- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06454071
Zmiany immunologiczne i czynniki związane z rekonwalescencją u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego
Związek między zmianami immunologicznymi a czynnikami związanymi z rekonwalescencją w procesie zdrowienia u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu prospektywnym wzięło udział łącznie 75 pacjentów, którzy zostali poddani radykalnej resekcji raka okrężnicy w okresie od września 2023 r. do lutego 2024 r. w Asan Medical Center. Badaczami byli pacjenci z rakiem jelita grubego leczeni operacyjnie, u których histologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka i posiadający informacje dotyczące stanu przedoperacyjnego wykonanego za pomocą tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Rutynowe pobieranie krwi i badania immunologiczne obejmujące interleukinę-6 (IL-6) i komórki NK (naturalni zabójcy) wykonywano w dniu przedoperacyjnym, 3. dniu pooperacyjnym (POD#3) i w dniu wizyty w szpitalu (około 21. dnia pooperacyjnego (POD #21)). Badacze podjęli próbę oceny subiektywnego poziomu zdrowia pacjentów za pomocą prostego kwestionariusza EuroQol – grupa 5 wymiarów – poziom 3 (EQ-5D-3L). Sarkopenię oceniano za pomocą oprogramowania sztucznej inteligencji i definiowano jako SMI < 41 cm2/m2 u kobiet i SMI < 43 cm2/m2 u mężczyzn, przy wskaźniku masy ciała (BMI) < 25 kg/m2 i < 53 cm2/m2 u mężczyzn. mężczyźni z BMI ≥ 25 kg/m2.
W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był powrót do zdrowia, czyli pobyt w szpitalu zdefiniowany jako dzień od operacji do wypisu i ponownego przyjęcia do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu. Drugorzędowym punktem końcowym był EQ-5D-3L (tylko w kohorcie prospektywnej). „Rekonwalescencję” oceniano na podstawie pobytu w szpitalu i ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisie. Analizy cech kliniczno-patologicznych zmiennych kategorycznych i zmiennych ciągłych przeprowadzono odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat i testu t. Do porównania czynników ryzyka związanych z dniem spędzonym w szpitalu pooperacyjnym, w tym NLR, AGR, albuminy, BMI i sarkopenii, wykorzystano analizę wieloczynnikową z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Badacze przeprowadzili analizę obejmującą zmienne, co do których w poprzednich badaniach potwierdzono związek z układem odpornościowym lub powrotem do zdrowia, lub które podejrzewa się, że mają znaczenie kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rakiem jelita grubego leczonych operacyjnie
- histologicznie zdiagnozowano gruczolakoraka
- posiadanie informacji dotyczących stanu przedoperacyjnego badania CT jamy brzusznej i miednicy
Kryteria wyłączenia:
- rodzinny rak jelita grubego
- nowotwory inne niż gruczolakorak
- nowotwór związany z nieswoistym zapaleniem jelit
- nawrót
- przerzut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interleukina6
Badania immunologiczne z udziałem Interleukiny 6 wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji).
W naszym szpitalu wykonano badania na IL-6.
|
Badania immunologiczne z udziałem Interleukiny 6 wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji).
W naszym szpitalu wykonano badania IL-6 i komórki NK.
|
|
Inny: Komórka NK
Badania immunologiczne obejmujące komórki Nk wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji).
W naszym szpitalu wykonano badania komórek NK.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej oceniano za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu przeciwciał skoniugowanych z fluorochromem przeciwko szeregowi receptorów komórek NK.
|
Badania immunologiczne z udziałem Interleukiny 6 wykonywano przed operacją, w trzeciej dobie po operacji oraz w pierwszym dniu wizyty ambulatoryjnej (około 21 dni po operacji).
W naszym szpitalu wykonano badania IL-6 i komórki NK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w rekonwalescencji u osób starszych i starszych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był powrót do zdrowia reprezentowany przez pobyt w szpitalu.
Badacze oceniali powrót do zdrowia na podstawie pobytu w szpitalu i ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisie.
Badacze sklasyfikowali pacjentów, których pobyt w szpitalu był krótszy niż przeciętny, jako grupę „szybką”, natomiast pacjenci, którzy przebywali w szpitalu dłużej niż przeciętnie lub zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni od wypisu, ocenili powrót do zdrowia jako grupę „powolną”.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soonchunhyang UH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)