- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06504082
Vergelijking van de effectiviteit van het enkelvoudige dosis methotrexaatprotocol met letrozol + enkelvoudige dosis methotrexaat bij de medische behandeling van patiënten bij wie de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap is gesteld
21 juli 2025 bijgewerkt door: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis methotrexaat en letrozol + een enkele dosis methotrexaat bij de behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, waarbij de nadruk ligt op het succes van de behandeling, veranderingen in ß-hCG-waarden, hemogram- en biochemische markers, chirurgische ingrepen als gevolg van een ruptuur, behoud van de vruchtbaarheid en vermindering van de morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten bij moeders.
Dit is een prospectieve studie die van juni 2021 tot september 2022 is uitgevoerd bij 60 buitenbaarmoederlijke zwangerschapspatiënten aan de Van Yuzuncu Yil Universiteit.
Dertig patiënten kregen een enkelvoudige dosis methotrexaat, terwijl de overige dertig letrozol + enkelvoudige dosis methotrexaat kregen.
Inclusiecriteria waren ß-hCG <5000 mIU/ml, ectopische massa <3-4 cm, geen aanhoudende buikpijn, geen foetale hartactiviteit en geen contra-indicaties voor de behandelingen.
Gemeten uitkomsten waren onder meer het succes van de behandeling, veranderingen in de bloedparameters en de noodzaak van chirurgische interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Kalkoen, 06145
- Yuzuncu Yil University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap volgens de diagnostische criteria
- Patiënten met β-hCG-waarden <5000 mIU/ml,
- Patiënten zonder ernstige of aanhoudende buikpijn
- Patiënten zonder foetale hartactiviteit waargenomen
- Buitenbaarmoederlijke massa kleiner dan 3-4 cm
- Patiënten zonder contra-indicaties voor methotrexaat en letrozol
Uitsluitingscriteria:
- Gebroken buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Patiënten met acute buik- of intra-abdominale bloedingen
- Patiënten met foetale hartactiviteit
- β-hCG-waarden lager dan 500 mIU/ml of hoger dan 5000 mIU/ml
- Patiënten die zich niet aan de behandeling houden
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschapsgrootte groter dan 40 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Letrozol + Methotrexaat-groep met enkelvoudige dosis
Patiënten in de MTX + letrozol-groep kregen letrozol-tabletten (Femara 2,5 mg) eenmaal daags gedurende tien dagen vanaf de dag van toediening van MTX.
|
Patiënten in de MTX + letrozol-groep kregen letrozol-tabletten (Femara 2,5 mg) eenmaal daags gedurende tien dagen vanaf de dag van toediening van MTX.
|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige dosis methotrexaat
Nadat de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders was bevestigd, ontving elke patiënt op dezelfde dag een enkele dosis intramusculair MTX (50 mg/m² MTX).
|
Nadat de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders is bevestigd, krijgt elke patiënt op dezelfde dag een enkele dosis intramusculair MTX (50 mg/m² MTX).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van de β-hCG-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1, 4 en 7
|
De serum-β-hCG-titratie werd gevolgd op dag 1, 4 en 7 met behulp van dezelfde laboratoriumkit.
|
Op dag 1, 4 en 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Noodzaak van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Op de dagen van opname.
|
Op de dagen van opname.
|
|
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Urogenitale ziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Aritmieën, hart
- Zwangerschap, Buitenbaarmoederlijk
- Hartcomplexen, voortijdig
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Abortusmiddelen, niet-steroïde
- Abortieve middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Dermatologische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Aromatase-remmers
- Letrozol
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- YuzuncuYıl_MTX_LTZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt op redelijk verzoek rechtstreeks gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .