Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​enkeltdosis-methotrexat-protokollen med Letrozol + enkeltdosis-methotrexat i den medicinske behandling af patienter diagnosticeret med ektopisk graviditet

21. juli 2025 opdateret af: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​enkeltdosis methotrexat og letrozol + enkeltdosis methotrexat til behandling af ektopisk graviditet, med fokus på behandlingssucces, ændringer i ß-hCG-niveauer, hæmogram og biokemiske markører, kirurgisk indgreb på grund af ruptur, bevarelse af fertilitet og reduktion af mødres sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter. Dette er en prospektiv undersøgelse udført på 60 patienter med ektopisk graviditet på Van Yuzuncu Yil University fra juni 2021 til september 2022. Tredive patienter fik enkeltdosis methotrexat, mens de andre tredive fik letrozol + enkeltdosis methotrexat. Inklusionskriterier var ß-hCG <5000 mIU/ml, ektopisk masse <3-4 cm, ingen vedvarende mavesmerter, ingen føtal hjerteaktivitet og ingen kontraindikationer til behandlingerne. De målte resultater omfattede behandlingssucces, ændringer i blodparametre og behovet for kirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkun, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ektopisk graviditet i henhold til de diagnostiske kriterier
  • Patienter med β-hCG niveauer <5000 mIU/ml,
  • Patienter uden alvorlige eller vedvarende mavesmerter
  • Patienter uden føtal hjerteaktivitet observeret
  • Ektopisk massestørrelse mindre end 3-4 cm
  • Patienter uden kontraindikationer for methotrexat og letrozol

Ekskluderingskriterier:

  • Brudte ektopiske graviditeter
  • Hæmodynamisk ustabile patienter
  • Patienter med akut abdomen eller intraabdominal blødning
  • Patienter med føtal hjerteaktivitet
  • β-hCG-niveauer under 500 mIU/mL eller over 5000 mIU/mL
  • Patienter, der ikke overholder behandlingen
  • Ektopisk graviditet størrelse over 40 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Letrozol + enkeltdosis methotrexatgruppe
Patienter i MTX + letrozol-gruppen modtog letrozol-tabletter (Femara 2,5 mg) én gang dagligt i ti dage fra dagen for MTX-indgivelse.
Medicin: Letrozol
Patienter i MTX + letrozol-gruppen modtog letrozol-tabletter (Femara 2,5 mg) én gang dagligt i ti dage fra dagen for MTX-indgivelse.
Aktiv komparator: Enkeltdosis methotrexat
Efter bekræftelse af diagnosen tubal ektopisk graviditet modtog hver patient en enkelt dosis intramuskulær MTX (50 mg/m² MTX) samme dag.
Medicin: Methotrexat
Efter bekræftelse af diagnosen tubal ektopisk graviditet, vil hver patient modtage en enkelt dosis intramuskulær MTX (50 mg/m² MTX) samme dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i β-hCG niveauer
Tidsramme: På dag 1, 4 og 7
Serum β-hCG titrering blev overvåget på dag 1, 4 og 7 under anvendelse af det samme laboratoriekit.
På dag 1, 4 og 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for kirurgiske indgreb
Tidsramme: På indlæggelsesdagene.
På indlæggelsesdagene.
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt direkte efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner