Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Stellate Ganglion Block op kwijlen bij het Parkinson-syndroom

13 april 2024 bijgewerkt door: Babujinaya Cela

Effect van stellaatganglionblokkade op kwijlen bij het syndroom van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met het syndroom van Parkinson die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep of de controlegroep. Beide groepen krijgen een uitgebreide revalidatie. Bovendien ondergaat de observatiegroep bovendien het stellaire ganglionblok. Bij opname en na een behandeling van 10 dagen worden de functionele orale innameschaal, de hoeveelheid kwijlen en de depressie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Palliatie van dysfagie bij patiënten met het syndroom van Parkinson blijft een uitdaging.

Het betreft een gerandomiseerde gecontroleerde studie onder dysfagische patiënten met het syndroom van Parkinson die werden opgenomen op de afdeling revalidatiegeneeskunde. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen aan de observatiegroep of de controlegroep. Beide groepen krijgen een uitgebreide revalidatie. Bovendien ondergaat de observatiegroep bovendien het stellaire ganglionblok. Bij opname en na een behandeling van 10 dagen worden de functionele orale innameschaal, de hoeveelheid kwijlen en de depressie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson, ontwikkeld door de Neurology Branch van de Chinese Medical Association in 2006.
  • Gediagnosticeerd met dysfagie, bevestigd door het video-fluoroscopische slikonderzoek.
  • Stabiele vitale functies, bij bewustzijn, in staat om mee te werken bij beoordeling en behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie die mogelijk door andere redenen wordt veroorzaakt, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, trauma, neuromusculaire ziekten, kwaadaardige ziekten van de keelholte en het strottenhoofd, en ziekten van het spijsverteringskanaal.
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of gebruik van antipsychotica.
  • Gecompliceerd met cognitieve stoornissen of bewustzijnsstoornissen.
  • Tegelijkertijd lijden aan ernstig lever-, nierfalen, tumoren of hematologische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide revalidatie + ganglionblokkade
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurt 10 dagen.
Procedure: Stervormig ganglionblok
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Geneesmiddel: Lidocaïnehydrochloride
Gebaseerd op de bovenstaande uitvinding kregen de patiënten in de observatiegroep een stellaatganglionblokkade, waarbij 1,5 ml 2% lidocaïnehydrochloride (1 ml: 0,5 mg) en 500 µg vitamine B12 (1 ml: 0,5 g) werd gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatie
Het onderzoek duurde voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training en slikfunctietraining omvatte.
Placebo-vergelijker: Vergelijker: Uitgebreide revalidatie+placebo
Ingeschreven patiënten worden voor privacy eerst softwarematig genummerd en verdeeld in een observatiegroep en een controlegroep. Bovendien zouden de bij de beoordeling betrokken medewerkers niet deelnemen aan de interventie van het onderzoek. De behandeling duurt 10 dagen.
Procedure: Placebo-injectie
Voor injectie wordt 1 milliliter normale zoutoplossing gebruikt. Bij stellaatganglionblokkade werd de percutane benadering via de paratracheale route toegepast. De operator ging aan de zijkant van het blok staan, instrueerde de patiënt om op de rug te gaan liggen met een dun kussen onder de schouders, en kantelde het hoofd 45° naar de geblokkeerde kant, waarbij de nek volledig bloot kwam te liggen. Vervolgens werd routinematige desinfectie van de nekhuid uitgevoerd. De prikplaats bevond zich 2,5 cm boven het sternoclaviculaire gewricht en 1,5 cm lateraal van de middellijn van de nek.
Gedragsmatig: Uitgebreide revalidatie
Het onderzoek duurde voor elke patiënt 10 dagen. Tijdens de behandeling kregen alle deelnemers de revalidatietherapie, die routinematige revalidatie, cognitieve training en slikfunctietraining omvatte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijlende hoeveelheid
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
Het speeksel van alle deelnemers werd binnen 5 minuten opgevangen in een kopje, gevolgd door vergelijking van de hoeveelheid speeksel, samenstelling 1 uur voor de middag, de hoeveelheid wordt geregistreerd.
dag 1 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10
de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de aangepaste Barthel Index. De schaal bevat 10 items, zoals voeden, baden, wandelen en aankleden. Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal op basis van het vereiste niveau van assistentie, met een totaalscore van 100 punten. Er is een positieve correlatie tussen de activiteiten van het dagelijks leven en de eindscore.
dag 1 en dag 10
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: dag 1 en dag 10

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikte screeningstool voor depressie, bestaande uit 9 items, ontworpen om de ernst van individuele depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), op basis van hoe de persoon zich de afgelopen twee weken heeft gevoeld.

De totaalscore varieert van 0 tot 27 en de ernst van de depressieve symptomen wordt als volgt beoordeeld:

0-4: Minimale depressie 5-9: Milde depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20 en hoger: Ernstige depressie Bij het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen duidt een hogere totaalscore op ernstiger symptomen, terwijl een een lagere totaalscore duidt op mildere symptomen.
dag 1 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Babujinaya Cela

Onderzoekers

  • Studie directeur: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGB-Liuxian

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren