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Immunologische Veränderungen und erholungsbezogene Faktoren bei älteren Darmkrebspatienten

11. Juni 2024 aktualisiert von: Soonchunhyang University Hospital

Zusammenhang zwischen immunologischen Veränderungen und erholungsbezogenen Faktoren im Genesungsprozess älterer Darmkrebspatienten

Darmkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen, wobei in einer alternden Gesellschaft der Anteil älterer Patienten zunimmt. In dieser Studie versuchten die Forscher, den Zusammenhang zwischen immunologischen Faktoren und der Genesung anhand verschiedener Parameter herauszufinden, die sich auf die Behandlung älterer Patienten auswirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der prospektiven Studie waren insgesamt 75 Patienten beteiligt, die zwischen September 2023 und Februar 2024 im Asan Medical Center eine radikale Resektion wegen Darmkrebs erhielten. Zu den Forschern gehörten Patienten mit Dickdarmkrebs, die operiert wurden, bei denen histologisch ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die über Informationen zum präoperativen Status mittels CT des Abdomen-Beckens verfügten. Routinemäßige Blutentnahmen und immunologische Tests einschließlich Interleukin-6 (IL-6) und natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) wurden am präoperativen Tag, am 3. Tag nach der Operation (POD#3) und am Tag der Ambulanz (ungefähr am 21. Tag nach der Operation (POD)) durchgeführt #21)). Die Forscher versuchten, den subjektiven Gesundheitszustand der Patienten mithilfe eines einfachen Fragebogens, EuroQol Gruppe-5-Dimension-3-Ebene (EQ-5D-3L), zu beurteilen. Die Sarkopenie wurde durch das Softwaresystem für künstliche Intelligenz bewertet und als SMI < 41 cm2/m2 bei Frauen und SMI < 43 cm2/m2 bei Männern mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m2 und < 53 cm2/m2 definiert Männer mit einem BMI ≥ 25 kg/m2.

In dieser Studie war der primäre Endpunkt die Genesung, dargestellt durch den Krankenhausaufenthalt, definiert als der Tag von der Operation bis zur Entlassung und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Sekundärer Endpunkt war EQ-5D-3L (nur in der prospektiven Kohorte). Die „Genesung“ wurde anhand des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung bewertet. Analysen klinisch-pathologischer Merkmale von kategorialen Variablen und kontinuierlichen Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bzw. des T-Tests durchgeführt. Eine multivariable Analyse mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell wurde verwendet, um Risikofaktoren zu vergleichen, die mit dem postoperativen Krankenhaustag verbunden sind, einschließlich NLR, AGR, Albumin, BMI und Sarkopenie. Die Forscher führten eine Analyse unter Einbeziehung von Variablen durch, die in früheren Studien nachweislich mit dem Immunsystem oder der Genesung in Zusammenhang standen oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie klinisch relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs, die operativ behandelt werden
  • histologisch ein Adenokarzinom diagnostiziert
  • Informationen zum präoperativen Status mit der Bauch-Becken-CT haben

Ausschlusskriterien:

  • familiärer Darmkrebs
  • andere bösartige Erkrankungen als Adenokarzinom
  • entzündlicher Darmerkrankung-assoziierter Krebs
  • Wiederauftreten
  • Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interleukin6
Immunologische Tests einschließlich Interleukin 6 wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt. Die IL-6-Tests wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Immunologische Tests einschließlich Interleukin 6 wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt. Die IL-6-Tests und NK-Zellen wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Sonstiges: NK-Zelle
Immunologische Tests einschließlich Nk-Zellen wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt. Die NK-Zelltests wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt. Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes wurden mittels Durchflusszytometrie mittels Fluorochrom-konjugierter Antikörper gegen eine Reihe von NK-Zellrezeptoren bewertet.
Immunologische Tests einschließlich Interleukin 6 wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt. Die IL-6-Tests und NK-Zellen wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Genesung zwischen älteren und älteren Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der primäre Endpunkt war die „Genesung“, dargestellt durch den Krankenhausaufenthalt. Die Forscher bewerteten die „Genesung“ anhand des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Die Forscher stuften die Patienten, deren Krankenhausaufenthalt kürzer als der Durchschnitt war, als „schnelle“ Gruppe ein, und Patienten, die einen überdurchschnittlich langen Krankenhausaufenthalt hatten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden, bewerteten ihre Genesung als „langsame“ Gruppe.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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