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Eine Studie zur Wirksamkeit einer Androgenentzugstherapie in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

2. September 2025 aktualisiert von: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

Eine klinische Untersuchung zur Wirksamkeit von Leuprorelinacetat (Androgenentzugstherapie) in Kombination mit Sintilimab (Anti-PD-1) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) löst eine Revitalisierung des Thymus aus und steigert die Thymusproduktion, wodurch die grundlegende Antitumorimmunität und die Reaktion auf Immuntherapien verbessert werden. Durch die Kombination von ADT mit einer Anti-PD-1-Immuntherapie bei androgenunabhängigen Tumoren wurde ein Antitumor-Synergismus identifiziert. Diese Studie soll die Kombination von Leuprorelin ADT und Sintilimab (Anti-PD-1)-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immun-Checkpoint-Blockaden (ICBs) werden häufig in der klinischen Behandlung von Lungenkrebs eingesetzt. Studien haben gezeigt, dass die Menge und Funktion tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs) mit der Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC zusammenhängt. Der Thymus ist entscheidend für die Differenzierung, Entwicklung und Reifung von T-Zellen. Mit zunehmendem Alter führt die Thymusatrophie zu einer Immunseneszenz, die die grundlegende Antitumorimmunität und das Ansprechen auf Immuntherapien erheblich beeinträchtigt. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Androgendeprivationstherapie (ADT) nicht nur direkt die Apoptose in Prostatakrebszellen induziert, sondern auch antitumorale Wirkungen haben kann, indem sie die Regeneration des Thymus fördert. Darüber hinaus wurde ein Antitumor-Synergismus durch die Kombination von ADT mit einer Anti-PD-1-Immuntherapie bei androgenunabhängigen Tumoren identifiziert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Kombination von Leuprorelin ADT und Sintilimab (Anti-PD-1)-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shuangning Yang
  • Telefonnummer: (86)15138955506

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Shuangning Yang
          • Telefonnummer: (86)15138955506
        • Hauptermittler:
          • Liping Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

3. Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter von ≥60 Jahren.
  2. ECOG-Leistungsstatuswert von 0 ~ 1.
  3. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  4. Histologisch oder zytologisch diagnostizierter fortgeschrittener Lungenkrebs gemäß dem von AJCC festgelegten TNM-Stufensystem.
  5. Patienten, die zuvor keine Anti-PD-1-Behandlung erhalten haben.
  6. Patienten mit ausreichender Knochenmarksfunktion, keine signifikante Leber-, Nieren- oder Gerinnungsstörung gemäß Labortestkriterien.

  7. Mindestens eine Tumorläsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Keine vorherigen lokalen Behandlungen wie Strahlentherapie
    • Keine Biopsie während des Screening-Zeitraums (falls eine Biopsie erforderlich ist, Basisbeurteilung des Tumors mindestens 14 Tage nach der Screening-Biopsie).
    • Zu Studienbeginn messbar (längster Durchmesser der Läsion ≥10 mm; bei einem Lymphknoten kurzer Durchmesser ≥15 mm).
    • Bei nur einer messbaren Läsion sind keine vorherigen lokalen Behandlungen wie Strahlentherapie erforderlich.
  8. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  9. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss von Fällen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe
40 Fälle in dieser Gruppe erhalten die konventionelle Standardbehandlung (Chemotherapie + monoklonaler PD-1-Antikörper)
Arzneimittel: Sintilimab
PD-1-Hemmer
Andere Namen:
  • Monoklonaler Anti-PD-1
Experimental: Konventionelle Behandlung kombiniert mit der Leuprolid-Gruppe
40 Fälle in dieser Gruppe erhielten die konventionelle Standardtherapie (Chemotherapie + monoklonaler PD-1-Antikörper) kombiniert mit Leuprorelinacetat, 3,75 mg
Arzneimittel: Leuprorelinacetat + Sintilimab
Leuprolid, ein von der FDA zugelassener GnRH-Agonist, reduziert die Sexualhormonproduktion und wird in der klinischen Praxis häufig eingesetzt.
Andere Namen:
  • Leuprolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Verschwinden aller Zielläsionen, wobei Knotenerkrankungen ausgeschlossen und die Zielknötchen auf <10 mm in der kurzen Achse reduziert wurden.
Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Anzahl der Teilnehmer mit Teilantwort (PR)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Reduzierung der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression (PD)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Eine 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen über den gesamten Studienzeitraum (unter Verwendung des kleinsten Basiswerts, falls dieser der kleinste ist), gekoppelt mit einer absoluten Zunahme der Summe der Durchmesser von mindestens 5 mm. Auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt als Krankheitsprogression.
Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Die Läsionsreduktion erfüllt weder die PR-Kriterien noch einen ausreichenden Anstieg für PD und liegt zwischen diesen beiden Endpunkten. Als Referenz kann die Mindestsumme der Durchmesser während des Untersuchungszeitraums herangezogen werden.
Wirksamkeitsbewertungen sind 6 Wochen, 12 Wochen und 18 Wochen nach der Behandlung geplant
Menge peripherer Blutlymphozyten
Zeitfenster: Laboruntersuchungen sind vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung geplant
Beurteilung der Lymphozytenmenge im peripheren Blut, Vergleich von Patienten vor und nach einem Behandlungszyklus
Laboruntersuchungen sind vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung geplant
Zusammensetzung peripherer Blutlymphozyten
Zeitfenster: Laboruntersuchungen sind vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung geplant.
Beurteilung der Lymphozytenzusammensetzung im peripheren Blut, Vergleich von Patienten vor und nach einem Behandlungszyklus
Laboruntersuchungen sind vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung geplant.
Status der jüngsten Thymusauswanderer (RTEs)
Zeitfenster: Die Untersuchungen sind vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung geplant.
Beurteilung des Status von Recent Thymic Emigrants (RTEs), Vergleich von Patienten vor und nach einem Behandlungszyklus
Die Untersuchungen sind vor der Behandlung, 3 Wochen nach der Behandlung und 6 Wochen nach der Behandlung geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinzhou Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC-32230037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Vertraulichkeitsbedenken und ethischen Einschränkungen planen wir derzeit nicht, individuelle Patientendaten (IPD) an andere Forscher weiterzugeben. Darüber hinaus gelten die in dieser Studie gesammelten Daten als geschützt und sind für laufende und zukünftige Forschungsprojekte von entscheidender Bedeutung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC, Stadium III

Klinische Studien zur Sintilimab

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