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Efecto del bloqueo del ganglio estrellado sobre el babeo en el síndrome de Parkinson

13 de abril de 2024 actualizado por: Babujinaya Cela

Efecto del bloqueo del ganglio estrellado sobre el babeo en el síndrome de Parkinson: un estudio controlado aleatorio

Este es un estudio controlado aleatorio que incluyó pacientes disfágicos con síndrome de Parkinson que fueron recibidos en el departamento de medicina de rehabilitación. Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de observación o al grupo de control. Ambos grupos cuentan con rehabilitación integral. Además, el grupo de observación también se somete al bloqueo del ganglio estrellado. Al ingreso y después de 10 días de tratamiento, se evalúa la escala de ingesta oral funcional, la cantidad de babeo y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La paliación de la disfagia en pacientes con síndrome de Parkinson sigue siendo un desafío.

Este es un estudio controlado aleatorio que incluyó pacientes disfágicos con síndrome de Parkinson que fueron recibidos en el departamento de medicina de rehabilitación. Todos los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de observación o al grupo de control. Ambos grupos cuentan con rehabilitación integral. Además, el grupo de observación también se somete al bloqueo del ganglio estrellado. Al ingreso y después de 10 días de tratamiento, se evalúa la escala de ingesta oral funcional, la cantidad de babeo y la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson desarrollados por la Rama de Neurología de la Asociación Médica China en 2006.
  • Diagnosticado de disfagia confirmada mediante estudio videofluoroscópico de deglución.
  • Signos vitales estables, consciente, capaz de cooperar con la evaluación y el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Disfagia posiblemente causada por otros motivos, como enfermedades cerebrovasculares, traumatismos, enfermedades neuromusculares, enfermedades malignas de la faringe y laringe y enfermedades del tracto digestivo.
  • Historia de enfermedades mentales o uso de antipsicóticos.
  • Complicado con deterioro cognitivo o disfunción de la conciencia.
  • Simultáneamente padece insuficiencia hepática, renal, tumores o enfermedades hematológicas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación integral+bloqueo del ganglio estrellado
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control. Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio. El tratamiento dura 10 días.
Procedimiento: Bloqueo del ganglio estrellado
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Droga: Clorhidrato de lidocaína
Según la invención anterior, a los pacientes del grupo de observación se les proporcionó bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 1,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2 % (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Conductual: Rehabilitación integral
El estudio duró 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron la terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo y entrenamiento de la función de deglución.
Comparador de placebos: Comparador: Rehabilitación integral+placebo
Los pacientes inscritos se numeran primero para garantizar su privacidad con un software y se dividen en el grupo de observación y el grupo de control. Además, el personal involucrado en la evaluación no participaría en la intervención del estudio. El tratamiento dura 10 días.
Procedimiento: Inyección de placebo
Se utilizará 1 mililitro de solución salina normal para inyección. Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal. El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello. Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello. El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Conductual: Rehabilitación integral
El estudio duró 10 días para cada paciente. Durante el tratamiento, todos los participantes recibieron la terapia de rehabilitación, que incluyó rehabilitación de rutina, entrenamiento cognitivo y entrenamiento de la función de deglución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de babeo
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
La saliva de todos los participantes se recogió en 5 minutos en una taza, seguido de la comparación de la cantidad y composición de la saliva 1 hora antes del mediodía, se registrará la cantidad.
día 1 y día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
Las actividades de la vida diaria de los pacientes se evaluarán mediante el índice de Barthel modificado. La escala incluye 10 ítems como alimentar, bañar, caminar, vestirse. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos basada en el nivel de asistencia requerida, con una puntuación total de 100 puntos. Existe una correlación positiva entre las actividades de la vida diaria y la puntuación final.
día 1 y día 10
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: día 1 y día 10

El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección de depresión de uso común que consta de 9 ítems, diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos individuales. Cada ítem se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) según cómo se ha sentido el individuo durante las últimas dos semanas.

La puntuación total oscila entre 0 y 27 y la gravedad de los síntomas depresivos se evalúa de la siguiente manera:

0-4: Depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente grave 20 y más: Depresión grave Al evaluar la gravedad de los síntomas depresivos, una puntuación total más alta indica síntomas más graves, mientras que una una puntuación total más baja indica síntomas más leves.
día 1 y día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Babujinaya Cela

Investigadores

  • Director de estudio: Louis Wi, Site Coordinator of United Medical Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGB-Liuxian

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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