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Modifications immunologiques et facteurs liés à la récupération chez les patients âgés atteints d'un cancer du côlon

11 juin 2024 mis à jour par: Soonchunhyang University Hospital

Relation entre les changements immunologiques et les facteurs liés au rétablissement dans le processus de rétablissement des patients âgés atteints d'un cancer du côlon

Le cancer colorectal est l’une des tumeurs malignes les plus fréquentes, avec une proportion croissante de patients âgés dans une société vieillissante. Dans cette étude, les enquêteurs ont tenté de découvrir la relation entre les facteurs immunologiques et la récupération en utilisant divers paramètres ayant un impact sur le traitement chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude prospective, 75 patients au total ayant subi une résection radicale pour un cancer du côlon entre septembre 2023 et février 2024 au centre médical Asan ont été impliqués. Les enquêteurs comprenaient des patients atteints d'un cancer du côlon traités chirurgicalement, diagnostiqués histologiquement avec un adénocarcinome et disposant d'informations sur l'état préopératoire avec la tomodensitométrie abdominopelvienne. Des prélèvements sanguins de routine et des tests immunologiques incluant l'interleukine-6 ​​(IL-6) et les cellules tueuses naturelles (cellules NK) ont été effectués le jour préopératoire, le 3ème jour postopératoire (POD#3) et le jour de la clinique externe (environ le 21ème jour postopératoire (POD). #21)). Les enquêteurs ont tenté d'évaluer le niveau de santé subjectif des patients à l'aide d'un questionnaire simple, groupe EuroQol - 5 dimensions - niveau 3 (EQ-5D-3L). La sarcopénie a été évaluée par le système logiciel d'intelligence artificielle et définie comme un SMI < 41 cm2/m2 chez les femmes et un SMI < 43 cm2/m2 chez les hommes avec un indice de masse corporelle (IMC) < 25 kg/m2 et < 53 cm2/m2 chez les hommes. les hommes avec un IMC ≥ 25 kg/m2.

Dans cette étude, le critère d'évaluation principal était la récupération représentée par le séjour à l'hôpital défini comme le jour allant de l'opération à la sortie et à la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie. Le critère d'évaluation secondaire était EQ-5D-3L (uniquement dans la cohorte prospective). La « récupération » a été évaluée par le séjour à l'hôpital et la réadmission dans les 30 jours suivant la sortie. Des analyses des caractéristiques clinicopathologiques des variables catégorielles et des variables continues ont été réalisées à l'aide du test du chi carré et du test t, respectivement. Une analyse multivariée avec le modèle à risques proportionnels de Cox a été utilisée pour comparer les facteurs de risque associés à la journée d'hospitalisation postopératoire, notamment le NLR, l'AGR, l'albumine, l'IMC et la sarcopénie. Les enquêteurs ont mené une analyse incluant des variables dont il a été prouvé qu'elles étaient liées au système immunitaire ou à la récupération dans des études antérieures ou qui sont soupçonnées d'être cliniquement pertinentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'un cancer du côlon traités chirurgicalement
  • diagnostiqué histologiquement avec un adénocarcinome
  • avoir des informations sur l'état préopératoire avec la tomodensitométrie abdomino-pelvienne

Critère d'exclusion:

  • cancer colorectal familial
  • tumeurs malignes autres que l'adénocarcinome
  • cancer associé à une maladie inflammatoire de l'intestin
  • récurrence
  • métastase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interleukine6
Des tests immunologiques incluant l'interleukine 6 ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie). Les tests IL-6 ont été réalisés dans notre hôpital.
Des tests immunologiques incluant l'interleukine 6 ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie). Les tests IL-6 et cellules NK ont été réalisés dans notre hôpital.
Autre: Cellule NK
Des tests immunologiques incluant les cellules Nk ont ​​été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie). Les tests de cellules NK ont été effectués dans notre hôpital. Les cellules mononucléées du sang périphérique ont été évaluées par cytométrie en flux via des anticorps conjugués à des fluorochromes contre un certain nombre de récepteurs de cellules NK.
Des tests immunologiques incluant l'interleukine 6 ont été effectués avant la chirurgie, le troisième jour après la chirurgie et le premier jour de visite ambulatoire (environ 21 jours après la chirurgie). Les tests IL-6 et cellules NK ont été réalisés dans notre hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de récupération entre les patients âgés et les patients âgés
Délai: jusqu'à 1 mois
Le critère d'évaluation principal était la « récupération » représentée par le séjour à l'hôpital. Les enquêteurs ont évalué la « récupération » par séjour à l'hôpital et réadmission dans les 30 jours suivant la sortie. Les enquêteurs ont classé les patients ayant eu un séjour à l'hôpital plus court que la moyenne dans le groupe « rapide », et les patients ayant eu un séjour à l'hôpital plus long que la moyenne ou réadmis dans les 30 jours suivant leur sortie ont évalué leur rétablissement comme un groupe « lent ».
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Première publication (Réel)

12 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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