Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia della terapia di deprivazione androgenica combinata con la terapia anti-PD-1 nel cancro polmonare avanzato

2 settembre 2025 aggiornato da: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

Uno studio clinico sull'efficacia della leuprorelina acetato (terapia di deprivazione androgenica) combinato con sintilimab (anti-PD-1) nel cancro polmonare avanzato

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) innesca la rivitalizzazione del timo e aumenta la produzione timica, migliorando l'immunità antitumorale di base e le risposte alle immunoterapie. Il sinergismo antitumorale è stato identificato combinando l’ADT con l’immunoterapia anti-PD-1 per i tumori androgeno-indipendenti. Questo studio ha lo scopo di studiare la combinazione di leuprorelina ADT e terapia con Sintilimab (anti-PD-1) in pazienti con cancro polmonare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi dei checkpoint immunitari (ICB) sono ampiamente utilizzati nel trattamento clinico del cancro del polmone. Gli studi hanno dimostrato che la quantità e la funzione dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) sono associati all’efficacia degli inibitori PD-1 nel trattamento del NSCLC avanzato. Il timo è cruciale per la differenziazione, lo sviluppo e la maturazione delle cellule T. Con l’età, l’atrofia del timo porta all’immunosenescenza, influenzando significativamente l’immunità antitumorale di base e le risposte alle immunoterapie. Risultati preliminari hanno indicato che la terapia di deprivazione androgenica (ADT) non solo induce direttamente l'apoptosi nelle cellule tumorali della prostata, ma può anche esercitare effetti antitumorali promuovendo la rigenerazione del timo. Inoltre, il sinergismo antitumorale è stato identificato combinando l’ADT con l’immunoterapia anti-PD-1 per i tumori androgeno-indipendenti. Pertanto, questo studio si propone di indagare la combinazione di Leuprorelina ADT e terapia con Sintilimab (anti-PD-1) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuangning Yang
  • Numero di telefono: (86)15138955506

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Shuangning Yang
          • Numero di telefono: (86)15138955506
        • Investigatore principale:
          • Liping Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

3.Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età ≥60 anni.
  2. Punteggio sullo stato delle prestazioni ECOG pari a 0 ~ 1.
  3. Tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
  4. Carcinoma polmonare avanzato diagnosticato istologicamente o citologicamente secondo il sistema di stadiazione TNM stabilito dall'AJCC.
  5. Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto alcun trattamento anti-PD-1.
  6. Pazienti con adeguata funzionalità del midollo osseo, nessuna disfunzione epatica, renale o della coagulazione significativa secondo i criteri dei test di laboratorio.

  7. Almeno una lesione tumorale che soddisfi i seguenti criteri:

    • Nessun precedente trattamento locale come la radioterapia
    • Non sottoposto a biopsia durante il periodo di screening (se necessaria una biopsia, valutazione basale del tumore almeno 14 giorni dopo la biopsia di screening).
    • Misurabile al basale (diametro più lungo della lesione ≥ 10 mm; per un linfonodo, diametro corto ≥ 15 mm).
    • Se è presente una sola lesione misurabile, nessun precedente trattamento locale come la radioterapia.
  8. Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.
  9. Disponibilità a seguire il protocollo di studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione dei casi che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale
40 casi in questo gruppo hanno ricevuto il trattamento convenzionale standard (chemioterapia + anticorpo monoclonale PD-1)
Droga: Sintilimab
Inibitore PD-1
Altri nomi:
  • Anti-PD-1 monoclonale
Sperimentale: Trattamento convenzionale combinato con il gruppo Leuprolide
40 casi in questo gruppo hanno ricevuto la terapia convenzionale standard (chemioterapia + anticorpo monoclonale PD-1) combinata con leuprorelina acetato, 3,75 mg
Droga: Leuprorelina acetato + Sintilimab
La leuprolide, un agonista del GnRH approvato dalla FDA, riduce la produzione di ormoni sessuali ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • Leuprolide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Scomparsa di tutte le lesioni target, escluse le malattie nodulari e noduli target ridotti a <10 mm in asse corto.
Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili rispetto al basale
Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con progressione della malattia (PD)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Un aumento del 20% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili durante l'intero periodo di studio (utilizzando il valore basale più piccolo se è il più piccolo), abbinato a un aumento assoluto della somma dei diametri di almeno 5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione della malattia.
Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
La riduzione delle lesioni non soddisfaceva i criteri PR né un aumento sufficiente per la PD, rientrando tra questi due endpoint. Come riferimento può essere utilizzata la somma minima dei diametri durante il periodo di studio.
Le valutazioni di efficacia sono programmate a 6 settimane, 12 settimane e 18 settimane dopo il trattamento
Quantità di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: Le valutazioni di laboratorio sono programmate prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Valutazione della quantità di linfociti nel sangue periferico, confrontando i pazienti prima e dopo un ciclo di trattamento
Le valutazioni di laboratorio sono programmate prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e 6 settimane dopo il trattamento
Composizione dei linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: Le valutazioni di laboratorio sono programmate prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e 6 settimane dopo il trattamento.
Valutazione della composizione linfocitaria del sangue periferico, confrontando i pazienti prima e dopo un ciclo di trattamento
Le valutazioni di laboratorio sono programmate prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e 6 settimane dopo il trattamento.
Stato dei recenti emigranti timici (RTE)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono programmate prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e 6 settimane dopo il trattamento.
Valutazione dello stato dei Recenti Emigranti Timici (RTE), confrontando i pazienti prima e dopo un ciclo di trattamento
Le valutazioni sono programmate prima del trattamento, 3 settimane dopo il trattamento e 6 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinzhou Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC-32230037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di condividere i dati dei singoli pazienti (IPD) con altri ricercatori per motivi di riservatezza e restrizioni etiche. Inoltre, i dati raccolti in questo studio sono considerati proprietari e sono cruciali per i progetti di ricerca in corso e futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC, stadio III

Prove cliniche su Sintilimab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi