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Effetto del blocco del ganglio stellato sulla sbavatura nella sindrome di Parkinson

13 aprile 2024 aggiornato da: Babujinaya Cela

Effetto del blocco del ganglio stellato sulla sbavatura nella sindrome di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio randomizzato e controllato, che include pazienti disfagici con sindrome di Parkinson che sono stati ricevuti nel dipartimento di medicina riabilitativa. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione completa. Inoltre il gruppo di osservazione viene sottoposto anche al blocco del ganglio stellato. Al momento del ricovero e dopo 10 giorni di trattamento vengono valutati la Functional Oral Intake Scale, la quantità di salivazione, la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia palliativa della disfagia nei pazienti con sindrome di Parkinson continua a rappresentare una sfida.

Questo è uno studio randomizzato e controllato, che include pazienti disfagici con sindrome di Parkinson che sono stati ricevuti nel dipartimento di medicina riabilitativa. Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione completa. Inoltre il gruppo di osservazione viene sottoposto anche al blocco del ganglio stellato. Al momento del ricovero e dopo 10 giorni di trattamento vengono valutati la Functional Oral Intake Scale, la quantità di salivazione, la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson sviluppati dal ramo di neurologia dell'Associazione medica cinese nel 2006.
  • Diagnosi di disfagia confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione.
  • Segni vitali stabili, coscienti, in grado di collaborare con la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia possibilmente causata da altri motivi, come malattie cerebrovascolari, traumi, malattie neuromuscolari, malattie maligne della faringe e della laringe e malattie del tratto digestivo.
  • Storia di malattie mentali o uso di antipsicotici.
  • Complicato con deterioramento cognitivo o disfunzione della coscienza.
  • Contemporaneamente affetto da grave insufficienza epatica, insufficienza renale, tumori o malattie ematologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione completa+Blocco del ganglio stellato
I pazienti arruolati vengono prima numerati per privacy con il software e divisi nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento dura 10 giorni.
Procedura: Blocco gangliare stellato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Droga: Lidocaina cloridrato
Sulla base dell'invenzione di cui sopra, ai pazienti nel gruppo di osservazione è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 1,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Riabilitazione completa
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo e allenamento della funzione di deglutizione.
Comparatore placebo: Comparatore: riabilitazione completa+placebo
I pazienti arruolati vengono prima numerati per privacy con il software e divisi nel gruppo di osservazione e nel gruppo di controllo. Inoltre, il personale coinvolto nella valutazione non parteciperà all'intervento dello studio. Il trattamento dura 10 giorni.
Procedura: Iniezione di placebo
Per l'iniezione verrà utilizzato 1 millilitro di soluzione salina normale. Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: Riabilitazione completa
Lo studio è durato 10 giorni per ciascun paziente. Durante il trattamento, a tutti i partecipanti è stata fornita la terapia riabilitativa, che comprendeva riabilitazione di routine, allenamento cognitivo e allenamento della funzione di deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità sbavante
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La saliva di tutti i partecipanti è stata raccolta entro 5 minuti in una tazza, seguita dal confronto della quantità di saliva, della composizione 1 ora prima di mezzogiorno, la quantità verrà registrata.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Barthel modificato
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
le attività della vita quotidiana dei pazienti saranno valutate utilizzando l'indice di Barthel modificato. La scala comprende 10 item quali nutrire, fare il bagno, camminare, vestirsi. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti in base al livello di assistenza richiesto, con un punteggio totale di 100 punti. Esiste una correlazione positiva tra le attività della vita quotidiana e il punteggio finale.
giorno 1 e giorno 10
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di screening della depressione comunemente utilizzato composto da 9 elementi, progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi individuali. Ciascun elemento viene valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) in base a come l'individuo si è sentito nelle ultime due settimane.

Il punteggio totale varia da 0 a 27 e la gravità dei sintomi depressivi viene valutata come segue:

0-4: depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20 e oltre: depressione grave Quando si valuta la gravità dei sintomi depressivi, un punteggio totale più alto indica sintomi più gravi, mentre un punteggio un punteggio totale più basso indica sintomi più lievi.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babujinaya Cela

Investigatori

  • Direttore dello studio: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-Liuxian

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco gangliare stellato

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