- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06454071
Immunologiske endringer og utvinningsrelaterte faktorer hos eldre pasienter med tykktarmskreft
Forholdet mellom immunologiske endringer og restitusjonsrelaterte faktorer i restitusjonsprosessen til eldre tykktarmskreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en prospektiv studie var totalt 75 pasienter som fikk radikal reseksjon for tykktarmskreft mellom september 2023 og februar 2024 ved Asan Medical Center involvert. Undersøkere inkluderte tykktarmskreftpasienter behandlet med kirurgi, diagnostisert med adenokarsinom histologisk og med informasjon om preoperativ status med abdominopelvic CT. Rutinemessig blodprøvetaking og immunologiske tester inkludert interleukin-6 (IL-6) og naturlig drepercelle (NK-celle) ble utført på preoperativ dag, postoperativ 3. dag (POD#3) og poliklinikkdag (ca. postoperativ 21. dag (POD) #21)). Etterforskere forsøkte å vurdere pasientenes subjektive helsenivå ved hjelp av et enkelt spørreskjema, EuroQol gruppe-5 dimensjon-3 nivå (EQ-5D-3L). Sarkopenien ble evaluert av programvaresystemet for kunstig intelligens og definert som en SMI < 41 cm2/m2 hos kvinner og SMI < 43 cm2/m2 hos menn med en kroppsmasseindeks (BMI) < 25 kg/m2 og < 53 cm2/m2 i menn med BMI ≥ 25 kg/m2.
I denne studien var det primære endepunktet restitusjon representert ved sykehusopphold definert som dagen fra operasjon til utskrivning og reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning. Sekundært endepunkt var EQ-5D-3L (bare i prospektiv kohort). 'Recovery' ble evaluert ved sykehusopphold og reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning. Analyser av klinikopatologiske karakteristikker av kategoriske variabler og kontinuerlige variabler ble utført ved bruk av henholdsvis kjikvadrattest og t-test. En multivariabel analyse med Cox proporsjonal faremodell ble brukt for å sammenligne risikofaktorer assosiert med postoperativ sykehusdag inkludert NLR, AGR, albumin, BMI og sarkopeni. Etterforskerne utførte en analyse inkludert variabler som har vist seg å være relatert til immunsystemet eller restitusjon i tidligere studier eller som mistenkes å være klinisk relevante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tykktarmskreftpasienter behandlet med kirurgi
- diagnostisert med adenokarsinom histologisk
- ha informasjon om preoperativ status med abdominopelvic CT
Ekskluderingskriterier:
- familiær tykktarmskreft
- andre maligniteter enn adenokarsinom
- inflammatorisk tarmsykdom-assosiert kreft
- tilbakefall
- metastase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Interleukin6
Immunologiske tester inkludert Interleukin 6 ble utført før operasjonen, den tredje dagen etter operasjonen og på den første polikliniske besøksdagen (omtrent 21 dager etter operasjonen).
IL-6 testene ble utført på vårt sykehus.
|
Immunologiske tester inkludert Interleukin 6 ble utført før operasjonen, den tredje dagen etter operasjonen og på den første polikliniske besøksdagen (omtrent 21 dager etter operasjonen).
IL-6 testene og NK-cellene ble utført på vårt sykehus.
|
|
Annen: NK celle
Immunologiske tester inkludert Nk-celle ble utført før operasjonen, den tredje dagen etter operasjonen og på den første polikliniske besøksdagen (omtrent 21 dager etter operasjonen).
NK-celleprøvene ble utført på vårt sykehus.
Perifere mononukleære blodceller ble evaluert ved bruk av flowcytometri via fluorokrom-konjugerte antistoffer mot en rekke NK-cellereseptorer.
|
Immunologiske tester inkludert Interleukin 6 ble utført før operasjonen, den tredje dagen etter operasjonen og på den første polikliniske besøksdagen (omtrent 21 dager etter operasjonen).
IL-6 testene og NK-cellene ble utført på vårt sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i utvinning mellom eldre og eldre pasienter
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Det primære endepunktet var "gjenoppretting" representert ved sykehusopphold.
Etterforskerne evaluerte "gjenoppretting" ved sykehusopphold og reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning.
Etterforskere kategoriserte pasientene som hadde et kortere enn gjennomsnittet sykehusopphold som en "rask" gruppe, og pasienter som hadde et lengre sykehusopphold enn gjennomsnittet eller reinnlagt innen 30 dager etter utskrivning vurderte sin bedring som en "sakte" gruppe.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soonchunhyang UH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .