Studie på patienter med avancerade solida maligniteter för att utvärdera säkerheten för FTL001

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ge informerat samtycke till denna studie före studien och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
2. Ålder ≥18 och ≤75, både män och kvinnor;
3. Förväntad överlevnadstid på mer än 3 månader;
4. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer;
5. Patienter med långt framskridet återfall, metastaser och refraktära solida tumörer vars sjukdom fortskrider efter standardbehandling eller som är intoleranta mot standardbehandling eller inte har någon standardbehandling (definitionerna av standardbehandling och refraktärt återfall hänvisar till auktoritativ diagnos och behandlingsriktlinjer hemma och utomlands);
6. Minst 1 mätbar lesion vid baslinjen enligt definitionen av RECISTv1.1;
7. ECOG prestandapoäng på 0 eller 1;
8. Tillräcklig organfunktion;
9. Fertila män eller kvinnor med möjlighet att bli gravida, använda en effektiv preventivmetod under försöket och fortsätta preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling;

Exklusions kriterier:

1. Har en historia av andra maligniteter än den sjukdom som studerats under de senaste 5 åren, förutom maligniteter som har botats efter behandling och som inte har någon risk för återfall (inklusive men inte begränsat till adekvat behandlad sköldkörtelcancer, livmoderhalscancer in situ, basal eller skivepitelcancer cellhudcancer eller duktalt bröstcancer in situ behandlat med radikal kirurgi);
2. Tidigare anticancerterapi (kemoterapi, riktade medel, strålbehandling och immunterapi) inom 28 dagar före första dosen;
3. Tidigare behandling med någon anti-CD137-antikropp eller läkemedel (enkelt medel eller kombination);
4. Biverkningar orsakade av tidigare behandling som inte återhämtade sig till CTCAE (version 5.0) grad 1 eller lägre, håravfall, neurotoxicitet mot CTCAE (version 5.0) grad 2 eller lägre, eller andra biverkningar som forskare bedömde inte ha någon säkerhetsrisk kan vara ingår;
5. Tidigare fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation;
6. Aktiva primära eller metastaserande tumörer i centrala nervsystemet (förutom hos patienter som tidigare har behandlats och avbrutits 4 veckor före den första studieläkemedlets administrering, symtomlösa patienter som inte behöver långtidsbehandling med glukokortikoid), kramper, ryggmärgskompression, eller karcinomatös meningit;
7. Har eller har misstänkt aktiva autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, etc., men följande tillstånd kan inkluderas: Typ 1-diabetes som kan kontrolleras enbart med alternativ terapi, hudsjukdomar som kräver inte systemisk behandling (t.ex. Psoriasis, vitiligo);
8. Lider av kliniska symtom eller symtomatisk behandling av pleuralvätska eller ascites;
9. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, såsom okontrollerat eller dåligt kontrollerat högt blodtryck eller pulmonell hypertoni; Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantation eller stentning inom 6 månader före studieadministration; Kronisk hjärtsvikt med hjärtfunktion ≥2 (NYHA-klassificering); Grad II och högre hjärtblock; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %; Studera cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före medicinering;
10. Anamnes med lungsjukdom: interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasm;
11. Aktiv infektion som kräver intravenös anti-infektionsbehandling, eller oläkta sår eller sår som uppstår inom 14 dagar före initial administrering;
12. Testa positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV);
13. Hepatit (icke-alkoholisk steatohepatit, alkohol- eller drogrelaterad, autoimmun hepatit) och cirros med portal hypertoni; Aktiv hepatit B eller C:
14. Det är känt att aktiv tuberkulos (TB) finns. Försökspersoner som misstänks för aktiv TB bör undersökas med avseende på lungröntgen, sputum och kliniska tecken och symtom.
15. Fick systemiska kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första studien;
16. Få levande vaccination inom 4 veckor före den första studieadministrationen;
17. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före första studiemedicinering (enligt definitionen av utredaren, öppen biopsi, allvarligt trauma, etc.). Obs: Det är acceptabelt att ersätta en intravenös droppdropp. Hade ett större kirurgiskt ingrepp planerat inom 30 dagar efter initial dosering (enligt utredarens beslut). Lokala procedurer (såsom placering av systemiska portar, luftkärna nålbiopsier och prostatabiopsier) är tillåtna, förutsatt att proceduren slutförs minst 24 timmar före den första administreringen av det terapeutiska läkemedlet för undersökning;
18. Gravida eller ammande kvinnor;
19. Anamnes med överkänslighet eller egenart mot hjälpämnena i studieläkemedlet eller mot någon monoklonal antikropp;
20. De som tidigare fått cellulär immunterapi (CAR-T).