Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности протокола однократного приема метотрексата с летрозолом + однократного приема метотрексата при лечении пациенток с диагнозом внематочная беременность

21 июля 2025 г. обновлено: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Цель исследования — сравнить эффективность однократной дозы метотрексата и летрозола + однократной дозы метотрексата при лечении внематочной беременности с акцентом на успех лечения, изменение уровня β-ХГЧ, гемограммы и биохимических маркеров, хирургическое вмешательство по поводу разрыва, сохранение рождаемости и снижение материнской заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение. Это проспективное исследование, проведенное с участием 60 пациенток с внематочной беременностью в Университете Ван Юдзунку Йил с июня 2021 года по сентябрь 2022 года. Тридцать пациентов получали однократную дозу метотрексата, а остальные тридцать получали летрозол + однократную дозу метотрексата. Критериями включения были β-ХГЧ <5000 мМЕ/мл, эктопическое образование <3-4 см, отсутствие постоянных болей в животе, отсутствие сердечной активности плода и отсутствие противопоказаний к лечению. Измеряемые результаты включали успех лечения, изменения показателей крови и необходимость хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Турция, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с диагнозом внематочная беременность по диагностическим критериям
  • Пациенты с уровнем β-ХГЧ <5000 мМЕ/мл,
  • Пациенты без серьезных или постоянных болей в животе
  • Наблюдаются пациенты без сердечной деятельности плода.
  • Размер эктопического образования менее 3-4 см.
  • Пациенты без противопоказаний к назначению метотрексата и летрозола

Критерий исключения:

  • Прервавшаяся внематочная беременность
  • Гемодинамически нестабильные пациенты
  • Пациенты с острым животом или внутрибрюшным кровотечением
  • Пациенты с сердечной деятельностью плода
  • Уровни β-ХГЧ ниже 500 мМЕ/мл или выше 5000 мМЕ/мл
  • Пациенты, не соблюдающие лечение
  • Внематочная беременность размером более 40 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа летрозол + однократная доза метотрексата
Пациенты в группе метотрексата + летрозол получали таблетки летрозола (Фемара 2,5 мг) один раз в сутки в течение десяти дней, начиная со дня введения метотрексата.
Лекарство: Летрозол
Пациенты в группе метотрексата + летрозол получали таблетки летрозола (Фемара 2,5 мг) один раз в сутки в течение десяти дней, начиная со дня введения метотрексата.
Активный компаратор: Однодозовый Метотрексат
После подтверждения диагноза трубной внематочной беременности каждая пациентка в тот же день получала однократную дозу МТ внутримышечно (50 мг/м²).
Лекарство: Метотрексат
После подтверждения диагноза трубной внематочной беременности каждая пациентка получит однократную дозу МТ внутримышечно (50 мг/м² МТХ) в тот же день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня β-ХГЧ
Временное ограничение: В 1, 4 и 7 дни
Титрацию сывороточного β-ХГЧ контролировали на 1, 4 и 7 дни с использованием одного и того же лабораторного набора.
В 1, 4 и 7 дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: В дни поступления.
В дни поступления.
Дни госпитализации
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 недели
После завершения обучения в среднем 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuzuncu Yıl University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен непосредственно по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться