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Une étude sur l'efficacité de la thérapie de privation androgénique combinée à la thérapie anti-PD-1 dans le cancer du poumon avancé

2 septembre 2025 mis à jour par: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

Une enquête clinique sur l'efficacité de l'acétate de leuproréline (thérapie de privation androgénique) associé au sintilimab (Anti-PD-1) dans le cancer du poumon avancé

La thérapie de privation androgénique (ADT) déclenche la revitalisation thymique et augmente la production thymique, améliorant ainsi l'immunité antitumorale de base et les réponses aux immunothérapies. Une synergie anti-tumorale a été identifiée en combinant l'ADT avec l'immunothérapie anti-PD-1 pour les tumeurs indépendantes des androgènes. Cette étude vise à étudier l'association du traitement par Leuprorelin ADT et Sintilimab (anti-PD-1) chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blocages des points de contrôle immunitaires (ICB) sont largement utilisés dans le traitement clinique du cancer du poumon. Des études ont montré que la quantité et la fonction des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) sont associées à l'efficacité des inhibiteurs de PD-1 dans le traitement du CPNPC avancé. Le thymus est crucial pour la différenciation, le développement et la maturation des cellules T. Avec l’âge, l’atrophie thymique entraîne une immunosénescence, affectant de manière significative l’immunité antitumorale de base et les réponses aux immunothérapies. Des résultats préliminaires ont indiqué que le traitement par privation androgénique (ADT) induit non seulement directement l'apoptose des cellules cancéreuses de la prostate, mais peut également exercer des effets antitumoraux en favorisant la régénération thymique. De plus, une synergie anti-tumorale a été identifiée en combinant l'ADT avec l'immunothérapie anti-PD-1 pour les tumeurs indépendantes des androgènes. Par conséquent, cette étude vise à étudier l'association du traitement par Leuprorelin ADT et Sintilimab (anti-PD-1) chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shuangning Yang
  • Numéro de téléphone: (86)15138955506

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Shuangning Yang
          • Numéro de téléphone: (86)15138955506
        • Chercheur principal:
          • Liping Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

3.Critères d'inclusion :

  1. Patients de sexe masculin âgés de ≥60 ans.
  2. Score d'état de performance ECOG de 0 ~ 1.
  3. Durée de survie attendue de plus de 3 mois.
  4. Cancer du poumon avancé diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement selon le système de classification TNM établi par l'AJCC.
  5. Patients n’ayant reçu aucun traitement anti-PD-1 auparavant.
  6. Patients ayant une fonction médullaire adéquate, aucun dysfonctionnement hépatique, rénal ou de coagulation significatif selon les critères des tests de laboratoire.

  7. Au moins une lésion tumorale répondant aux critères suivants :

    • Aucun traitement local préalable tel que la radiothérapie
    • Non biopsié pendant la période de dépistage (si biopsie nécessaire, évaluation de base de la tumeur au moins 14 jours après la biopsie de dépistage).
    • Mesurable au départ (diamètre le plus long de la lésion ≥10 mm ; pour un ganglion lymphatique, diamètre court ≥15 mm).
    • S'il n'y a qu'une seule lésion mesurable, pas de traitement local préalable comme la radiothérapie.
  8. Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
  9. Volonté de suivre le protocole de l'étude et les examens de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Exclusion des cas ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
40 cas dans ce groupe pour recevoir le traitement conventionnel standard (Chimiothérapie + Anticorps Monoclonal PD-1)
Médicament: Sintilimab
Inhibiteur PD-1
Autres noms:
  • Anti-PD-1 monoclonal
Expérimental: Traitement conventionnel associé au groupe Leuprolide
40 cas de ce groupe recevront le traitement conventionnel standard (chimiothérapie + anticorps monoclonal PD-1) associé à l'acétate de leuproréline, 3,75 mg
Médicament: Acétate de leuproréline + Sintilimab
Le leuprolide, un agoniste de la GnRH approuvé par la FDA, réduit la production d'hormones sexuelles et est largement utilisé en pratique clinique.
Autres noms:
  • Leuprolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse complète (CR)
Délai: Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Disparition de toutes les lésions cibles, avec exclusion des maladies nodulaires et nodules cibles réduits à <10 mm dans l'axe court.
Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Nombre de participants avec réponse partielle (RP)
Délai: Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Réduction d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables par rapport à la ligne de base
Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Nombre de participants présentant une progression de la maladie (PD)
Délai: Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Une augmentation de 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables sur toute la période d'étude (en utilisant la plus petite valeur de base si elle est la plus petite), couplée à une augmentation absolue de la somme des diamètres d'au moins 5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression de la maladie.
Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Nombre de participants atteints d'une maladie stable (SD)
Délai: Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Réduction des lésions ne répondant pas aux critères PR ni augmentation suffisante pour la MP, se situant entre ces deux critères d'évaluation. La somme minimale des diamètres pendant la période d'étude peut être utilisée comme référence.
Les évaluations d'efficacité sont programmées 6 semaines, 12 semaines et 18 semaines après le traitement
Quantité de lymphocytes du sang périphérique
Délai: Des évaluations de laboratoire sont programmées avant le traitement, 3 semaines après le traitement et 6 semaines après le traitement.
Évaluation de la quantité de lymphocytes du sang périphérique, en comparant les patients avant et après un cycle de traitement
Des évaluations de laboratoire sont programmées avant le traitement, 3 semaines après le traitement et 6 semaines après le traitement.
Composition des lymphocytes du sang périphérique
Délai: Des évaluations de laboratoire sont programmées avant le traitement, 3 semaines après le traitement et 6 semaines après le traitement.
Évaluation de la composition lymphocytaire du sang périphérique, en comparant les patients avant et après un cycle de traitement
Des évaluations de laboratoire sont programmées avant le traitement, 3 semaines après le traitement et 6 semaines après le traitement.
Statut des émigrants thymiques récents (RTE)
Délai: Les évaluations sont programmées avant le traitement, 3 semaines après le traitement et 6 semaines après le traitement.
Évaluation du statut des émigrants thymiques récents (RTE), comparant les patients avant et après un cycle de traitement
Les évaluations sont programmées avant le traitement, 3 semaines après le traitement et 6 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinzhou Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSFC-32230037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons actuellement pas de partager les données individuelles des patients (IPD) avec d'autres chercheurs en raison de problèmes de confidentialité et de restrictions éthiques. De plus, les données collectées dans cette étude sont considérées comme exclusives et sont cruciales pour les projets de recherche en cours et futurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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