Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti jednorázového metotrexátového protokolu s letrozolem + jednorázovým metotrexátem v lékařské léčbě pacientek s diagnózou mimoděložního těhotenství

21. července 2025 aktualizováno: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Cílem studie je porovnat účinnost jednorázové dávky methotrexátu a letrozolu + jednorázové dávky metotrexátu v léčbě mimoděložního těhotenství se zaměřením na úspěšnost léčby, změny hladin ß-hCG, hemogram a biochemické markery, chirurgický zákrok v důsledku ruptury, zachování plodnosti a snížení mateřské nemocnosti, úmrtnosti a nákladů na zdravotní péči. Toto je prospektivní studie provedená na 60 pacientkách s mimoděložním těhotenstvím na Van Yuzuncu Yil University od června 2021 do září 2022. Třicet pacientek dostalo jednu dávku methotrexátu, zatímco dalších třicet dostalo letrozol + jednu dávku methotrexátu. Kritéria pro zařazení byla ß-hCG <5000 mIU/ml, ektopická hmota <3-4 cm, žádná přetrvávající bolest břicha, žádná srdeční aktivita plodu a žádné kontraindikace léčby. Měřené výsledky zahrnovaly úspěšnost léčby, změny krevních parametrů a nutnost chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Krocan, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou mimoděložního těhotenství podle diagnostických kritérií
  • Pacienti s hladinami β-hCG <5000 mIU/ml,
  • Pacienti bez závažných nebo přetrvávajících bolestí břicha
  • Pozorováni pacienti bez srdeční aktivity plodu
  • Velikost ektopické hmoty menší než 3-4 cm
  • Pacientky bez kontraindikací pro methotrexát a letrozol

Kritéria vyloučení:

  • Prasklá mimoděložní těhotenství
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s akutním břišním nebo intraabdominálním krvácením
  • Pacienti se srdeční aktivitou plodu
  • Hladiny β-hCG pod 500 mIU/ml nebo nad 5000 mIU/ml
  • Pacienti nedodržující léčbu
  • Velikost mimoděložního těhotenství nad 40 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Letrozol + skupina s jednou dávkou methotrexátu
Pacientky ve skupině MTX + letrozol dostávaly tablety letrozolu (Femara 2,5 mg) jednou denně po dobu deseti dnů ode dne podání MTX.
Lék: Letrozol
Pacientky ve skupině MTX + letrozol dostávaly tablety letrozolu (Femara 2,5 mg) jednou denně po dobu deseti dnů ode dne podání MTX.
Aktivní komparátor: Jednodávkový metotrexát
Po potvrzení diagnózy tubárního mimoděložního těhotenství dostala každá pacientka ve stejný den jednu dávku intramuskulárního MTX (50 mg/m² MTX).
Lék: Methotrexát
Po potvrzení diagnózy tubárního mimoděložního těhotenství dostane každá pacientka ve stejný den jednu dávku intramuskulárního MTX (50 mg/m² MTX).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny β-hCG
Časové okno: V den 1, 4 a 7
Titrace β-hCG v séru byla monitorována 1., 4. a 7. den za použití stejné laboratorní soupravy.
V den 1, 4 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba chirurgických zákroků
Časové okno: Ve dnech přijetí.
Ve dnech přijetí.
Dny hospitalizace
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 3 týdny
Do ukončení studia v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno přímo na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit