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Cambiamenti immunologici e fattori correlati al recupero nei pazienti anziani con cancro al colon

11 giugno 2024 aggiornato da: Soonchunhyang University Hospital

Relazione tra cambiamenti immunologici e fattori correlati al recupero nel processo di recupero dei pazienti anziani con cancro al colon

Il cancro del colon-retto è una delle neoplasie più frequenti, con una percentuale crescente di pazienti anziani in una società che invecchia. In questo studio, i ricercatori hanno tentato di scoprire la relazione tra fattori immunologici e recupero utilizzando vari parametri che influiscono sul trattamento nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio prospettico sono stati coinvolti un totale di 75 pazienti sottoposti a resezione radicale per cancro al colon tra settembre 2023 e febbraio 2024 presso l’Asan Medical Center. I ricercatori includevano pazienti con cancro del colon trattati con intervento chirurgico, con diagnosi istologica di adenocarcinoma e in possesso di informazioni sullo stato preoperatorio mediante TC addominopelvica. Prelievi di sangue di routine e test immunologici, tra cui l'interleuchina-6 (IL-6) e le cellule natural killer (cellule NK), sono stati eseguiti il ​​giorno preoperatorio, il 3° giorno postoperatorio (POD#3) e il giorno della clinica ambulatoriale (circa il 21° giorno postoperatorio (POD) #21)). I ricercatori hanno tentato di valutare il livello di salute soggettivo dei pazienti utilizzando un semplice questionario, gruppo EuroQol-5 dimensione-3 livello (EQ-5D-3L). La sarcopenia è stata valutata dal sistema software di intelligenza artificiale e definita come un SMI < 41 cm2/m2 nelle donne e un SMI < 43 cm2/m2 negli uomini con un indice di massa corporea (BMI) < 25 kg/m2 e < 53 cm2/m2 negli uomini. uomini con un BMI ≥ 25 kg/m2.

In questo studio, l'endpoint primario era il recupero rappresentato dalla degenza ospedaliera definita come il giorno dall'intervento alla dimissione e dalla riammissione entro 30 giorni dalla dimissione. L'endpoint secondario era EQ-5D-3L (solo nella coorte potenziale). Il "recupero" è stato valutato in base alla degenza ospedaliera e alla riammissione entro 30 giorni dalla dimissione. Le analisi delle caratteristiche clinico-patologiche delle variabili categoriali e delle variabili continue sono state condotte utilizzando rispettivamente il test chi-quadrato e il t-test. È stata utilizzata un'analisi multivariata con il modello dei rischi proporzionali di Cox per confrontare i fattori di rischio associati alla giornata ospedaliera postoperatoria, tra cui NLR, AGR, albumina, BMI e sarcopenia. I ricercatori hanno condotto un'analisi includendo variabili che si sono rivelate correlate al sistema immunitario o al recupero in studi precedenti o che si sospetta siano clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da cancro al colon trattati con intervento chirurgico
  • diagnosticato istologicamente un adenocarcinoma
  • avere informazioni sullo stato preoperatorio con la TC addominopelvica

Criteri di esclusione:

  • cancro colorettale familiare
  • neoplasie diverse dall’adenocarcinoma
  • Cancro associato alla malattia infiammatoria intestinale
  • ricorrenza
  • metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interleuchina6
I test immunologici, inclusa l'Interleuchina 6, sono stati condotti prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno di visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico). I test dell’IL-6 sono stati effettuati nel nostro ospedale.
I test immunologici, inclusa l'Interleuchina 6, sono stati condotti prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno di visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico). I test sull'IL-6 e sulle cellule NK sono stati effettuati nel nostro ospedale.
Altro: Cellula NK
Prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno della visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico), sono stati condotti test immunologici, comprese le cellule Nk. I test sulle cellule NK sono stati effettuati nel nostro ospedale. Le cellule mononucleate del sangue periferico sono state valutate utilizzando la citometria a flusso tramite anticorpi coniugati con fluorocromo contro un numero di recettori delle cellule NK.
I test immunologici, inclusa l'Interleuchina 6, sono stati condotti prima dell'intervento chirurgico, il terzo giorno successivo all'intervento chirurgico e il primo giorno di visita ambulatoriale (circa 21 giorni dopo l'intervento chirurgico). I test sull'IL-6 e sulle cellule NK sono stati effettuati nel nostro ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di recupero tra anziani e pazienti anziani
Lasso di tempo: fino a 1 mese
L'endpoint primario era il "recupero" rappresentato dalla degenza ospedaliera. Gli investigatori hanno valutato il "recupero" in base alla degenza ospedaliera e alla riammissione entro 30 giorni dalla dimissione. I ricercatori hanno classificato i pazienti che hanno avuto una degenza ospedaliera più breve della media come gruppo "veloce", mentre i pazienti che hanno avuto una degenza ospedaliera più lunga della media o riammessi entro 30 giorni dalla dimissione hanno valutato il loro recupero come gruppo "lento".
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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