Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van het enkelvoudige dosis methotrexaatprotocol met letrozol + enkelvoudige dosis methotrexaat bij de medische behandeling van patiënten bij wie de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap is gesteld

21 juli 2025 bijgewerkt door: Metin Ayğar, Yuzuncu Yıl University
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis methotrexaat en letrozol + een enkele dosis methotrexaat bij de behandeling van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, waarbij de nadruk ligt op het succes van de behandeling, veranderingen in ß-hCG-waarden, hemogram- en biochemische markers, chirurgische ingrepen als gevolg van een ruptuur, behoud van de vruchtbaarheid en vermindering van de morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten bij moeders. Dit is een prospectieve studie die van juni 2021 tot september 2022 is uitgevoerd bij 60 buitenbaarmoederlijke zwangerschapspatiënten aan de Van Yuzuncu Yil Universiteit. Dertig patiënten kregen een enkelvoudige dosis methotrexaat, terwijl de overige dertig letrozol + enkelvoudige dosis methotrexaat kregen. Inclusiecriteria waren ß-hCG <5000 mIU/ml, ectopische massa <3-4 cm, geen aanhoudende buikpijn, geen foetale hartactiviteit en geen contra-indicaties voor de behandelingen. Gemeten uitkomsten waren onder meer het succes van de behandeling, veranderingen in de bloedparameters en de noodzaak van chirurgische interventie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkoen, 06145
        • Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap volgens de diagnostische criteria
  • Patiënten met β-hCG-waarden <5000 mIU/ml,
  • Patiënten zonder ernstige of aanhoudende buikpijn
  • Patiënten zonder foetale hartactiviteit waargenomen
  • Buitenbaarmoederlijke massa kleiner dan 3-4 cm
  • Patiënten zonder contra-indicaties voor methotrexaat en letrozol

Uitsluitingscriteria:

  • Gebroken buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
  • Hemodynamisch instabiele patiënten
  • Patiënten met acute buik- of intra-abdominale bloedingen
  • Patiënten met foetale hartactiviteit
  • β-hCG-waarden lager dan 500 mIU/ml of hoger dan 5000 mIU/ml
  • Patiënten die zich niet aan de behandeling houden
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschapsgrootte groter dan 40 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Letrozol + Methotrexaat-groep met enkelvoudige dosis
Patiënten in de MTX + letrozol-groep kregen letrozol-tabletten (Femara 2,5 mg) eenmaal daags gedurende tien dagen vanaf de dag van toediening van MTX.
Patiënten in de MTX + letrozol-groep kregen letrozol-tabletten (Femara 2,5 mg) eenmaal daags gedurende tien dagen vanaf de dag van toediening van MTX.
Actieve vergelijker: Enkelvoudige dosis methotrexaat
Nadat de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders was bevestigd, ontving elke patiënt op dezelfde dag een enkele dosis intramusculair MTX (50 mg/m² MTX).
Nadat de diagnose buitenbaarmoederlijke zwangerschap van de eileiders is bevestigd, krijgt elke patiënt op dezelfde dag een enkele dosis intramusculair MTX (50 mg/m² MTX).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de β-hCG-niveaus
Tijdsspanne: Op dag 1, 4 en 7
De serum-β-hCG-titratie werd gevolgd op dag 1, 4 en 7 met behulp van dezelfde laboratoriumkit.
Op dag 1, 4 en 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Noodzaak van chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Op de dagen van opname.
Op de dagen van opname.
Ziekenhuisopname dagen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken
Na afronding van de studie gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt op redelijk verzoek rechtstreeks gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren