- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06454071
Cambiamenti immunologici e fattori correlati al recupero nei pazienti anziani con cancro al colon
Relazione tra cambiamenti immunologici e fattori correlati al recupero nel processo di recupero dei pazienti anziani con cancro al colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio prospettico sono stati coinvolti un totale di 75 pazienti sottoposti a resezione radicale per cancro al colon tra settembre 2023 e febbraio 2024 presso l’Asan Medical Center. I ricercatori includevano pazienti con cancro del colon trattati con intervento chirurgico, con diagnosi istologica di adenocarcinoma e in possesso di informazioni sullo stato preoperatorio mediante TC addominopelvica. Prelievi di sangue di routine e test immunologici, tra cui l'interleuchina-6 (IL-6) e le cellule natural killer (cellule NK), sono stati eseguiti il giorno preoperatorio, il 3° giorno postoperatorio (POD#3) e il giorno della clinica ambulatoriale (circa il 21° giorno postoperatorio (POD) #21)). I ricercatori hanno tentato di valutare il livello di salute soggettivo dei pazienti utilizzando un semplice questionario, gruppo EuroQol-5 dimensione-3 livello (EQ-5D-3L). La sarcopenia è stata valutata dal sistema software di intelligenza artificiale e definita come un SMI < 41 cm2/m2 nelle donne e un SMI < 43 cm2/m2 negli uomini con un indice di massa corporea (BMI) < 25 kg/m2 e < 53 cm2/m2 negli uomini. uomini con un BMI ≥ 25 kg/m2.
In questo studio, l'endpoint primario era il recupero rappresentato dalla degenza ospedaliera definita come il giorno dall'intervento alla dimissione e dalla riammissione entro 30 giorni dalla dimissione. L'endpoint secondario era EQ-5D-3L (solo nella coorte potenziale). Il "recupero" è stato valutato in base alla degenza ospedaliera e alla riammissione entro 30 giorni dalla dimissione. Le analisi delle caratteristiche clinico-patologiche delle variabili categoriali e delle variabili continue sono state condotte utilizzando rispettivamente il test chi-quadrato e il t-test. È stata utilizzata un'analisi multivariata con il modello dei rischi proporzionali di Cox per confrontare i fattori di rischio associati alla giornata ospedaliera postoperatoria, tra cui NLR, AGR, albumina, BMI e sarcopenia. I ricercatori hanno condotto un'analisi includendo variabili che si sono rivelate correlate al sistema immunitario o al recupero in studi precedenti o che si sospetta siano clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da cancro al colon trattati con intervento chirurgico
- diagnosticato istologicamente un adenocarcinoma
- avere informazioni sullo stato preoperatorio con la TC addominopelvica
Criteri di esclusione:
- cancro colorettale familiare
- neoplasie diverse dall’adenocarcinoma
- Cancro associato alla malattia infiammatoria intestinale
- ricorrenza
- metastasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Interleuchina6
I test immunologici, inclusa l'Interleuchina 6, sono stati condotti prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno di visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico).
I test dell’IL-6 sono stati effettuati nel nostro ospedale.
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I test immunologici, inclusa l'Interleuchina 6, sono stati condotti prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno di visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico).
I test sull'IL-6 e sulle cellule NK sono stati effettuati nel nostro ospedale.
|
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Altro: Cellula NK
Prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno della visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico), sono stati condotti test immunologici, comprese le cellule Nk.
I test sulle cellule NK sono stati effettuati nel nostro ospedale.
Le cellule mononucleate del sangue periferico sono state valutate utilizzando la citometria a flusso tramite anticorpi coniugati con fluorocromo contro un numero di recettori delle cellule NK.
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I test immunologici, inclusa l'Interleuchina 6, sono stati condotti prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno di visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico).
I test sull'IL-6 e sulle cellule NK sono stati effettuati nel nostro ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze di recupero tra anziani e pazienti anziani
Lasso di tempo: fino a 1 mese
|
L'endpoint primario era il "recupero" rappresentato dalla degenza ospedaliera.
Gli investigatori hanno valutato il "recupero" in base alla degenza ospedaliera e alla riammissione entro 30 giorni dalla dimissione.
I ricercatori hanno classificato i pazienti che hanno avuto una degenza ospedaliera più breve della media come gruppo "veloce", mentre i pazienti che hanno avuto una degenza ospedaliera più lunga della media o riammessi entro 30 giorni dalla dimissione hanno valutato il loro recupero come gruppo "lento".
|
fino a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soonchunhyang UH
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