Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické změny a faktory související s zotavením u starších pacientů s rakovinou tlustého střeva

11. června 2024 aktualizováno: Soonchunhyang University Hospital

Vztah mezi imunologickými změnami a faktory souvisejícími s rekonvalescencí v procesu zotavení starších pacientů s rakovinou tlustého střeva

Kolorektální karcinom je jednou z nejčastějších malignit, s rostoucím podílem starších pacientů ve stárnoucí společnosti. V této studii se výzkumníci pokusili zjistit vztah mezi imunologickými faktory a zotavením pomocí různých parametrů ovlivňujících léčbu u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní studii bylo zahrnuto celkem 75 pacientů, kteří podstoupili radikální resekci pro rakovinu tlustého střeva v období od září 2023 do února 2024 v Asan Medical Center. Vyšetřovatelé zahrnovali pacienty s karcinomem tlustého střeva léčené chirurgicky, s histologicky diagnostikovaným adenokarcinomem a majícími informace o předoperačním stavu pomocí abdominopelvického CT. Rutinní odběr krve a imunologické testy včetně interleukinu-6 (IL-6) a přirozených zabíječských buněk (NK buňky) byly provedeny v předoperační den, pooperační 3. den (POD#3) a ambulantní den (asi 21. pooperační den (POD #21)). Vyšetřovatelé se pokusili zhodnotit subjektivní úroveň zdraví pacientů pomocí jednoduchého dotazníku, EuroQol skupina-5 dimenze-3 úroveň (EQ-5D-3L). Sarkopenie byla vyhodnocena softwarovým systémem umělé inteligence a definována jako SMI < 41 cm2/m2 u žen a SMI < 43 cm2/m2 u mužů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 25 kg/m2 a < 53 cm2/m2 u muži s BMI ≥ 25 kg/m2.

V této studii bylo primárním cílovým bodem zotavení reprezentované pobytem v nemocnici definovaným jako den od operace do propuštění a opětovného přijetí do 30 dnů po propuštění. Sekundárním koncovým bodem byl EQ-5D-3L (pouze v prospektivní kohortě). „Zetavení“ bylo hodnoceno pobytem v nemocnici a opětovným přijetím do 30 dnů po propuštění. Analýzy klinickopatologických charakteristik kategoriálních proměnných a spojitých proměnných byly provedeny pomocí chí-kvadrát testu a t-testu. K porovnání rizikových faktorů spojených s pooperačním dnem v nemocnici, včetně NLR, AGR, albuminu, BMI a sarkopenie, byla použita vícerozměrná analýza s Coxovým modelem proporcionálních rizik. Vyšetřovatelé provedli analýzu zahrnující proměnné, u kterých bylo v předchozích studiích prokázáno, že souvisejí s imunitním systémem nebo zotavením, nebo u nichž existuje podezření, že jsou klinicky relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s rakovinou tlustého střeva léčených chirurgicky
  • histologicky diagnostikován adenokarcinom
  • mít informace o předoperačním stavu s abdominopelvickým CT

Kritéria vyloučení:

  • familiární kolorektální karcinom
  • jiné malignity než adenokarcinom
  • rakovina spojená se zánětlivým onemocněním střev
  • opakování
  • metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Interleukin6
Imunologické testy včetně Interleukinu 6 byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci). Testy IL-6 byly provedeny v naší nemocnici.
Imunologické testy včetně Interleukinu 6 byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci). Testy IL-6 a NK buňky byly provedeny v naší nemocnici.
Jiný: NK buňka
Imunologické testy včetně Nk buněk byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci). Testy NK buněk byly provedeny v naší nemocnici. Mononukleární buňky periferní krve byly hodnoceny pomocí průtokové cytometrie prostřednictvím protilátek konjugovaných s fluorochromem proti řadě NK buněčných receptorů.
Imunologické testy včetně Interleukinu 6 byly provedeny před operací, třetí den po operaci a v den první návštěvy ambulantního pacienta (přibližně 21 dní po operaci). Testy IL-6 a NK buňky byly provedeny v naší nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rekonvalescenci mezi staršími a staršími pacienty
Časové okno: do 1 měsíce
Primárním koncovým bodem bylo „uzdravení“ reprezentované pobytem v nemocnici. Vyšetřovatelé hodnotili „zotavení“ pobytem v nemocnici a opětovným přijetím do 30 dnů po propuštění. Vyšetřovatelé kategorizovali pacienty s kratší než průměrnou hospitalizací jako „rychlou“ skupinu a pacienty, kteří měli delší než průměrnou hospitalizaci nebo byli znovu přijati do 30 dnů po propuštění, hodnotili jejich zotavení jako „pomalou“ skupinu.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Byeo Lee Lim, Dr, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

3
Předplatit