint az elektromos stimulációt nem kapó betegek. Ezen túlmenően, szignifikánsan rövidebb ideig tartó leszokást tapasztaltunk a gépi lélegeztetésről azoknál a betegeknél, akik elektromos izomstimuláción estek át.

    1.3 Transzkután funkcionális izommágneses stimuláció A transzkután funkcionális izommágneses stimuláció (FMS) abban különbözik az elektromos stimulációtól, hogy két (vagy több) elektróda helyett mágneses applikátort használ az izomszövetek stimulálására, és lényegesen kevésbé fájdalmas. Az applikátorba szerelt elektromos tekercs mágneses teret hoz létre, amely az űrbe terjed. A mágneses tér az emberi testbe is behatol, ahol elektromos áramot indukál. Ezek az indukált áramok olyan elektromos ingerek, amelyek az elektromos stimulációhoz hasonlóan mesterségesen továbbítanak egy jelet egy idegsejt (neuron) mentén, és ezáltal izomösszehúzódást okoznak. Annak ellenére, hogy az idegsejtben az elektromos jel ugyanaz a kiváltó mechanizmusa, az energiaszállítás módja eltérő. Így az FMS nem korlátozódik pusztán a felszíni struktúrákra gyakorolt ​​hatásra, ami az elektromos stimuláció egyik fő hátránya, mivel ritkán jut el 12 mm-nél mélyebb struktúrákhoz [38]. Az elektromos stimulációval ellentétben az FMS mélyen behatol a testbe anélkül, hogy az applikátor közvetlenül érintkezne a bőrrel, lehetővé téve a mágneses stimuláció végrehajtását akár ruházaton, kötszereken vagy sérült vagy érzékeny bőrön keresztül is. Ezen túlmenően, az FMS javára, nem okoz magas koncentrációjú elektromos áramot a bőrön keresztül a testbe jutás helyén, így nem okoz fájdalmat.

    Az FMS megakadályozza a vázizmok inaktivációs sorvadását, amint azt patkányok mobilizált végtagjainál is kimutatták. A négyfejű combcsont femorális idegen keresztüli transzkután FMS-e biztonságos és fájdalommentes módszer, még akkor is, ha emberen alkalmazzák. 30 Hz-es stimulációs frekvencián és 1,6 T mágneses térerősség mellett a négyfejű izom maximális spontán összehúzó erejének körülbelül 72±5%-át képes létrehozni. COPD-s betegeknél a quadriceps FMS 17%-kal növelte a spontán összehúzódási erőt a kontrollcsoporthoz képest, és javította az életminőséget. A COPD-s betegek jól tolerálják a quadriceps FMS-t, mivel nem befolyásolja az izmok oxidatív stresszét, de növeli a lassú izomrostok méretét.

    Az intenzív terápiában a mágneses stimulációt elsősorban diagnosztikai célokra használták a rekeszizom működésének felmérésére, a perifériás izomerő felmérésére, valamint a koponyán keresztüli elektromos stimulációra, mint diagnosztikai eszközre és az agysejtek terápiás stimulálására. A modern transzkután mágneses stimulátorok kifejlesztésével megnyílik a lehetőség az intenzív terápiában történő alkalmazásukra terápiás célokra, például a kritikus betegségek myopathiájának megelőzésére. A mai napig nem végeztek kutatást a perifériás izmok mágneses stimulációjának használatáról és hatékonyságáról kritikus állapotú egyéneknél.

    1.4 Az ICU-AW diagnózisa Jelenleg nincs egyetlen szabványosított diagnosztikai kritérium az ICU-AW jelenlétének megerősítésére. Klinikailag az izomerőt enyhén szedált résztvevő betegeknél értékelik. Az ICU-AW gyanújának felkeltésére az izomerő klinikai értékelését általában módosított MRC skála segítségével végzik. Ez magában foglalja a kézi izomtesztet, a vállrablás, a könyökhajlítás és a csuklónyújtás értékelését felső végtagoknál, valamint a csípőhajlítást, a térdnyújtást és a boka dorsiflexióját az alsó végtagoknál. Az összes értékelés maximális összpontszáma 60. A 48-as vagy annál alacsonyabb pontszám, vagy az átlagos pontszám 4-nél kisebb, felveti az ICU-AW és a kapcsolódó szövődmények klinikai gyanúját. Az ICU-AW létezésének megerősítéséhez gyakran invazív diagnosztikai technikák, például elektromiográfia, elektroneurográfia, valamint izom- és idegbiopsziás minták hisztomorfológiai és molekuláris biológiai elemzése szükséges. Ezeket a technikákat a diagnózis aranystandardjának tekintik. Az izom- és idegbiopsziák szerkezeti anomáliákat tárhatnak fel, bár ezek az eljárások meglehetősen invazívak, és nem mindig adnak végleges diagnózist az ICU-AW esetében; mindazonáltal döntő fontosságúak az izomsorvadás azonosításában. Izombiopsziával kimutatták, hogy az ICU-AW klinikai és elektrofiziológiai mintázatával rendelkező betegek gyakran myopathiás elváltozásokat mutatnak. Az ICU-AW kimutatására szolgáló izombiopsziát leggyakrabban a deltoid izomból vagy a quadriceps femoris izom oldalsó fejéből veszik [23].

  2. A tanulmány célja

A tanulmány célja az FMS hatásának vizsgálata az ICU-AW kialakulására. A javasolt kutatás fő céljai a következők:

  1. Az FMS megvalósíthatóságának értékelése kritikus állapotú betegeknél.
  2. Az FMS hatékonyságának felmérése a vázizomzat atrófiájának és gyengeségének megelőzésében kritikus állapotú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Celje, Szlovénia, 300
        • Toborzás
        • General Hospital Celje

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő kritikus állapotú betegek, már 2-3 napos intenzív osztályos kezelés után, akiknek a kezelése várhatóan legalább 10 napot igényel az intenzív osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Mágneses mezők által érintett beültetett elektromos eszközökkel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknél a várható túlélés kevesebb, mint 5 nap
  • Terhes nők
  • Csont- és szövetsérüléseket szenvedő betegek a lábakban, ahol a szokásos fizioterápia nem végezhető
  • Nagy dózisú kortikoszteroidot kapó betegek (ami több mint napi 300 mg hidrokortizonnak felel meg)
  • Izomrelaxánsokat kapó betegek
  • Azok a betegek, akiknek hozzátartozói/gondozói nem adnak írásos hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez
  • Extrém elhízással (35 kg/m2 feletti BMI) vagy cachexiával (20 kg/m2 alatti BMI vagy 5%-os testtömeg-csökkenés 12 hónapon keresztül) szenvedő betegek:
  • Agyhalálban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután funkcionális mágneses izom stimuláció
Transzkután funkcionális mágneses stimuláció (FMS) A perifériás neuromuszkuláris rendszer stimulációját a négyfejű combizom izomzatára mágneses stimulátor (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, Szlovénia) segítségével végzik. A mágneses stimulációhoz 0,5 és 2,5 Tesla közötti intenzitású impulzussorozatokat (20-50 Hz) fogunk használni. A stimulációs sorozatok legfeljebb 3-6 másodpercesek lesznek, a munkaciklus pedig 1:1 és 1:10 között változik. Az izmokat olyan mágneses mező intenzitással ingerlik, amely látható összehúzódást vált ki. A stimuláció kiválasztott végtagonként 55 percig tart, és hetente 5 napon keresztül történik.
A perifériás neuromuszkuláris rendszer stimulációját a négyfejű combizom izomzatára mágneses stimulátor (Tesla stym, Iskra Medical, Otoče, SLO) segítségével hajtják végre. A mágneses stimulációhoz 0,5 és 2,5 Tesla közötti intenzitású impulzussorozatokat (20-50 Hz) fogunk használni. A stimulációs sorozatok legfeljebb 3-6 másodpercesek lesznek, a munkaciklus pedig 1:1 és 1:10 között változik. Az izmokat olyan mágneses mező intenzitással ingerlik, amely látható összehúzódást vált ki. A stimuláció kiválasztott végtagonként 55 percig tart, és hetente 5 napon keresztül történik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a kontrollláb négyfejű femoris izmát nem stimulálja a transzkután funkcionális mágneses stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combizmok vastagságának mérése
Időkeret: 0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap

A combizmok vastagságának mérése ultrahanggal

Az izom vastagságát és keresztmetszetét, az izomszerkezetet, a szubkután ödéma felmérését ultrahangos vizsgálattal, 8-12 MHz-es lineáris szondával (UZ apparatus Vivid 70, GE Healthcare, USA) értékeljük. Az ultrahangos készülék beállításai (frekvencia 12 Hz, Erősítés: 55 dB, Dinamikatartomány: 75) minden betegnél állandóak lesznek, a mélység csak nagyobb izomzat esetén módosítható. A méréseket keresztirányú és sagittalis izommetszetekben végezzük az ultrahangszonda kompressziója nélkül és annak kompressziójával.

0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A comb kerületének mérése
Időkeret: 0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
A combokon keresztirányú és hosszanti mérési pontokat jelölünk, amelyek a spino-iliacus pont és a patella felezőpontja közötti távolság alsó 1/3-án helyezkednek el. A comb kerületét mindkét lábon háromszor kell megmérni (első: a vizsgálatba való beiratkozáskor; második: a felvételt követő 3-5. nap között; harmadik: a felvétel utáni 9-12. nap között).
0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
Az izomerő és a kommunikációs képesség felmérése
Időkeret: felvételkor és a tanulás végén (9-12 nap)

Ha a beteg képes értelmes kommunikációra (Ramsay szedációs skála: 2 vagy 3 pont), akkor a felső és alsó végtag izomerejét a Nagy-Britannia Orvostudományi Kutatótanácsának (MRC) ajánlása és skálája alapján rögzítjük.

Az MRC skálán a maximum 60 pontból 48 pontnál kisebb összeg vagy a test 4 meghatározott részében 12 pont alatti átlagpontszám az ICU-AW kritériuma. A bal és a jobb láb MRC skálaértékét összehasonlítjuk. Az alacsonyabb MRC érték a kisebb izomerővel kapcsolatos.

felvételkor és a tanulás végén (9-12 nap)
Testösszetétel mérés bioimpedanciával- Extracelluláris víz
Időkeret: 0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
A jobb és a bal testrész testösszetételét bioimpedanciával értékeljük (Bodystat, USA). Az extracelluláris vizet (%, liter) a bal és a jobb testrész összehasonlítja.
0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
Testösszetétel mérés bioimpedanciával- Intracelluláris víz
Időkeret: 0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
A jobb és a bal testrész testösszetételét bioimpedanciával értékeljük (Bodystat, USA). Az intracelluláris vizet (%, liter) a bal és a jobb testrész összehasonlítja.
0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
Testösszetétel mérés bioimpedancia-vázizomtömeg segítségével
Időkeret: 0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap
A jobb és a bal testrész testösszetételét bioimpedanciával értékeljük (Bodystat, USA). A vázizom tömegét (kg) összehasonlítjuk a bal és a jobb testrész között.
0 nap, 3-5 nap, 9-12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roman Parežnik, MD PhD, General Hospital Celje

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6I/2023/3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség myopathia

3
Iratkozz fel