- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06454071
Imunologické změny a faktory související s zotavením u starších pacientů s rakovinou tlustého střeva
Vztah mezi imunologickými změnami a faktory souvisejícími s rekonvalescencí v procesu zotavení starších pacientů s rakovinou tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivní studii bylo zahrnuto celkem 75 pacientů, kteří podstoupili radikální resekci pro rakovinu tlustého střeva v období od září 2023 do února 2024 v Asan Medical Center. Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s karcinomem tlustého střeva léčené chirurgicky, s histologicky diagnostikovaným adenokarcinomem a majícími informace o předoperačním stavu pomocí abdominopelvického CT. Rutinní odběr krve a imunologické testy včetně interleukinu-6 (IL-6) a přirozených zabíječských buněk (NK buňky) byly provedeny v předoperační den, pooperační 3. den (POD#3) a ambulantní den (asi 21. pooperační den (POD #21)). Vyšetřovatelé se pokusili zhodnotit subjektivní úroveň zdraví pacientů pomocí jednoduchého dotazníku, EuroQol skupina-5 dimenze-3 úroveň (EQ-5D-3L). Sarkopenie byla vyhodnocena softwarovým systémem umělé inteligence a definována jako SMI < 41 cm2/m2 u žen a SMI < 43 cm2/m2 u mužů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg/m2 a < 53 cm2/m2 u muži s BMI ≥ 25 kg/m2.
V této studii bylo primárním cílovým bodem zotavení reprezentované pobytem v nemocnici definovaným jako den od operace do propuštění a opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění. Sekundárním koncovým bodem byl EQ-5D-3L (pouze v prospektivní kohortě). „Zetavení“ bylo hodnoceno pobytem v nemocnici a opětovným přijetím do 30 dnů po propuštění. Analýzy klinickopatologických charakteristik kategoriálních proměnných a spojitých proměnných byly provedeny pomocí chí-kvadrát testu a t-testu. K porovnání rizikových faktorů spojených s pooperačním dnem v nemocnici, včetně NLR, AGR, albuminu, BMI a sarkopenie, byla použita vícerozměrná analýza s Coxovým modelem proporcionálních rizik. Vyšetřovatelé provedli analýzu zahrnující proměnné, u kterých bylo v předchozích studiích prokázáno, že souvisejí s imunitním systémem nebo zotavením, nebo u nichž existuje podezření, že jsou klinicky relevantní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s rakovinou tlustého střeva léčených chirurgicky
- histologicky diagnostikován adenokarcinom
- mít informace o předoperačním stavu s abdominopelvickým CT
Kritéria vyloučení:
- familiární kolorektální karcinom
- jiné malignity než adenokarcinom
- rakovina spojená se zánětlivým onemocněním střev
- opakování
- metastáza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Interleukin6
Imunologické testy včetně Interleukinu 6 byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci).
Testy IL-6 byly provedeny v naší nemocnici.
|
Imunologické testy včetně Interleukinu 6 byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci).
Testy IL-6 a NK buňky byly provedeny v naší nemocnici.
|
Jiný: NK buňka
Imunologické testy včetně Nk buněk byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci).
Testy NK buněk byly provedeny v naší nemocnici.
Mononukleární buňky periferní krve byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie prostřednictvím protilátek konjugovaných s fluorochromem proti řadě NK buněčných receptorů.
|
Imunologické testy včetně Interleukinu 6 byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci).
Testy IL-6 a NK buňky byly provedeny v naší nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíly v rekonvalescenci mezi staršími a staršími pacienty
Časové okno: do 1 měsíce
|
Primárním koncovým bodem bylo „uzdravení“ reprezentované pobytem v nemocnici.
Vyšetřovatelé hodnotili „zotavení“ pobytem v nemocnici a opětovným přijetím do 30 dnů po propuštění.
Vyšetřovatelé kategorizovali pacienty s kratší než průměrnou hospitalizací jako „rychlou“ skupinu a pacienty, kteří měli delší než průměrnou hospitalizaci nebo byli znovu přijati do 30 dnů po propuštění, hodnotili jejich zotavení jako „pomalou“ skupinu.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soonchunhyang UH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno