Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​androgen-deprivationsterapi kombineret med anti-PD-1-terapi ved avanceret lungekræft

2. september 2025 opdateret af: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

En klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Leuprorelin Acetat (Androgen Deprivation Therapy) kombineret med Sintilimab (Anti-PD-1) ved avanceret lungekræft

Androgen Deprivation Therapy (ADT) udløser thymus revitalisering og øger thymus output, hvilket forbedrer baseline anti-tumor immunitet og respons på immunterapier. Anti-tumor synergisme er blevet identificeret ved at kombinere ADT med anti-PD-1 immunterapi for androgen-uafhængige tumorer. Denne undersøgelse skal undersøge kombinationen af ​​Leuprorelin ADT og Sintilimab (anti-PD-1) behandling hos patienter med fremskreden lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immune checkpoint blokader (ICB'er) er meget udbredt i den kliniske behandling af lungekræft. Undersøgelser har vist, at mængden og funktionen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) er forbundet med effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere til behandling af fremskreden NSCLC. Thymus er afgørende for differentiering, udvikling og modning af T-celler. Med alderen fører thymusatrofi til immunosenescens, hvilket signifikant påvirker baseline antitumorimmunitet og respons på immunterapier. Foreløbige resultater har indikeret, at androgen-deprivationsterapi (ADT) ikke kun direkte inducerer apoptose i prostatacancerceller, men også kan udøve antitumoreffekter ved at fremme tymisk regenerering. Desuden er antitumorsynergisme blevet identificeret ved at kombinere ADT med anti-PD-1 immunterapi til androgen-uafhængige tumorer. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge kombinationen af ​​Leuprorelin ADT og Sintilimab (anti-PD-1) behandling hos patienter med fremskreden lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shuangning Yang
  • Telefonnummer: (86)15138955506

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuangning Yang
          • Telefonnummer: (86)15138955506
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

3. Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen ≥60 år.
  2. ECOG præstationsstatusscore på 0 ~1.
  3. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
  4. Histologisk eller cytologisk diagnosticeret fremskreden lungekræft i henhold til TNM-stadiesystemet etableret af AJCC.
  5. Patienter, som ikke tidligere har modtaget anti-PD-1 behandling.
  6. Patienter med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, ingen signifikant lever-, nyre- eller koagulationsdysfunktion i henhold til laboratorietestkriterier.

  7. Mindst én tumorlæsion, der opfylder følgende kriterier:

    • Ingen tidligere lokale behandlinger såsom strålebehandling
    • Ikke biopsieret i screeningsperioden (hvis biopsi er nødvendigt, baseline tumorvurdering mindst 14 dage efter screeningsbiopsien).
    • Målbar ved baseline (læsionens længste diameter ≥10 mm; for en lymfeknude, kort diameter ≥15 mm).
    • Hvis kun én målbar læsion, ingen tidligere lokale behandlinger såsom strålebehandling.
  8. Evne til at forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  9. Vilje til at følge studieprotokollen og opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse af sager, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
40 tilfælde i denne gruppe for at modtage den konventionelle standardbehandling (kemoterapi + PD-1 monoklonalt antistof)
Medicin: Sintilimab
PD-1 hæmmer
Andre navne:
  • Anti-PD-1 monoklonal
Eksperimentel: Konventionel behandling kombineret med Leuprolide Group
40 tilfælde i denne gruppe for at modtage standard konventionel behandling (kemoterapi + PD-1 monoklonalt antistof) kombineret med Leuprorelinacetat, 3,75 mg
Medicin: Leuprorelinacetat + Sintilimab
Leuprolide, en FDA-godkendt GnRH-agonist, reducerer kønshormonproduktionen og er meget udbredt i klinisk praksis.
Andre navne:
  • Leuprolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet svar (CR)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Forsvinden af ​​alle mållæsioner, med nodulære sygdomme udelukket og målknuder reduceret til <10 mm i kort akse.
Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Antal deltagere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Reduktion på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle målbare mållæsioner sammenlignet med baseline
Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Antal deltagere med sygdomsprogression (PD)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
En stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af alle målbare mållæsioner over hele undersøgelsesperioden (ved brug af den mindste basislinjeværdi, hvis den er den mindste), kombineret med en absolut stigning i summen af ​​diametre på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som sygdomsprogression.
Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Antal deltagere med stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Læsionsreduktion opfylder ikke PR-kriterier eller tilstrækkelig stigning for PD, der falder mellem disse to endepunkter. Minimumsummen af ​​diametre i undersøgelsesperioden kan bruges som reference.
Effektevalueringer er planlagt 6 uger, 12 uger og 18 uger efter behandling
Mængde af perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uger efter behandling og 6 uger efter behandling
Vurdering af lymfocytmængde i perifert blod, sammenligning af patienter før og efter en behandlingscyklus
Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uger efter behandling og 6 uger efter behandling
Sammensætning af perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uger efter behandling og 6 uger efter behandling.
Vurdering af perifert blod lymfocytsammensætning, sammenligning af patienter før og efter en behandlingscyklus
Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uger efter behandling og 6 uger efter behandling.
Status for nylige thymus-emigranter (RTE'er)
Tidsramme: Evalueringer er planlagt før behandling, 3 uger efter behandling og 6 uger efter behandling.
Vurdering af status for nylige thymusemigranter (RTE'er), der sammenligner patienter før og efter en behandlingscyklus
Evalueringer er planlagt før behandling, 3 uger efter behandling og 6 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinzhou Medical University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSFC-32230037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger i øjeblikket ikke at dele individuelle patientdata (IPD) med andre forskere på grund af fortrolighedsproblemer og etiske begrænsninger. Derudover betragtes de indsamlede data i denne undersøgelse som proprietære og er afgørende for igangværende og fremtidige forskningsprojekter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin III

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner