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Wirkung der Stellatumganglionblockade auf das Sabbern beim Parkinson-Syndrom

13. April 2024 aktualisiert von: Babujinaya Cela

Wirkung der Sternganglionblockade auf das Sabbern beim Parkinson-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Parkinson-Syndrom teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin aufgenommen wurden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine umfassende Rehabilitation. Außerdem unterzieht sich die Beobachtungsgruppe zusätzlich der Sternganglionblockade. Bei der Aufnahme und nach 10-tägiger Behandlung werden die Skala der funktionellen oralen Aufnahme, die Menge des Sabbers und die Depression beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Linderung der Dysphagie bei Patienten mit Parkinson-Syndrom stellt weiterhin eine Herausforderung dar.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, an der dysphagische Patienten mit Parkinson-Syndrom teilnahmen, die in der Abteilung für Rehabilitationsmedizin aufgenommen wurden. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten eine umfassende Rehabilitation. Außerdem unterzieht sich die Beobachtungsgruppe zusätzlich der Sternganglionblockade. Bei der Aufnahme und nach 10-tägiger Behandlung werden die Skala der funktionellen oralen Aufnahme, die Menge des Sabbers und die Depression beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit, die 2006 von der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden.
  • Diagnose einer Dysphagie, bestätigt durch die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
  • Stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein, in der Lage, bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die möglicherweise durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen des Rachens und Kehlkopfes sowie Erkrankungen des Verdauungstrakts.
  • Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Einnahme von Antipsychotika.
  • Kompliziert mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
  • Gleichzeitig an schwerem Leber- oder Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende Rehabilitation + Blockade des Ganglion stellum
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 10 Tage.
Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurden die Patienten in der Beobachtungsgruppe mit einer Blockade des Ganglion stellum versorgt, wobei 1,5 ml 2 %iges Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verwendet wurden. Für die Blockade des Ganglion stellum wurde der perkutane Zugang über den paratrachealen Zugang verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Basierend auf der oben genannten Erfindung wurde den Patienten in der Beobachtungsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum unter Verwendung von 1,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation
Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training und Schluckfunktionstraining umfasste.
Placebo-Komparator: Vergleich: Umfassende Rehabilitation + Placebo
Die aufgenommenen Patienten werden zunächst aus Datenschutzgründen mit einer Software nummeriert und in die Beobachtungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Darüber hinaus würden die an der Bewertung beteiligten Mitarbeiter nicht an der Intervention der Studie teilnehmen. Die Behandlung dauert 10 Tage.
Verfahren: Placebo-Injektion
Zur Injektion wird 1 Milliliter physiologische Kochsalzlösung verwendet. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Verhalten: Umfassende Rehabilitation
Die Studie dauerte für jeden Patienten 10 Tage. Während der Behandlung erhielten alle Teilnehmer eine Rehabilitationstherapie, die routinemäßige Rehabilitation, kognitives Training und Schluckfunktionstraining umfasste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sabbermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Der Speichel aller Teilnehmer wurde innerhalb von 5 Minuten in einem Becher gesammelt, gefolgt vom Vergleich der Speichelmenge und -zusammensetzung. 1 Stunde vor Mittag wird die Menge aufgezeichnet.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden anhand des modifizierten Barthel-Index bewertet. Die Skala umfasst 10 Elemente wie Füttern, Baden, Gehen, Anziehen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala basierend auf dem Grad der erforderlichen Unterstützung bewertet, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Es besteht ein positiver Zusammenhang zwischen den Aktivitäten des täglichen Lebens und dem Endergebnis.
Tag 1 und Tag 10
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10

Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein häufig verwendetes Depressions-Screening-Instrument, das aus 9 Elementen besteht und dazu dient, den Schweregrad einzelner depressiver Symptome zu beurteilen. Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, basierend darauf, wie sich die Person in den letzten zwei Wochen gefühlt hat.

Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27 und die Schwere der depressiven Symptome wird wie folgt beurteilt:

0–4: Minimale Depression 5–9: Leichte Depression 10–14: Mittelschwere Depression 15–19: Mittelschwere Depression 20 und höher: Schwere Depression Bei der Beurteilung der Schwere depressiver Symptome weist ein höherer Gesamtscore auf schwerwiegendere Symptome hin, während a Ein niedrigerer Gesamtscore weist auf mildere Symptome hin.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babujinaya Cela

Ermittler

  • Studienleiter: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-Liuxian

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson-Syndrom

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