Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności protokołu pojedynczej dawki metotreksatu z letrozolem i pojedynczą dawką metotreksatu w leczeniu pacjentek, u których zdiagnozowano ciążę pozamaciczną

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Celem badania jest porównanie skuteczności metotreksatu w pojedynczej dawce i letrozolu + metotreksatu w pojedynczej dawce w leczeniu ciąży pozamacicznej, ze szczególnym uwzględnieniem powodzenia leczenia, zmian w stężeniu ß-hCG, hemogramu i markerów biochemicznych, interwencji chirurgicznej w przypadku pęknięcia, zachowanie płodności oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności matek oraz kosztów opieki zdrowotnej. Jest to badanie prospektywne przeprowadzone z udziałem 60 pacjentek z ciążą pozamaciczną na Uniwersytecie Van Yuzuncu Yil w okresie od czerwca 2021 r. do września 2022 r. Trzydziestu pacjentów otrzymało metotreksat w pojedynczej dawce, a pozostałych trzydziestu – letrozol + metotreksat w pojedynczej dawce. Kryteriami włączenia były: ß-hCG <5000 mIU/ml, masa ektopowa <3-4 cm, brak utrzymującego się bólu brzucha, brak czynności serca płodu i brak przeciwwskazań do leczenia. Mierzone wyniki obejmowały skuteczność leczenia, zmiany parametrów krwi i potrzebę interwencji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Indyk, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, u których na podstawie kryteriów diagnostycznych rozpoznano ciążę pozamaciczną
  • Pacjenci ze stężeniem β-hCG <5000 mIU/ml,
  • Pacjenci bez poważnego lub uporczywego bólu brzucha
  • Obserwowano pacjentki bez czynności serca płodu
  • Ektopowa wielkość masy mniejsza niż 3-4 cm
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do stosowania metotreksatu i letrozolu

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięta ciąża pozamaciczna
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Pacjenci z ostrym brzuchem lub krwawieniem do jamy brzusznej
  • Pacjenci z czynnością serca płodu
  • Poziom β-hCG poniżej 500 mIU/ml lub powyżej 5000 mIU/ml
  • Pacjenci niestosujący się do leczenia
  • Ciąża pozamaciczna o rozmiarze powyżej 40 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Letrozol + Metotreksat w pojedynczej dawce
Pacjenci w grupie MTX + letrozol otrzymywali tabletki letrozolu (Femara 2,5 mg) raz dziennie przez dziesięć dni, począwszy od dnia podania MTX.
Lek: Letrozol
Pacjenci w grupie MTX + letrozol otrzymywali tabletki letrozolu (Femara 2,5 mg) raz dziennie przez dziesięć dni, począwszy od dnia podania MTX.
Aktywny komparator: Metotreksat w pojedynczej dawce
Po potwierdzeniu rozpoznania ciąży pozamacicznej jajowodów, każda pacjentka otrzymała tego samego dnia pojedynczą dawkę domięśniowego MTX (50 mg/m² MTX).
Lek: Metotreksat
Po potwierdzeniu rozpoznania ciąży pozamacicznej jajowodów każda pacjentka otrzyma tego samego dnia pojedynczą dawkę domięśniowego MTX (50 mg/m² MTX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu β-hCG
Ramy czasowe: W dniu 1, 4 i 7
Miareczkowanie β-hCG w surowicy monitorowano w dniach 1, 4 i 7, stosując ten sam zestaw laboratoryjny.
W dniu 1, 4 i 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: W dniach przyjęcia.
W dniach przyjęcia.
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie
Do zakończenia badania, średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostaną udostępnione bezpośrednio na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj