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Vergleich der Wirksamkeit des Einzeldosis-Methotrexat-Protokolls mit Letrozol + Einzeldosis-Methotrexat bei der medizinischen Behandlung von Patienten, bei denen eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wurde

21. Juli 2025 aktualisiert von: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis Methotrexat und Letrozol + Einzeldosis Methotrexat bei der Behandlung einer Eileiterschwangerschaft zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf dem Behandlungserfolg, Veränderungen der ß-hCG-Spiegel, dem Hämogramm und biochemischen Markern, chirurgischen Eingriffen aufgrund einer Ruptur, Erhaltung der Fruchtbarkeit und Reduzierung der mütterlichen Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die von Juni 2021 bis September 2022 an 60 Eileiterschwangerschaftspatientinnen an der Van Yuzuncu Yil University durchgeführt wurde. Dreißig Patienten erhielten eine Einzeldosis Methotrexat, während die anderen dreißig Letrozol + Einzeldosis Methotrexat erhielten. Einschlusskriterien waren ß-hCG <5000 mIU/ml, ektopische Masse <3–4 cm, keine anhaltenden Bauchschmerzen, keine fetale Herzaktivität und keine Kontraindikationen für die Behandlungen. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten der Behandlungserfolg, Veränderungen der Blutparameter und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Patienten mit β-hCG-Spiegeln <5000 mIU/ml,
  • Patienten ohne ernsthafte oder anhaltende Bauchschmerzen
  • Patienten ohne fetale Herzaktivität beobachtet
  • Größe der ektopischen Masse kleiner als 3-4 cm
  • Patienten ohne Kontraindikationen für Methotrexat und Letrozol

Ausschlusskriterien:

  • Geplatzte Eileiterschwangerschaften
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit akutem Abdomen oder intraabdominellen Blutungen
  • Patienten mit fetaler Herzaktivität
  • β-hCG-Spiegel unter 500 mIU/ml oder über 5000 mIU/ml
  • Patienten halten sich nicht an die Behandlung
  • Größe der Eileiterschwangerschaft über 40 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol + Einzeldosis-Methotrexat-Gruppe
Patienten in der MTX + Letrozol-Gruppe erhielten ab dem Tag der MTX-Verabreichung zehn Tage lang einmal täglich Letrozol-Tabletten (Femara 2,5 mg).
Arzneimittel: Letrozol
Patienten in der MTX + Letrozol-Gruppe erhielten ab dem Tag der MTX-Verabreichung zehn Tage lang einmal täglich Letrozol-Tabletten (Femara 2,5 mg).
Aktiver Komparator: Einzeldosis Methotrexat
Nach Bestätigung der Diagnose einer Eileiterschwangerschaft erhielt jede Patientin am selben Tag eine Einzeldosis intramuskuläres MTX (50 mg/m² MTX).
Arzneimittel: Methotrexat
Nach Bestätigung der Diagnose einer Eileiterschwangerschaft erhält jede Patientin am selben Tag eine Einzeldosis intramuskuläres MTX (50 mg/m² MTX).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des β-hCG-Spiegels
Zeitfenster: Am 1., 4. und 7. Tag
Die Serum-β-hCG-Titration wurde an den Tagen 1, 4 und 7 mit demselben Laborkit überwacht.
Am 1., 4. und 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: An den Aufnahmetagen.
An den Aufnahmetagen.
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf begründete Anfrage direkt weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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