Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności terapii deprywacji androgenów w połączeniu z terapią anty-PD-1 w zaawansowanym raku płuc

2 września 2025 zaktualizowane przez: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

Badanie kliniczne skuteczności octanu leuproreliny (terapia deprywacji androgenów) w połączeniu z sintilimabem (anty-PD-1) w zaawansowanym raku płuc

Terapia pozbawienia androgenów (ADT) wyzwala rewitalizację grasicy i zwiększa jej produkcję, wzmacniając wyjściową odporność przeciwnowotworową i odpowiedź na immunoterapie. Synergizm przeciwnowotworowy zidentyfikowano poprzez połączenie ADT z immunoterapią anty-PD-1 w leczeniu nowotworów niezależnych od androgenów. Celem tego badania jest zbadanie skojarzenia terapii leuproreliną ADT i sintilimabem (anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokady punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICB) są szeroko stosowane w leczeniu klinicznym raka płuc. Badania wykazały, że ilość i funkcja limfocytów naciekających nowotwór (TIL) są powiązane ze skutecznością inhibitorów PD-1 w leczeniu zaawansowanego NSCLC. Grasica odgrywa kluczową rolę w różnicowaniu, rozwoju i dojrzewaniu limfocytów T. Wraz z wiekiem zanik grasicy prowadzi do immunostarzenia, znacząco wpływając na wyjściową odporność przeciwnowotworową i odpowiedź na immunoterapię. Wstępne ustalenia wskazują, że terapia deprywacji androgenów (ADT) nie tylko bezpośrednio indukuje apoptozę w komórkach raka prostaty, ale może również wywierać działanie przeciwnowotworowe poprzez promowanie regeneracji grasicy. Ponadto zidentyfikowano synergizm przeciwnowotworowy poprzez połączenie ADT z immunoterapią anty-PD-1 w przypadku nowotworów niezależnych od androgenów. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skojarzenia terapii leuproreliną ADT i sintilimabem (anty-PD-1) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shuangning Yang
  • Numer telefonu: (86)15138955506

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuangning Yang
          • Numer telefonu: (86)15138955506
        • Główny śledczy:
          • Liping Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

3. Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥60 lat.
  2. Wynik stanu wydajności ECOG wynoszący 0–1.
  3. Oczekiwany czas przeżycia ponad 3 miesiące.
  4. Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany zaawansowany rak płuc zgodnie z systemem klasyfikacji TNM ustalonym przez AJCC.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego leczenia anty-PD-1.
  6. Pacjenci z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, bez istotnych zaburzeń czynności wątroby, nerek lub krzepnięcia zgodnie z kryteriami badań laboratoryjnych.

  7. Co najmniej jedna zmiana nowotworowa spełniająca następujące kryteria:

    • Brak wcześniejszego leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia
    • Nie wykonano biopsji w okresie przesiewowym (jeśli konieczna jest biopsja, wyjściowa ocena guza co najmniej 14 dni po biopsji przesiewowej).
    • Mierzalne na początku badania (najdłuższa średnica zmiany ≥10 mm; w przypadku węzła chłonnego krótka średnica ≥15 mm).
    • Jeśli jest to tylko jedna mierzalna zmiana, nie należy stosować wcześniejszego leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia.
  8. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
  9. Chęć przestrzegania protokołu badania i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenie przypadków, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia konwencjonalnego
40 przypadków w tej grupie otrzymało standardowe leczenie konwencjonalne (Chemioterapia + Przeciwciało Monoklonalne PD-1)
Lek: Sintilimab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • Monoklonalny anty-PD-1
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne w połączeniu z grupą leuprolidu
40 przypadków w tej grupie otrzymało standardową terapię konwencjonalną (chemioterapia + przeciwciało monoklonalne PD-1) skojarzoną z octanem leuproreliny 3,75 mg
Lek: Octan leuproreliny + Sintilimab
Leuprolid, zatwierdzony przez FDA agonista GnRH, zmniejsza produkcję hormonów płciowych i jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Leuprolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wykluczeniem chorób guzkowych i zmniejszeniem docelowych guzków do <10 mm w osi krótkiej.
Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych w porównaniu z wartością wyjściową
Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Liczba uczestników z progresją choroby (PD)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Zwiększenie o 20% sumy średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych w całym okresie badania (przy zastosowaniu najmniejszej wartości wyjściowej, jeśli jest ona najmniejsza) połączone z bezwzględnym wzrostem sumy średnic o co najmniej 5mm. Za progresję choroby uważa się także pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian.
Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Liczba uczestników ze stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Redukcja zmian niespełniająca kryteriów PR ani wystarczający wzrost dla PD, mieszczący się pomiędzy tymi dwoma punktami końcowymi. Jako odniesienie można wykorzystać minimalną sumę średnic w okresie badania.
Oceny skuteczności zaplanowano po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 18 tygodniach po leczeniu
Ilość limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Oceny laboratoryjne planuje się przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
Ocena ilości limfocytów we krwi obwodowej, porównanie pacjentów przed i po cyklu leczenia
Oceny laboratoryjne planuje się przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu
Skład limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: Oceny laboratoryjne planuje się przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu.
Ocena składu limfocytów krwi obwodowej, porównanie pacjentów przed i po cyklu leczenia
Oceny laboratoryjne planuje się przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu.
Status niedawnych emigrantów grasicy (RTE)
Ramy czasowe: Oceny planuje się przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu.
Ocena stanu niedawnych emigrantów grasicy (RTE), porównanie pacjentów przed i po cyklu leczenia
Oceny planuje się przed leczeniem, 3 tygodnie po leczeniu i 6 tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinzhou Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSFC-32230037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów (IPD) innym badaczom ze względu na obawy dotyczące poufności i ograniczenia etyczne. Ponadto dane zebrane w tym badaniu są uważane za zastrzeżone i mają kluczowe znaczenie dla bieżących i przyszłych projektów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC, etap III

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj