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Confronto dell'efficacia del protocollo di metotrexato a dose singola con letrozolo + metotrexato a dose singola nel trattamento medico di pazienti con diagnosi di gravidanza ectopica

21 luglio 2025 aggiornato da: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del metotrexato monodose e del letrozolo + metotrexato monodose nel trattamento della gravidanza ectopica, concentrandosi sul successo del trattamento, sui cambiamenti dei livelli di ß-hCG, sull'emogramma e sui marcatori biochimici, sull'intervento chirurgico dovuto alla rottura, preservazione della fertilità e riduzione della morbilità materna, della mortalità e dei costi sanitari. Si tratta di uno studio prospettico condotto su 60 pazienti in gravidanza ectopica presso l'Università Van Yuzuncu Yil da giugno 2021 a settembre 2022. Trenta pazienti hanno ricevuto metotrexato in dose singola, mentre gli altri trenta hanno ricevuto letrozolo + metotrexato in dose singola. I criteri di inclusione erano ß-hCG <5000 mIU/ml, massa ectopica <3-4 cm, assenza di dolore addominale persistente, assenza di attività cardiaca fetale e assenza di controindicazioni ai trattamenti. I risultati misurati includevano il successo del trattamento, i cambiamenti dei parametri ematici e la necessità di un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di gravidanza ectopica secondo i criteri diagnostici
  • Pazienti con livelli di β-hCG <5.000 mIU/ml,
  • Pazienti senza dolore addominale grave o persistente
  • Osservati pazienti senza attività cardiaca fetale
  • Dimensioni della massa ectopica inferiori a 3-4 cm
  • Pazienti senza controindicazioni per metotrexato e letrozolo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze ectopiche interrotte
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con addome acuto o sanguinamento intra-addominale
  • Pazienti con attività cardiaca fetale
  • Livelli di β-hCG inferiori a 500 mIU/mL o superiori a 5000 mIU/mL
  • Pazienti non aderenti al trattamento
  • Dimensioni della gravidanza ectopica superiori a 40 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Letrozolo + Metotrexato monodose
I pazienti nel gruppo MTX + letrozolo hanno ricevuto compresse di letrozolo (Femara 2,5 mg) una volta al giorno per dieci giorni a partire dal giorno della somministrazione di MTX.
Droga: Letrozolo
I pazienti nel gruppo MTX + letrozolo hanno ricevuto compresse di letrozolo (Femara 2,5 mg) una volta al giorno per dieci giorni a partire dal giorno della somministrazione di MTX.
Comparatore attivo: Metotrexato monodose
Dopo aver confermato la diagnosi di gravidanza ectopica tubarica, ogni paziente ha ricevuto una singola dose di MTX intramuscolare (50 mg/m² MTX) lo stesso giorno.
Droga: Metotrexato
Dopo aver confermato la diagnosi di gravidanza ectopica tubarica, ogni paziente riceverà una singola dose di MTX intramuscolare (50 mg/m² MTX) nello stesso giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di β-hCG
Lasso di tempo: Nei giorni 1, 4 e 7
La titolazione della β-hCG sierica è stata monitorata nei giorni 1, 4 e 7 utilizzando lo stesso kit di laboratorio.
Nei giorni 1, 4 e 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di interventi chirurgici
Lasso di tempo: Nei giorni di ammissione.
Nei giorni di ammissione.
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
Fino al completamento dello studio, in media 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso direttamente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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