Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany immunologiczne i czynniki związane z rekonwalescencją u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Soonchunhyang University Hospital

Związek między zmianami immunologicznymi a czynnikami związanymi z rekonwalescencją w procesie zdrowienia u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego

Rak jelita grubego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych, a w starzejącym się społeczeństwie wzrasta odsetek pacjentów w podeszłym wieku. W tym badaniu badacze próbowali znaleźć związek między czynnikami immunologicznymi a rekonwalescencją, stosując różne parametry wpływające na leczenie pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu prospektywnym wzięło udział łącznie 75 pacjentów, którzy zostali poddani radykalnej resekcji raka okrężnicy w okresie od września 2023 r. do lutego 2024 r. w Asan Medical Center. Badaczami byli pacjenci z rakiem jelita grubego leczeni operacyjnie, u których histologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka i posiadający informacje dotyczące stanu przedoperacyjnego wykonanego za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Rutynowe pobieranie krwi i badania immunologiczne obejmujące interleukinę-6 (IL-6) i komórki NK (naturalni zabójcy) wykonywano w dniu przedoperacyjnym, 3. dniu pooperacyjnym (POD#3) i w dniu wizyty w szpitalu (około 21. dnia pooperacyjnego (POD #21)). Badacze podjęli próbę oceny subiektywnego poziomu zdrowia pacjentów za pomocą prostego kwestionariusza EuroQol – grupa 5 wymiarów – poziom 3 (EQ-5D-3L). Sarkopenię oceniano za pomocą oprogramowania sztucznej inteligencji i definiowano jako SMI < 41 cm2/m2 u kobiet i SMI < 43 cm2/m2 u mężczyzn, przy wskaźniku masy ciała (BMI) < 25 kg/m2 i < 53 cm2/m2 u mężczyzn. mężczyźni z BMI ≥ 25 kg/m2.

W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był powrót do zdrowia, czyli pobyt w szpitalu zdefiniowany jako dzień od operacji do wypisu i ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu. Drugorzędowym punktem końcowym był EQ-5D-3L (tylko w kohorcie prospektywnej). „Rekonwalescencję” oceniano na podstawie pobytu w szpitalu i ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisie. Analizy cech kliniczno-patologicznych zmiennych kategorycznych i zmiennych ciągłych przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat i testu t. Do porównania czynników ryzyka związanych z dniem spędzonym w szpitalu pooperacyjnym, w tym NLR, AGR, albuminy, BMI i sarkopenii, wykorzystano analizę wieloczynnikową z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Badacze przeprowadzili analizę obejmującą zmienne, co do których w poprzednich badaniach potwierdzono związek z układem odpornościowym lub powrotem do zdrowia, lub które podejrzewa się, że mają znaczenie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych operacyjnie
  • histologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka
  • posiadanie informacji dotyczących stanu przedoperacyjnego badania CT jamy brzusznej i miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • rodzinny rak jelita grubego
  • nowotwory inne niż gruczolakorak
  • nowotwór związany z nieswoistym zapaleniem jelit
  • nawrót
  • przerzut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interleukina6
Badania immunologiczne z udziałem Interleukiny 6 wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji). W naszym szpitalu wykonano badania na IL-6.
Badania immunologiczne z udziałem Interleukiny 6 wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji). W naszym szpitalu wykonano badania IL-6 i komórki NK.
Inny: Komórka NK
Badania immunologiczne obejmujące komórki Nk wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji). W naszym szpitalu wykonano badania komórek NK. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej oceniano za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu przeciwciał skoniugowanych z fluorochromem przeciwko szeregowi receptorów komórek NK.
Badania immunologiczne z udziałem Interleukiny 6 wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji). W naszym szpitalu wykonano badania IL-6 i komórki NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w rekonwalescencji u osób starszych i starszych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pierwszorzędowym punktem końcowym był powrót do zdrowia reprezentowany przez pobyt w szpitalu. Badacze oceniali powrót do zdrowia na podstawie pobytu w szpitalu i ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisie. Badacze sklasyfikowali pacjentów, których pobyt w szpitalu był krótszy niż przeciętny, jako grupę „szybką”, natomiast pacjenci, którzy przebywali w szpitalu dłużej niż przeciętnie lub zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni od wypisu, ocenili powrót do zdrowia jako grupę „powolną”.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie krwi

Subskrybuj