- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06454071
Immunologische Veränderungen und erholungsbezogene Faktoren bei älteren Darmkrebspatienten
Zusammenhang zwischen immunologischen Veränderungen und erholungsbezogenen Faktoren im Genesungsprozess älterer Darmkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der prospektiven Studie waren insgesamt 75 Patienten beteiligt, die zwischen September 2023 und Februar 2024 im Asan Medical Center eine radikale Resektion wegen Darmkrebs erhielten. Zu den Forschern gehörten Patienten mit Dickdarmkrebs, die operiert wurden, bei denen histologisch ein Adenokarzinom diagnostiziert wurde und die über Informationen zum präoperativen Status mittels CT des Abdomen-Beckens verfügten. Routinemäßige Blutentnahmen und immunologische Tests einschließlich Interleukin-6 (IL-6) und natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) wurden am präoperativen Tag, am 3. Tag nach der Operation (POD#3) und am Tag der Ambulanz (ungefähr am 21. Tag nach der Operation (POD)) durchgeführt #21)). Die Forscher versuchten, den subjektiven Gesundheitszustand der Patienten mithilfe eines einfachen Fragebogens, EuroQol Gruppe-5-Dimension-3-Ebene (EQ-5D-3L), zu beurteilen. Die Sarkopenie wurde durch das Softwaresystem für künstliche Intelligenz bewertet und als SMI < 41 cm2/m2 bei Frauen und SMI < 43 cm2/m2 bei Männern mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m2 und < 53 cm2/m2 definiert Männer mit einem BMI ≥ 25 kg/m2.
In dieser Studie war der primäre Endpunkt die Genesung, dargestellt durch den Krankenhausaufenthalt, definiert als der Tag von der Operation bis zur Entlassung und Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung. Sekundärer Endpunkt war EQ-5D-3L (nur in der prospektiven Kohorte). Die „Genesung“ wurde anhand des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung bewertet. Analysen klinisch-pathologischer Merkmale von kategorialen Variablen und kontinuierlichen Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bzw. des T-Tests durchgeführt. Eine multivariable Analyse mit dem Cox-Proportional-Hazards-Modell wurde verwendet, um Risikofaktoren zu vergleichen, die mit dem postoperativen Krankenhaustag verbunden sind, einschließlich NLR, AGR, Albumin, BMI und Sarkopenie. Die Forscher führten eine Analyse unter Einbeziehung von Variablen durch, die in früheren Studien nachweislich mit dem Immunsystem oder der Genesung in Zusammenhang standen oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie klinisch relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Darmkrebs, die operativ behandelt werden
- histologisch ein Adenokarzinom diagnostiziert
- Informationen zum präoperativen Status mit der Bauch-Becken-CT haben
Ausschlusskriterien:
- familiärer Darmkrebs
- andere bösartige Erkrankungen als Adenokarzinom
- entzündlicher Darmerkrankung-assoziierter Krebs
- Wiederauftreten
- Metastasierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interleukin6
Immunologische Tests einschließlich Interleukin 6 wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt.
Die IL-6-Tests wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
|
Immunologische Tests einschließlich Interleukin 6 wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt.
Die IL-6-Tests und NK-Zellen wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
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Sonstiges: NK-Zelle
Immunologische Tests einschließlich Nk-Zellen wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt.
Die NK-Zelltests wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes wurden mittels Durchflusszytometrie mittels Fluorochrom-konjugierter Antikörper gegen eine Reihe von NK-Zellrezeptoren bewertet.
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Immunologische Tests einschließlich Interleukin 6 wurden vor der Operation, am dritten Tag nach der Operation und am ersten ambulanten Besuchstag (ungefähr 21 Tage nach der Operation) durchgeführt.
Die IL-6-Tests und NK-Zellen wurden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Genesung zwischen älteren und älteren Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
|
Der primäre Endpunkt war die „Genesung“, dargestellt durch den Krankenhausaufenthalt.
Die Forscher bewerteten die „Genesung“ anhand des Krankenhausaufenthalts und der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Die Forscher stuften die Patienten, deren Krankenhausaufenthalt kürzer als der Durchschnitt war, als „schnelle“ Gruppe ein, und Patienten, die einen überdurchschnittlich langen Krankenhausaufenthalt hatten oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wieder aufgenommen wurden, bewerteten ihre Genesung als „langsame“ Gruppe.
|
bis zu 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soonchunhyang UH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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