- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06454071
Иммунологические изменения и факторы, связанные с выздоровлением у пожилых больных раком толстой кишки
Взаимосвязь между иммунологическими изменениями и факторами, связанными с выздоровлением, в процессе выздоровления пожилых больных раком толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном исследовании приняли участие 75 пациентов, перенесших радикальную резекцию рака толстой кишки в период с сентября 2023 года по февраль 2024 года в Медицинском центре Асан. В число исследователей входили пациенты с раком толстой кишки, пролеченные хирургическим путем, с гистологически диагностированной аденокарциномой и имеющие информацию о предоперационном статусе с помощью КТ брюшной полости и таза. Обычный забор крови и иммунологические тесты, включая интерлейкин-6 (IL-6) и естественные клетки-киллеры (NK-клетки), проводились в предоперационный день, на 3-й день после операции (POD#3) и в день амбулаторного лечения (примерно на 21-й день после операции (POD). №21)). Исследователи попытались оценить субъективный уровень здоровья пациентов, используя простой опросник: группа EuroQol, измерение 5, уровень 3 (EQ-5D-3L). Саркопения оценивалась с помощью системы программного обеспечения искусственного интеллекта и определялась как SMI < 41 см2/м2 у женщин и SMI < 43 см2/м2 у мужчин с индексом массы тела (ИМТ) < 25 кг/м2 и < 53 см2/м2 у мужчин. мужчины с ИМТ ≥ 25 кг/м2.
В этом исследовании первичной конечной точкой было выздоровление, представленное пребыванием в больнице, определяемым как день от операции до выписки и повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки. Вторичной конечной точкой был EQ-5D-3L (только в проспективной когорте). «Выздоровление» оценивалось по пребыванию в стационаре и повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки. Анализ клинико-патологических характеристик категориальных переменных и непрерывных переменных проводился с использованием теста хи-квадрат и t-теста соответственно. Многофакторный анализ с использованием модели пропорциональных рисков Кокса использовался для сравнения факторов риска, связанных с послеоперационным пребыванием в больнице, включая NLR, AGR, альбумин, ИМТ и саркопению. Исследователи провели анализ, включающий переменные, которые, как было доказано в предыдущих исследованиях, связаны с иммунной системой или выздоровлением или которые предположительно имеют клиническую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- больные раком толстой кишки, пролеченные хирургическим путем
- гистологически диагностирован аденокарцинома
- наличие информации о предоперационном статусе с помощью КТ брюшной полости и таза
Критерий исключения:
- семейный колоректальный рак
- злокачественные новообразования, кроме аденокарциномы
- рак, связанный с воспалительным заболеванием кишечника
- рецидив
- метастаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интерлейкин6
Иммунологические тесты, включая интерлейкин 6, проводились перед операцией, на третий день после операции и в первый день амбулаторного визита (приблизительно через 21 день после операции).
Испытания ИЛ-6 проводились в нашей больнице.
|
Иммунологические тесты, включая интерлейкин 6, проводились перед операцией, на третий день после операции и в первый день амбулаторного визита (приблизительно через 21 день после операции).
Тесты на IL-6 и NK-клетки проводились в нашей больнице.
|
|
Другой: NK-клетка
Иммунологические тесты, включая Nk-клеточные исследования, проводились перед операцией, на третий день после операции и в первый день амбулаторного визита (приблизительно через 21 день после операции).
Тесты NK-клеток проводились в нашей больнице.
Мононуклеарные клетки периферической крови оценивали с помощью проточной цитометрии с использованием конъюгированных с флуорохромом антител против ряда рецепторов NK-клеток.
|
Иммунологические тесты, включая интерлейкин 6, проводились перед операцией, на третий день после операции и в первый день амбулаторного визита (приблизительно через 21 день после операции).
Тесты на IL-6 и NK-клетки проводились в нашей больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в выздоровлении между пожилыми и пожилыми пациентами
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Первичной конечной точкой было «выздоровление», представленное пребыванием в больнице.
Исследователи оценивали «выздоровление» по пребыванию в больнице и повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки.
Исследователи отнесли пациентов, у которых пребывание в больнице было короче среднего, к «быстрой» группе, а пациенты, которые находились в больнице дольше среднего или повторно госпитализировались в течение 30 дней после выписки, оценили свое выздоровление как «медленную» группу.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- Soonchunhyang UH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .