Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti terapie androgenní deprivace v kombinaci s anti-PD-1 terapií u pokročilého karcinomu plic

2. září 2025 aktualizováno: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

Klinické zkoumání účinnosti leuprorelinacetátu (terapie nedostatku androgenu) v kombinaci se sintilimabem (Anti-PD-1) u pokročilého karcinomu plic

Androgen Deprivation Therapy (ADT) spouští revitalizaci brzlíku a zvyšuje výdej brzlíku, čímž zvyšuje základní protinádorovou imunitu a reakce na imunoterapii. Protinádorový synergismus byl identifikován kombinací ADT s anti-PD-1 imunoterapií pro androgen-independentní nádory. Tato studie má zkoumat kombinaci léčby Leuprorelinem ADT a sintilimabem (anti-PD-1) u pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokády imunitního kontrolního bodu (ICB) jsou široce používány v klinické léčbě rakoviny plic. Studie ukázaly, že množství a funkce tumor-infiltrujících lymfocytů (TIL) jsou spojeny s účinností inhibitorů PD-1 při léčbě pokročilého NSCLC. Brzlík je rozhodující pro diferenciaci, vývoj a zrání T buněk. S věkem vede atrofie thymu k imunosenescenci, která významně ovlivňuje základní protinádorovou imunitu a odpovědi na imunoterapii. Předběžná zjištění ukázala, že androgenní deprivační terapie (ADT) nejen přímo indukuje apoptózu v buňkách rakoviny prostaty, ale může také vykazovat protinádorové účinky podporou regenerace thymu. Dále byl identifikován protinádorový synergismus kombinací ADT s anti-PD-1 imunoterapií pro androgen-independentní nádory. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat kombinaci léčby Leuprorelinem ADT a sintilimabem (anti-PD-1) u pacientů s pokročilým karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuangning Yang
  • Telefonní číslo: (86)15138955506

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuangning Yang
          • Telefonní číslo: (86)15138955506
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

3. Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku ≥ 60 let.
  2. Skóre stavu výkonu ECOG 0 ~1.
  3. Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.
  4. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný pokročilý karcinom plic podle TNM stagingového systému stanoveného AJCC.
  5. Pacienti, kteří dříve nepodstoupili žádnou léčbu anti-PD-1.
  6. Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, bez významné jaterní, renální nebo koagulační dysfunkce podle laboratorních testovacích kritérií.

  7. Alespoň jedna nádorová léze splňující následující kritéria:

    • Žádná předchozí lokální léčba, jako je radioterapie
    • Během období screeningu nebyla provedena biopsie (je-li nutná biopsie, základní hodnocení nádoru alespoň 14 dní po screeningové biopsii).
    • Měřitelné na začátku (nejdelší průměr léze ≥ 10 mm; pro lymfatické uzliny krátký průměr ≥ 15 mm).
    • Pokud pouze jedna měřitelná léze, žádná předchozí lokální léčba, jako je radioterapie.
  8. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
  9. Ochota dodržovat protokol studie a následná vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení případů, které nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčebná skupina
40 případů v této skupině dostane standardní konvenční léčbu (chemoterapie + PD-1 monoklonální protilátka)
Lék: Sintilimab
PD-1 inhibitor
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1 monoklonální
Experimentální: Konvenční léčba v kombinaci s Leuprolide Group
40 případů v této skupině dostávalo standardní konvenční terapii (chemoterapie + PD-1 monoklonální protilátka) kombinovanou s leuprorelin acetátem, 3,75 mg
Lék: Leuprorelin acetát + Sintilimab
Leuprolid, agonista GnRH schválený FDA, snižuje produkci pohlavních hormonů a je široce používán v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Leuprolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Vymizení všech cílových lézí, s vyloučením nodulárních onemocnění a zmenšením cílových uzlů na <10 mm v krátké ose.
Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Počet účastníků s částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Snížení součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí alespoň o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Počet účastníků s progresí onemocnění (PD)
Časové okno: Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
20% nárůst součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí za celou dobu studie (s použitím nejmenší výchozí hodnoty, pokud je nejmenší), spojený s absolutním nárůstem součtu průměrů alespoň 5 mm. Objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi onemocnění.
Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Počet účastníků se stabilním onemocněním (SD)
Časové okno: Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Redukce lézí nesplňující kritéria PR ani dostatečné zvýšení PD, spadající mezi tyto dva koncové body. Jako referenční lze použít minimální součet průměrů během období studie.
Hodnocení účinnosti je naplánováno na 6 týdnů, 12 týdnů a 18 týdnů po léčbě
Množství lymfocytů periferní krve
Časové okno: Laboratorní vyšetření jsou naplánována před léčbou, 3 týdny po léčbě a 6 týdnů po léčbě
Stanovení množství lymfocytů v periferní krvi, porovnání pacientů před a po léčebném cyklu
Laboratorní vyšetření jsou naplánována před léčbou, 3 týdny po léčbě a 6 týdnů po léčbě
Složení lymfocytů periferní krve
Časové okno: Laboratorní hodnocení jsou naplánována před léčbou, 3 týdny po léčbě a 6 týdnů po léčbě.
Hodnocení složení lymfocytů periferní krve, porovnání pacientů před a po léčebném cyklu
Laboratorní hodnocení jsou naplánována před léčbou, 3 týdny po léčbě a 6 týdnů po léčbě.
Status nedávných brzlíkových emigrantů (RTE)
Časové okno: Vyhodnocení jsou naplánována před léčbou, 3 týdny po léčbě a 6 týdnů po léčbě.
Posouzení stavu nedávných emigrantů brzlíku (RTEs), porovnání pacientů před a po léčebném cyklu
Vyhodnocení jsou naplánována před léčbou, 3 týdny po léčbě a 6 týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinzhou Medical University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC-32230037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD) s jinými výzkumníky z důvodu obav o důvěrnost a etických omezení. Údaje shromážděné v této studii jsou navíc považovány za chráněné a jsou zásadní pro probíhající i budoucí výzkumné projekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC, fáze III

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit