- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06454071
Immunologiske ændringer og helbredelsesrelaterede faktorer hos ældre patienter med tyktarmskræft
Forholdet mellem immunologiske ændringer og restitutionsrelaterede faktorer i restitutionsprocessen for ældre patienter med tyktarmskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en prospektiv undersøgelse var i alt 75 patienter, som modtog radikal resektion for tyktarmskræft mellem september 2023 og februar 2024 på Asan Medical Center, involveret. Efterforskerne inkluderede tyktarmskræftpatienter behandlet med kirurgi, diagnosticeret med adenocarcinom histologisk og med information om præoperativ status med abdominopelvic CT. Rutinemæssig blodprøvetagning og immunologiske tests inklusive interleukin-6 (IL-6) og naturlig dræbercelle (NK-celle) blev udført på præoperativ dag, postoperativ 3. dag (POD#3) og ambulatoriedag (ca. postoperativ 21. dag (POD) #21)). Efterforskere forsøgte at vurdere patienternes subjektive sundhedsniveau ved hjælp af et simpelt spørgeskema, EuroQol gruppe-5 dimension-3 niveau (EQ-5D-3L). Sarkopenien blev evalueret af softwaresystemet til kunstig intelligens og defineret som et SMI < 41 cm2/m2 hos kvinder og SMI < 43 cm2/m2 hos mænd med et kropsmasseindeks (BMI) < 25 kg/m2 og < 53 cm2/m2 i mænd med et BMI ≥ 25 kg/m2.
I denne undersøgelse var det primære endepunkt restitution repræsenteret ved hospitalsophold defineret som dagen fra operation til udskrivelse og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen. Sekundært slutpunkt var EQ-5D-3L (kun i prospektiv kohorte). 'Recovery' blev evalueret ved hospitalsophold og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen. Analyser af klinisk-patologiske karakteristika for kategoriske variable og kontinuerte variabler blev udført ved hjælp af henholdsvis chi-square-testen og t-testen. En multivariabel analyse med Cox proportional hazards model blev brugt til at sammenligne risikofaktorer forbundet med postoperativ hospitalsdag, herunder NLR, AGR, albumin, BMI og sarkopeni. Efterforskerne udførte en analyse, herunder variabler, der har vist sig at være relateret til immunsystemet eller genopretning i tidligere undersøgelser, eller som er mistænkt for at være klinisk relevante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tyktarmskræftpatienter behandlet med operation
- diagnosticeret med adenocarcinom histologisk
- have information om præoperativ status med abdominopelvic CT
Ekskluderingskriterier:
- familiær tyktarmskræft
- andre maligniteter end adenokarcinom
- inflammatorisk tarmsygdom-associeret kræft
- tilbagevenden
- metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interleukin 6
Immunologiske tests inklusive Interleukin 6 blev udført før operationen, på den tredje dag efter operationen og på den første ambulante besøgsdag (ca. 21 dage efter operationen).
IL-6 testene blev udført på vores hospital.
|
Immunologiske tests inklusive Interleukin 6 blev udført før operationen, på den tredje dag efter operationen og på den første ambulante besøgsdag (ca. 21 dage efter operationen).
IL-6-testene og NK-cellerne blev udført på vores hospital.
|
|
Andet: NK celle
Immunologiske tests inklusive Nk-celler blev udført før operationen, på den tredje dag efter operationen og på den første ambulante besøgsdag (ca. 21 dage efter operationen).
NK-celletestene blev udført på vores hospital.
Mononukleære celler fra perifert blod blev evalueret ved anvendelse af flowcytometri via fluorochrom-konjugerede antistoffer mod en række NK-cellereceptorer.
|
Immunologiske tests inklusive Interleukin 6 blev udført før operationen, på den tredje dag efter operationen og på den første ambulante besøgsdag (ca. 21 dage efter operationen).
IL-6-testene og NK-cellerne blev udført på vores hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i bedring mellem ældre og ældre patienter
Tidsramme: op til 1 måned
|
Det primære slutpunkt var 'restitution' repræsenteret ved hospitalsophold.
Efterforskerne evaluerede 'genopretning' ved hospitalsophold og genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Efterforskere kategoriserede de patienter, der havde et kortere end gennemsnittet hospitalsophold, som 'hurtig' gruppe, og patienter, der havde et længere hospitalsophold end gennemsnittet eller genindlagt inden for 30 dage efter udskrivelsen vurderede deres helbredelse som 'langsom' gruppe.
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soonchunhyang UH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet