Étude chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées pour évaluer l'innocuité du FTL001

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
2. Âge ≥18 et ≤75, hommes et femmes ;
3. Durée de survie attendue de plus de 3 mois ;
4. Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
5. Patients présentant une récidive avancée, des métastases et des tumeurs solides réfractaires dont la maladie progresse après un traitement standard ou qui sont intolérants au traitement standard ou n'ont pas de traitement standard (les définitions du traitement standard et de la récidive réfractaire se réfèrent aux directives de diagnostic et de traitement faisant autorité dans le pays et à l'étranger) ;
6. Au moins 1 lésion mesurable au départ selon la définition de RECISTv1.1 ;
7. Score de performance ECOG de 0 ou 1 ;
8. Fonctionnement adéquat des organes ;
9. Hommes ou femmes fertiles ayant la possibilité de devenir enceintes, utilisant une méthode contraceptive efficace pendant l'essai et continuant la contraception pendant 6 mois après la fin du traitement ;

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents de tumeurs malignes autres que la maladie étudiée au cours des 5 années précédentes, à l'exception des tumeurs malignes qui ont été guéries après le traitement et qui ne présentent aucun risque de récidive (y compris, mais sans s'y limiter, le cancer de la thyroïde correctement traité, le carcinome cervical in situ, basal ou épidermoïde). cancer cellulaire de la peau ou carcinome canalaire du sein in situ traité par chirurgie radicale) ;
2. Traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, agents ciblés, radiothérapie et immunothérapie) dans les 28 jours précédant la première dose ;
3. Traitement préalable avec tout anticorps ou médicament anti-CD137 (monoagent ou association) ;
4. Les effets indésirables provoqués par un traitement antérieur qui n'ont pas atteint le grade 1 ou inférieur au CTCAE (version 5.0), la perte de cheveux, la neurotoxicité au grade 2 ou inférieur du CTCAE (version 5.0), ou d'autres effets indésirables que les chercheurs ont jugés sans risque pour la sécurité pourraient être inclus;
5. Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe solide ;
6. Tumeurs primaires ou métastatiques actives du système nerveux central (sauf chez les patients ayant déjà été traités et interrompus le traitement 4 semaines avant la première administration du médicament à l'étude, patients asymptomatiques qui ne nécessitent pas de corticothérapie à long terme), convulsions, compression de la moelle épinière, ou méningite carcinomateuse ;
7. Vous souffrez ou avez soupçonné des maladies auto-immunes actives, y compris, sans toutefois s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc., mais les affections suivantes peuvent être incluses : Diabète de type 1 qui peut être contrôlé par une thérapie alternative seule, maladies de la peau qui ne nécessitent pas de traitement systémique (par ex. Psoriasis, vitiligo);
8. Souffrant de symptômes cliniques ou d'un traitement symptomatique de liquide pleural ou d'ascite ;
9. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, telles qu'une hypertension artérielle incontrôlée ou mal contrôlée ou une hypertension pulmonaire ; Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien ou pose de stent dans les 6 mois précédant l'administration de l'étude ; Insuffisance cardiaque chronique avec fonction cardiaque ≥2 (évaluation NYHA) ; Bloc cardiaque de degré II et supérieur ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; Étudier un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant le traitement ;
10. Antécédents de maladie pulmonaire : pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive et bronchospasme symptomatique ;
11. Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux, ou plaies ou ulcères non cicatrisés survenant dans les 14 jours précédant l'administration initiale ;
12. Test positif aux anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ;
13. Hépatite (stéatohépatite non alcoolique, alcoolique ou médicamenteuse, auto-immune) et cirrhose avec hypertension portale ; Hépatite active B ou C :
14. On sait qu’il existe une tuberculose (TB) active. Les sujets suspectés de tuberculose active doivent être examinés pour des radiographies pulmonaires, des crachats et des signes et symptômes cliniques.
15. Vous avez reçu des corticostéroïdes systémiques (prednisone > 10 mg/jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'étude initiale ;
16. Recevoir une vaccination vivante dans les 4 semaines précédant l'administration initiale de l'étude ;
17. Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant le traitement initial de l'étude (telles que définies par l'investigateur, biopsie ouverte, traumatisme grave, etc.). Remarque : Il est acceptable de remplacer un compte-gouttes intraveineux. Une intervention chirurgicale majeure était prévue dans les 30 jours suivant l'administration initiale (telle que déterminée par l'investigateur). Les procédures locales (telles que la mise en place de ports systémiques, les biopsies à l'aiguille et les biopsies de la prostate) sont autorisées, à condition que la procédure soit terminée au moins 24 heures avant la première administration de l'agent thérapeutique expérimental ;
18. Femmes enceintes ou allaitantes ;
19. Antécédents d'hypersensibilité ou d'idiosyncrasie aux excipients du médicament à l'étude ou à tout anticorps monoclonal ;
20. Ceux qui ont déjà reçu une immunothérapie cellulaire (CAR-T).