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Effet du bloc ganglionnaire étoilé sur la bave dans le syndrome de Parkinson

13 avril 2024 mis à jour par: Babujinaya Cela

Effet du bloc ganglionnaire étoilé sur la bave dans le syndrome de Parkinson : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, incluant des patients dysphagiques atteints du syndrome de Parkinson qui ont été reçus dans le service de médecine de réadaptation. Tous les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'observation ou le groupe témoin. Les deux groupes bénéficient d’une rééducation complète. En outre, le groupe d’observation subit également le bloc ganglionnaire stellaire. À l'admission et après 10 jours de traitement, l'échelle d'apport oral fonctionnel, la quantité de bave et la dépression sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La palliation de la dysphagie chez les patients atteints du syndrome de Parkinson reste un défi.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, incluant des patients dysphagiques atteints du syndrome de Parkinson qui ont été reçus dans le service de médecine de réadaptation. Tous les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'observation ou le groupe témoin. Les deux groupes bénéficient d’une rééducation complète. En outre, le groupe d’observation subit également le bloc ganglionnaire stellaire. À l'admission et après 10 jours de traitement, l'échelle d'apport oral fonctionnel, la quantité de bave et la dépression sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Répondre aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson développés par la branche neurologie de l'Association médicale chinoise en 2006.
  • Diagnostiqué avec dysphagie confirmée par l'étude vidéo-fluoroscopique de déglutition.
  • Signes vitaux stables, conscients, capables de coopérer à l’évaluation et au traitement.

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie pouvant être causée par d'autres raisons, telles que des maladies cérébrovasculaires, des traumatismes, des maladies neuromusculaires, des maladies malignes du pharynx et du larynx et des maladies du tube digestif.
  • Antécédents de maladies mentales ou utilisation d'antipsychotiques.
  • Compliqué de troubles cognitifs ou de dysfonctionnement de la conscience.
  • Souffrant simultanément d’une grave insuffisance hépatique, rénale, de tumeurs ou de maladies hématologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation complète+Blocage des ganglions stellaires
Les patients inscrits sont d'abord numérotés pour des raisons de confidentialité avec un logiciel et divisés en groupe d'observation et groupe témoin avec. De plus, le personnel impliqué dans l'évaluation ne participerait pas à l'intervention de l'étude. Le traitement dure 10 jours.
Procédure: Blocage des ganglions étoilés
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Médicament: Chlorhydrate de lidocaïne
Sur la base de l'invention ci-dessus, les patients du groupe d'observation ont reçu un bloc ganglionnaire étoilé, en utilisant 1,5 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2 % (1 ml : 0,5 mg) et 500 ug de vitamine B12 (1 ml : 0,5 g). L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Comportemental: Rééducation complète
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de rééducation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif et un entraînement à la fonction de déglutition.
Comparateur placebo: Comparateur : Rééducation globale+placebo
Les patients inscrits sont d'abord numérotés pour des raisons de confidentialité avec un logiciel et divisés en groupe d'observation et groupe témoin avec. De plus, le personnel impliqué dans l'évaluation ne participerait pas à l'intervention de l'étude. Le traitement dure 10 jours.
Procédure: Injection de placebo
1 millilitre de solution saline normale sera utilisé pour l'injection. L'approche percutanée par voie paratrachéale a été utilisée pour le bloc ganglionnaire étoilé. L'opérateur se tenait sur le côté du bloc, demandait au patient de s'allonger sur le dos avec un mince oreiller placé sous les épaules et inclinait la tête à 45° vers le côté bloqué, exposant complètement le cou. Ensuite, une désinfection de routine de la peau du cou a été réalisée. Le site de ponction était situé à 2,5 cm au-dessus de l'articulation sternoclaviculaire et à 1,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane du cou.
Comportemental: Rééducation complète
L'étude a duré 10 jours pour chaque patient. Pendant le traitement, tous les participants ont reçu une thérapie de rééducation, qui comprenait une rééducation de routine, un entraînement cognitif et un entraînement à la fonction de déglutition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de bave
Délai: jour 1 et jour 10
La salive de tous les participants a été collectée dans les 5 minutes dans une tasse, suivie de la comparaison de la quantité de salive et de sa composition 1 heure avant midi, la quantité sera enregistrée.
jour 1 et jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel modifié
Délai: jour 1 et jour 10
les activités de la vie quotidienne des patients seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel modifié. L'échelle comprend 10 éléments tels que l'alimentation, le bain, la marche et l'habillage. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points en fonction du niveau d'assistance requis, avec un score total de 100 points. Il existe une corrélation positive entre les activités de la vie quotidienne et le score final.
jour 1 et jour 10
Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: jour 1 et jour 10

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage de la dépression couramment utilisé, composé de 9 éléments, conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs individuels. Chaque élément est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) en fonction de ce que l'individu a ressenti au cours des deux dernières semaines.

Le score total varie de 0 à 27, et la gravité des symptômes dépressifs est évaluée comme suit :

0-4 : Dépression minime 5-9 : Dépression légère 10-14 : Dépression modérée 15-19 : Dépression modérément sévère 20 et plus : Dépression sévère Lors de l'évaluation de la gravité des symptômes dépressifs, un score total plus élevé indique des symptômes plus graves, tandis qu'un un score total inférieur indique des symptômes plus légers.
jour 1 et jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Babujinaya Cela

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGB-Liuxian

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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