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자궁외 임신으로 진단된 환자의 치료에서 레트로졸 + 단일 용량 메토트렉세이트와 단일 용량 메토트렉세이트 프로토콜의 효과 비교

2025년 7월 21일 업데이트: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
연구의 목적은 자궁외 임신 치료에서 단일 용량 메토트렉세이트와 레트로졸 + 단일 용량 메토트렉세이트의 효과를 비교하는 것입니다. 치료 성공, ß-hCG 수준의 변화, 헤모그램 및 생화학적 지표, 파열로 인한 수술 중재, 출산력 보존, 산모의 이환율, 사망률 및 의료 비용 감소. 2021년 6월부터 2022년 9월까지 Van Yuzuncu Yil 대학교에서 자궁외임신 환자 60명을 대상으로 진행된 전향적 연구입니다. 30명의 환자는 단일 용량의 메토트렉세이트를 투여받았고, 나머지 30명은 레트로졸 + 단일 용량의 메토트렉세이트를 투여 받았습니다. 포함 기준은 ß-hCG <5000mIU/mL, 이소성 종괴 <3-4cm, 지속적인 복통 없음, 태아 심장 활동 없음, 치료 금기 사항 없음이었습니다. 측정된 결과에는 치료 성공, 혈액 매개변수 변화 및 수술 개입의 필요성이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, 칠면조, 06145
        • Yuzuncu Yil University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단기준에 따라 자궁외임신으로 진단된 환자
  • β-hCG 수치가 <5000mIU/ml인 환자,
  • 심각하거나 지속적인 복통이 없는 환자
  • 태아 심장 활동이 없는 환자가 관찰됨
  • 3-4cm보다 작은 이소성 덩어리 크기
  • 메토트렉세이트 및 레트로졸에 대한 금기사항이 없는 환자

제외 기준:

  • 파열된 자궁외 임신
  • 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 급성 복부 또는 복강내 출혈이 있는 환자
  • 태아 심장 활동이 있는 환자
  • β-hCG 수치가 500mIU/mL 미만 또는 5000mIU/mL 이상
  • 치료에 순응하지 않는 환자
  • 자궁외 임신 크기가 40mm를 초과하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레트로졸 + 단일 용량 메토트렉세이트 그룹
MTX+레트로졸군 환자들은 MTX 투여일부터 10일간 레트로졸정(페마라 2.5mg)을 1일 1회 투여받았다.
의약품: 레트로졸
MTX+레트로졸군 환자들은 MTX 투여일부터 10일간 레트로졸정(페마라 2.5mg)을 1일 1회 투여받았다.
활성 비교기: 단일 용량 메토트렉세이트
난관자궁외임신 진단을 확인한 후, 각 환자에게 같은 날 MTX(50 mg/m² MTX)를 1회 근육주사하였다.
의약품: 메토트렉세이트
난관자궁외임신으로 진단된 환자에게 당일 MTX(50 mg/m² MTX)를 1회 근육주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Β-hCG 수준 감소
기간: 1일차, 4일차, 7일차
동일한 실험실 키트를 사용하여 1일, 4일, 7일에 혈청 β-hCG 적정을 모니터링했습니다.
1일차, 4일차, 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
외과 적 개입의 필요성
기간: 입학 당일.
입학 당일.
입원 일수
기간: 연구 완료를 통해 평균 3주
연구 완료를 통해 평균 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuzuncu Yıl University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YuzuncuYıl_MTX_LTZ

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 합당한 요청이 있을 경우 직접 공유됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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