- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06454071
Modifications immunologiques et facteurs liés à la récupération chez les patients âgés atteints d'un cancer du côlon
Relation entre les changements immunologiques et les facteurs liés au rétablissement dans le processus de rétablissement des patients âgés atteints d'un cancer du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude prospective, 75 patients au total ayant subi une résection radicale pour un cancer du côlon entre septembre 2023 et février 2024 au centre médical Asan ont été impliqués. Les enquêteurs comprenaient des patients atteints d'un cancer du côlon traités chirurgicalement, diagnostiqués histologiquement avec un adénocarcinome et disposant d'informations sur l'état préopératoire avec la tomodensitométrie abdominopelvienne. Des prélèvements sanguins de routine et des tests immunologiques incluant l'interleukine-6 (IL-6) et les cellules tueuses naturelles (cellules NK) ont été effectués le jour préopératoire, le 3ème jour postopératoire (POD#3) et le jour de la clinique externe (environ le 21ème jour postopératoire (POD). #21)). Les enquêteurs ont tenté d'évaluer le niveau de santé subjectif des patients à l'aide d'un questionnaire simple, groupe EuroQol - 5 dimensions - niveau 3 (EQ-5D-3L). La sarcopénie a été évaluée par le système logiciel d'intelligence artificielle et définie comme un SMI < 41 cm2/m2 chez les femmes et un SMI < 43 cm2/m2 chez les hommes avec un indice de masse corporelle (IMC) < 25 kg/m2 et < 53 cm2/m2 chez les hommes. les hommes avec un IMC ≥ 25 kg/m2.
Dans cette étude, le critère d'évaluation principal était la récupération représentée par le séjour à l'hôpital défini comme le jour allant de l'opération à la sortie et à la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie. Le critère d'évaluation secondaire était EQ-5D-3L (uniquement dans la cohorte prospective). La « récupération » a été évaluée par le séjour à l'hôpital et la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie. Des analyses des caractéristiques clinicopathologiques des variables catégorielles et des variables continues ont été réalisées à l'aide du test du chi carré et du test t, respectivement. Une analyse multivariée avec le modèle à risques proportionnels de Cox a été utilisée pour comparer les facteurs de risque associés à la journée d'hospitalisation postopératoire, notamment le NLR, l'AGR, l'albumine, l'IMC et la sarcopénie. Les enquêteurs ont mené une analyse incluant des variables dont il a été prouvé qu'elles étaient liées au système immunitaire ou à la récupération dans des études antérieures ou qui sont soupçonnées d'être cliniquement pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Soonchunhyang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer du côlon traités chirurgicalement
- diagnostiqué histologiquement avec un adénocarcinome
- avoir des informations sur l'état préopératoire avec la tomodensitométrie abdomino-pelvienne
Critère d'exclusion:
- cancer colorectal familial
- tumeurs malignes autres que l'adénocarcinome
- cancer associé à une maladie inflammatoire de l'intestin
- récurrence
- métastase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interleukine6
Des tests immunologiques incluant l'interleukine 6 ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie).
Les tests IL-6 ont été réalisés dans notre hôpital.
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Des tests immunologiques incluant l'interleukine 6 ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie).
Les tests IL-6 et cellules NK ont été réalisés dans notre hôpital.
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Autre: Cellule NK
Des tests immunologiques incluant les cellules Nk ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie).
Les tests de cellules NK ont été effectués dans notre hôpital.
Les cellules mononucléées du sang périphérique ont été évaluées par cytométrie en flux via des anticorps conjugués à des fluorochromes contre un certain nombre de récepteurs de cellules NK.
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Des tests immunologiques incluant l'interleukine 6 ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie).
Les tests IL-6 et cellules NK ont été réalisés dans notre hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de récupération entre les patients âgés et les patients âgés
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le critère d'évaluation principal était la « récupération » représentée par le séjour à l'hôpital.
Les enquêteurs ont évalué la « récupération » par séjour à l'hôpital et réadmission dans les 30 jours suivant la sortie.
Les enquêteurs ont classé les patients ayant eu un séjour à l'hôpital plus court que la moyenne dans le groupe « rapide », et les patients ayant eu un séjour à l'hôpital plus long que la moyenne ou réadmis dans les 30 jours suivant leur sortie ont évalué leur rétablissement comme un groupe « lent ».
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soonchunhyang UH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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