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Comparaison de l'efficacité du protocole de méthotrexate à dose unique avec le létrozole + méthotrexate à dose unique dans le traitement médical des patientes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine

21 juillet 2025 mis à jour par: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du méthotrexate en dose unique et du létrozole + méthotrexate en dose unique dans le traitement de la grossesse extra-utérine, en se concentrant sur le succès du traitement, les modifications des taux de ß-hCG, l'hémogramme et les marqueurs biochimiques, l'intervention chirurgicale due à une rupture, préservation de la fertilité et réduction de la morbidité maternelle, de la mortalité et des coûts des soins de santé. Il s'agit d'une étude prospective menée sur 60 patientes présentant une grossesse extra-utérine à l'Université Van Yuzuncu Yil de juin 2021 à septembre 2022. Trente patients ont reçu du méthotrexate en dose unique, tandis que les trente autres ont reçu du létrozole + du méthotrexate en dose unique. Les critères d'inclusion étaient les suivants : ß-hCG < 5 000 mUI/mL, masse ectopique < 3 à 4 cm, absence de douleur abdominale persistante, absence d'activité cardiaque fœtale et absence de contre-indication aux traitements. Les résultats mesurés comprenaient le succès du traitement, les modifications des paramètres sanguins et la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turquie, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes diagnostiquées avec une grossesse extra-utérine selon les critères diagnostiques
  • Patients présentant des taux de β-hCG < 5 000 mUI/ml,
  • Patients sans douleur abdominale grave ou persistante
  • Patients sans activité cardiaque fœtale observés
  • Taille de masse ectopique inférieure à 3-4 cm
  • Patients sans contre-indications au méthotrexate et au létrozole

Critère d'exclusion:

  • Grossesses extra-utérines interrompues
  • Patients hémodynamiquement instables
  • Patients présentant un abdomen aigu ou un saignement intra-abdominal
  • Patients présentant une activité cardiaque fœtale
  • Niveaux de β-hCG inférieurs à 500 mUI/mL ou supérieurs à 5 000 mUI/mL
  • Patients non observants au traitement
  • Taille de grossesse extra-utérine supérieure à 40 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Létrozole + Méthotrexate à dose unique
Les patients du groupe MTX + létrozole ont reçu des comprimés de létrozole (Femara 2,5 mg) une fois par jour pendant dix jours à compter du jour de l'administration du MTX.
Médicament: Létrozole
Les patients du groupe MTX + létrozole ont reçu des comprimés de létrozole (Femara 2,5 mg) une fois par jour pendant dix jours à compter du jour de l'administration du MTX.
Comparateur actif: Méthotrexate à dose unique
Après avoir confirmé le diagnostic de grossesse extra-utérine tubaire, chaque patiente a reçu une dose unique de MTX intramusculaire (50 mg/m² de MTX) le même jour.
Médicament: Méthotrexate
Après avoir confirmé le diagnostic de grossesse extra-utérine tubaire, chaque patiente recevra une dose unique de MTX intramusculaire (50 mg/m² de MTX) le même jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des taux de β-hCG
Délai: Les jours 1, 4 et 7
Le titrage sérique de la β-hCG a été surveillé aux jours 1, 4 et 7 à l'aide du même kit de laboratoire.
Les jours 1, 4 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoin d'interventions chirurgicales
Délai: Les jours d'admission.
Les jours d'admission.
Jours d'hospitalisation
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 semaines
À la fin des études, une moyenne de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuzuncu Yıl University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera partagé directement sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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